Tratamento binocular interativo (I-bit) em pacientes adultos com ambliopia anisometrópica
4 de agosto de 2025 atualizado por: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
A ambliopia é uma das causas comuns, evitáveis e tratáveis de diminuição da acuidade de um ou de ambos os olhos sem uma causa orgânica específica.
Os tratamentos comuns incluem correção óptica, patches (fechando o olho saudável), aprendizado perceptivo e tratamentos com drogas.
A baixa cooperação do paciente, redução na eficácia e longo período de tratamento de métodos comuns levaram ao projeto de novos tratamentos que eliminam essas desvantagens, entre as quais os tratamentos binoculares de visão podem ser mencionados.
O objetivo deste estudo é aplicar um método novo e inovador em condições binoculares no tratamento da ambliopia anisometrópica em adultos.
Neste estudo randomizado do ensaio clínico, 30 pessoas (15 pacientes no grupo de caso e 15 pacientes no grupo controle) com idades entre 18 e 40 anos com ambliopia (diminuição da melhor visão corrigida pior que 0,3 unidades logarítmicas em um dos olhos ou a diferença da acuidade visual e corrigida de duas linhas entre os dois olhos) em forma de dois grupos de 15 pessoas (Case e Controle) será que será incluído em dois olhos.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: caso e controle.
O tratamento binocular interativo (I-bit) é usado no grupo de casos e os jogos habituais sem sistema I-bit são usados como placebo no outro grupo.
Para esse fim, os jogos serão apresentados no grupo controle de tal maneira que os dois olhos não serão dissociados e o paciente verá todos os alvos da mesma maneira com seus dois olhos.
O i-bit é um novo método para o tratamento da ambliopia, na qual uma pessoa joga jogos apropriados para a idade usando óculos especiais em um espaço 3D.
Os estímulos são mostrados de maneira diferente dos dois olhos e os dois olhos estão envolvidos no processo de tratamento.
A seleção de pessoas em dois grupos será tal que variáveis de fundo, como idade, sexo, bem como a gravidade da ambliopia ou perda de visão nos dois grupos, são os mesmos e os fatores de confusão estão sob controle.
Primeiro, todos os exames oculares, como medir a acuidade visual, visão lateral, verificar erros de refração com e sem gotas cicloplégicas, verificar o alinhamento dos eixos visuais e também verificar os segmentos anteriores e posteriores do olho.
Após o diagnóstico definitivo de ambliopia, as pessoas de ambos os grupos serão solicitadas a usar os jogos virtuais fornecidos da mesma maneira por um mês, 5 sessões por semana, cada sessão por 30 minutos.
Para controlar a quantidade de uso de jogos de computador pelos pacientes, a duração do tempo que as pessoas usam para jogos serão controladas e gravadas on -line usando software por engenheiros de design.
Os pacientes serão examinados antes do tratamento, um mês após o tratamento e também um mês após a interrupção do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
- Número de telefone: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16666
- Hamideh Sabbaghi
-
Contato:
- Hamideh Sabbaghi
- Número de telefone: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Faixa etária de 18 a 40 anos
- Melhor acuidade visual corrigida de 0,3 unidades de log ou pior em um olho
- Casos de ambliopia anisometrópica leve e moderada (BCVA≤0,3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento binocular interativo
Pacientes neste braço receberão a terapia interativa de tratamento binocular como intervenção
|
Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a jogar os jogos que serão projetados com base no sistema de tratamento binocular interativo e os pacientes do grupo placebo serão solicitados a jogar sem o sistema de tratamento binocular interativo.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes neste braço não receberão tratamento ativo
|
Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a jogar os jogos que serão projetados com base no sistema de tratamento binocular interativo e os pacientes do grupo placebo serão solicitados a jogar sem o sistema de tratamento binocular interativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: um mês
|
As mudanças da melhor acuidade visual corrigida após um mês de terapia serão medidas como a medida de desfecho primário.
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Prazo: um mês
|
As mudanças de estereopsis serão avaliadas após uma terapia de um mês.
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento binocular interativo
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryConcluídoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustConcluído
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomConcluídoDoenças oculares | Infecções oculares | Inflamação ocularReino Unido
-
University College, LondonConcluídoGlaucoma | Estrabismo | Voluntários Saudáveis | Doença RetinianaReino Unido
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Eyesight ElectronicsAl Watany Eye HospitalRecrutamento
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
University of WaterlooMcGill University; Retina Foundation of the Southwest; Queensland University of...ConcluídoAmbliopia | Distúrbio da Visão BinocularEstados Unidos, Austrália
-
University College, LondonConcluídoVoluntários Saudáveis | Anomalia Pupilar | Defeito pupilar aferente relativoReino Unido
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamentoEstudo Piloto da Gama Normativa do Campo de Visão Binocular Única em Adultos em Singapura (NORVIBAS)Função visual binocularCingapura