Prospektív multicentrikus egykaros vizsgálat: AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatin Neoadjuvant a TNBC-hez
2025. augusztus 2. frissítette: Shuangyue Liu
Az AK112 prospektív, multicentrikus, egykarú vizsgálata albuminhoz kötött paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva, mint neoadjuváns kezelés hármas-negatív emlőrák esetén
Ez a prospektív, többcentrikus, egykarú klinikai vizsgálat célja az AK112 hatékonyságának és biztonságának értékelése az albuminhoz kötött paklitaxellel és a karboplatinnal kombinálva, mint neoadjuváns kezelés felnőtt nőkben, korai vagy lokálisan előrehaladott hármas-negatív emlőrákban (TNBC).
A tanulmány célja a patológiás teljes válasz (PCR) aránya, az objektív válaszarány (ORR), az emlőmegőrzési sebesség és az invazív betegségmentes túlélés (IDF) kezelése az AK112-vel történő kezelés után, az albuminhoz kötött paklitaxel és a karboplatin kombinálásakor a korai vagy lokálisan fejlett TNBC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Luo
- Telefonszám: 86 +18980606230
- E-mail: luoting@wchscu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyezés: A résztvevő önként vállalja, hogy csatlakozik ehhez a klinikai vizsgálathoz, írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapot aláír, megérti a tanulmányt, és hajlandó teljesíteni az összes kísérleti eljárást.
- Jogosultság életkor és nem szerint: ≥18 éves és ≤75 éves nők résztvevői a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának napján.
- A betegség patológiás megerősítése: A T1-4N0-3M0 (a T1N0M0 kivételével) hisztológiával megerősített diagnosztizálása hármas-negatív invazív emlőrákot, amely negatív az ösztrogénreceptor (ER) és a progeszteron receptor (PGR) (immunhisztokémia) és az emberi epidermikus receptor 2 (Her2) és az ER, PR <1%) és az EMPIDEROCH Faktor 2 (HERE2) HER2 "0 ~ 1+";
- Mérhető lézió: A Recist v1.1 kritériumok szerint legalább egy sérülés mérhető. A külső intézményben diagnosztizált résztvevők megállapodnak abban, hogy archivált vagy frissen kapott tumorszövet-mintákat (formalin-rögzített paraffinnal beágyazott [FFPE] szövetblokkokat vagy legalább 25 nem festett tumorszövet-diát) biztosítanak a patológia áttekintéséhez.
- Tervezett műtéti kezelés: A résztvevőknek a tervek szerint az emlőrák végleges műtéti reszekciója van, ideértve az emlőkezelő műtétet vagy a mastectomiát, valamint a Sentinel Lymph csomópont (SN) biopsziát vagy az axillary nyirokcsomó-boncolást (ALND), és a Neoadjuvant kemoterápia részét tervezik.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rákellenes kezelések.
- Szisztémás rákellenes kezelést kapott, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát, a célzott terápiát (2 héten belül kis molekulák célzott terápiák esetén) vagy biológiai szerkezelés a beiratkozás előtti 4 héten belül.
- A beiratkozást megelőző 2 héten belül palliatív helyi kezeléseket kapott.
- Szisztémás nem-specifikus immunmodulációs kezeléseket kapott (például interleukinok, interferonok, timopeptidek) a beiratkozás előtti 2 héten belül.
- A beiratkozást megelőző 2 héten belül hagyományos kínai gyógyszert vagy kínai szabadalmi gyógyszert kapott.
- Előző PD-1/PD-L1 kezelés.
- Korábban PD-1-gátlókkal vagy PD-L1 inhibitorokkal kezelt kezelést kapott.
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.
- Jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, kivéve, ha ez egy megfigyelő, nem intervenciós vizsgálat vagy egy intervenciós vizsgálat követési ideje.
- Más rosszindulatú daganatok története:
(1) a beiratkozást megelőző 5 éven belül más rosszindulatú daganatokkal kórtörténetében van, kivéve a bőr gyógyított bazális sejtes karcinómáját, a méhnyak karcinóma in situ és a pajzsmirigyrákot.
(2) Aktív autoimmun betegségek: Aktív autoimmun betegségekkel rendelkeznek, amelyek szisztémás kezelést (például kortikoszteroidokat) igényeltek a beiratkozás előtti 2 éven belül, vagy olyan autoimmun betegségekkel rendelkeznek, amelyeket a nyomozó bírók megismétlődhetnek vagy megkövetelhetnek a tervezett kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK112 A NAB-Paclitaxel és a Carboplatin kombinálása
|
Az AK112, a platina-alapú kemoterápiás szer és a Paxlitaxel kombinációját három hetente adják be, mint hármas-negatív emlőrák neoadjuváns kezelését.
A kezelés hat ciklusának befejezése után a résztvevő műtéti kezelésen megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCR
Időkeret: Műtét után, átlagosan 2 héten belül
|
patológiás teljes válasz
|
Műtét után, átlagosan 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orr
Időkeret: Két héttel a 6 ciklus neoadjuváns terápia befejezése után (minden ciklus 21 nap)
|
Teljes 6 ciklus neoadjuváns kemoterápiát követően az AK112 -vel kombinálva
|
Két héttel a 6 ciklus neoadjuváns terápia befejezése után (minden ciklus 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaL112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az etikai bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumok nem fedezték fel a széles körű adatmegosztást.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .