- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07103473
- Original retssag
Interaktiv binokulær behandling (i-bit) hos voksne patienter med anisometropisk amblyopi
4. august 2025 opdateret af: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Amblyopia er en af de almindelige, forebyggelige og behandlingsmæssige årsager til nedsat skarphed i en eller begge øjne uden en bestemt organisk årsag.
Almindelige behandlinger inkluderer optisk korrektion, lappning (lukning af det sunde øje), perceptuel læring og medikamentbehandlinger.
Patientens lave samarbejde, reduktion i effektivitet og lang behandlingsperiode af almindelige metoder har ført til design af nye behandlinger, der eliminerer disse ulemper, blandt hvilke kikkert synsbehandlinger kan nævnes.
Formålet med denne undersøgelse er at anvende en ny og innovativ metode under kikkertforhold i behandlingen af anisometropisk amblyopi hos voksne.
I denne randomiserede kliniske forsøgsundersøgelse er 30 personer (15 patienter i sagsgruppen og 15 patienter i kontrolgruppen) i alderen 18 til 40 år med amblyopi (fald i bedst korrigerede syn, der er værre end 0,3 logaritmiske enheder i en af øjnene eller forskellen i den korrigerede minimale synsstyrke på to linjer mellem to øjne) i form af to grupper af 15 mennesker (sag og kontrol) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: sag og kontrol.
Interaktiv binokulær behandling (I-bit) bruges i case-gruppen, og sædvanlige spil uden I-bit-system bruges som placebo i den anden gruppe.
Til dette formål vil spilene blive præsenteret i kontrolgruppen på en sådan måde, at de to øjne ikke vil blive dissocieret, og patienten vil se alle målene på samme måde med sine to øjne.
I-bit er en ny metode til behandling af amblyopia, hvor en person spiller alders-passende spil ved hjælp af specielle briller i et 3D-rum.
Stimuli vises forskelligt for de to øjne, og begge øjne er involveret i behandlingsprocessen.
Valget af mennesker i to grupper vil være sådan, at baggrundsvariabler såsom alder, køn samt sværhedsgraden af amblyopia eller synstab i de to grupper er de samme, og forvirrende faktorer er under kontrol.
For det første udføres alle øjenundersøgelser, såsom måling af synsskarphed, lateral syn, kontrol af brydningsfejl med og uden cycloplegiske dråber, kontrol af justeringen af visuelle akser og også kontrol af de forreste og bageste segmenter af øjet.
Efter den endelige diagnose af amblyopia vil folk i begge grupper blive bedt om at bruge de givne virtuelle spil på samme måde i en måned, 5 sessioner om ugen, hver session i 30 minutter.
For at kontrollere mængden af brug af computerspil fra patienter, vil varigheden af den tid, folk bruger spil, blive kontrolleret og optaget online ved hjælp af software af designingeniører.
Patienter vil blive undersøgt inden behandling, en måned efter behandling og også en måned efter stop af behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
- Telefonnummer: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 16666
- Hamideh Sabbaghi
-
Kontakt:
- Hamideh Sabbaghi
- Telefonnummer: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Aldersintervention fra 18 til 40 år
- Bedst korrigeret synsstyrke på 0,3 logenheder eller værre i det ene øje
- Tilfælde af mild og moderat anisometropisk amblyopi (BCVA≤0.3)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv binokulær behandling
Patienter i denne arm vil modtage den interaktive binokulære behandlingsterapi som en intervention
|
Patienter i interventionsgruppen bliver bedt om at spille de spil, der vil blive designet baseret på det interaktive binokulære behandlingssystem, og patienterne i placebogruppen bliver bedt om at spille spil uden det interaktive binokulære behandlingssystem.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm får ingen aktiv behandling
|
Patienter i interventionsgruppen bliver bedt om at spille de spil, der vil blive designet baseret på det interaktive binokulære behandlingssystem, og patienterne i placebogruppen bliver bedt om at spille spil uden det interaktive binokulære behandlingssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: en måned
|
Ændringerne af den bedst korrigerede synsskarphed efter en måneds terapi måles som det primære resultatmål.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tidsramme: en måned
|
Ændringerne af stereopsis vurderes efter en månedsterapi.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2025
Først opslået (Faktiske)
5. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interaktiv binokulær behandling
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende