- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07103473
- Procès original
Traitement binoculaire interactif (i-bit) chez les patients adultes atteints d'amblyopie anisométrope
4 août 2025 mis à jour par: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
L'amblyopie est l'une des causes courantes, évitables et traitables d'une diminution de l'acuité d'un ou des deux yeux sans cause organique spécifique.
Les traitements courants comprennent la correction optique, les correctifs (fermeture de l'œil sain), l'apprentissage perceptuel et les traitements médicamenteux.
La faible coopération du patient, la réduction de l'efficacité et la longue période de traitement des méthodes courantes ont conduit à la conception de nouveaux traitements qui éliminent ces inconvénients, parmi lesquels des traitements de vision binoculaire peuvent être mentionnés.
Le but de cette étude est d'appliquer une méthode nouvelle et innovante dans des conditions binoculaires dans le traitement de l'amblyopie anisométrope chez l'adulte.
Dans cette étude d'essai clinique randomisé, 30 personnes (15 patients dans le groupe de cas et 15 patients du groupe témoin) âgées de 18 à 40 ans avec une amblyopie (diminution de la meilleure vision corrigée pire que 0,3 unités logarithmiques dans l'un des yeux ou la différence de l'acuité visuelle minimale corrigée de deux lignes entre deux yeux) sous la forme de deux groupes de 15 personnes (cas et de contrôle) seront inclus dans l'étude.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes: cas et contrôle.
Le traitement binoculaire interactif (I-BIT) est utilisé dans le groupe de cas et les jeux habituels sans système I-BIT sont utilisés comme placebo dans l'autre groupe.
À cette fin, les jeux seront présentés dans le groupe témoin de telle manière que les deux yeux ne seront pas dissociés et que le patient verra toutes les cibles de la même manière avec ses deux yeux.
I-BIT est une nouvelle méthode pour le traitement de l'amblyopie dans laquelle une personne joue des jeux adaptés à l'âge en utilisant des lunettes spéciales dans un espace 3D.
Les stimuli sont montrés différemment des deux yeux et les deux yeux sont impliqués dans le processus de traitement.
La sélection de personnes dans deux groupes sera telle que des variables de fond telles que l'âge, le sexe, ainsi que la gravité de l'amblyopie ou la perte de vision dans les deux groupes sont les mêmes et les facteurs confondants sont sous contrôle.
Premièrement, tous les examens oculaires tels que la mesure de l'acuité visuelle, la vision latérale, la vérification des erreurs de réfraction avec et sans gouttes cycloplégiques, la vérification de l'alignement des axes visuels et la vérification des segments antérieurs et postérieurs de l'œil sont effectués.
Après le diagnostic définitif de l'amblyopie, les gens des deux groupes seront invités à utiliser les jeux virtuels donnés de la même manière pendant un mois, 5 séances par semaine, chaque session pendant 30 minutes.
Afin de contrôler la quantité d'utilisation des jeux informatiques par les patients, la durée que les gens utilisent des jeux seront contrôlées et enregistrées en ligne à l'aide du logiciel par des ingénieurs de conception.
Les patients seront examinés avant le traitement, un mois après le traitement et également un mois après l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 16666
- Hamideh Sabbaghi
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Contact:
- Hamideh Sabbaghi
- Numéro de téléphone: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Tranche d'âge de 18 à 40 ans
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 0,3 unités logarithmiques ou pire dans un œil
- Cas d'amblyopie anisométrope légère et modérée (BCVA≤0,3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement binoculaire interactif
Les patients de ce bras recevront la thérapie de traitement binoculaire interactive comme intervention
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Les patients du groupe d'intervention seront invités à jouer aux jeux qui seront conçus sur la base du système de traitement binoculaire interactif et les patients du groupe placebo seront invités à jouer à des jeux sans le système de traitement binoculaire interactif.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce bras ne recevront aucun traitement actif
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Les patients du groupe d'intervention seront invités à jouer aux jeux qui seront conçus sur la base du système de traitement binoculaire interactif et les patients du groupe placebo seront invités à jouer à des jeux sans le système de traitement binoculaire interactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: un mois
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Les changements de l'acuité visuelle la plus corrigée après un mois de thérapie seront mesurés comme la principale mesure des résultats.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stéréopsie
Délai: un mois
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Les changements de stéréopsie seront évalués après un traitement d'un mois.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Première publication (Réel)
5 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .