- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07103473
- Original rettssak
Interaktiv kikkertbehandling (i-bit) hos voksne pasienter med anisometropisk amblyopi
4. august 2025 oppdatert av: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Amblyopia er en av de vanlige, forebyggbare og behandlingsrike årsakene til redusert skarphet i ett eller begge øyne uten en spesifikk organisk årsak.
Vanlige behandlinger inkluderer optisk korreksjon, lapping (lukking av det sunne øyet), perseptuell læring og medikamentell behandling.
Pasientens lave samarbeid, reduksjon i effektivitet og lang behandlingsperiode med vanlige metoder har ført til utforming av nye behandlinger som eliminerer disse ulempene, hvorav kikkertvisjonsbehandlinger kan nevnes.
Hensikten med denne studien er å anvende en ny og innovativ metode under kikkertforhold i behandlingen av anisometropisk amblyopi hos voksne.
I denne randomiserte kliniske studieundersøkelsen, 30 personer (15 pasienter i saksgruppen og 15 pasienter i kontrollgruppen) i alderen 18 til 40 år med amblyopi (reduksjon i best korrigert syn verre enn 0,3 logaritmiske enheter i en av øynene eller forskjellen på den korrigerte minimum visuelle skarpheten til to linjer mellom to øyne) i form av to grupper på 15 personer (tilfelle og kontroll) vil være inkludert i løpet av.
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: sak og kontroll.
Interaktiv kikkertbehandling (I-Bit) brukes i casegruppen, og vanlige spill uten I-Bit-system brukes som placebo i den andre gruppen.
For dette formålet vil spillene bli presentert i kontrollgruppen på en slik måte at de to øynene ikke vil bli dissosiert og pasienten vil se alle målene på samme måte med de to øynene hans.
I-Bit er en ny metode for behandling av amblyopia der en person spiller alderspassede spill ved hjelp av spesielle briller i et 3D-rom.
Stimuli vises annerledes enn de to øynene, og begge øynene er involvert i behandlingsprosessen.
Valget av mennesker i to grupper vil være slik at bakgrunnsvariabler som alder, kjønn, samt alvorlighetsgraden av amblyopi eller synstap i de to gruppene er de samme, og forvirrende faktorer er under kontroll.
For det første er alle øyeundersøkelser som å måle synsskarphet, lateral syn, sjekke brytningsfeil med og uten sykloplegiske dråper, sjekke justeringen av visuelle akser, og også sjekke de fremre og bakre segmentene i øyet.
Etter den definitive diagnosen Amblyopia, vil folk i begge grupper bli bedt om å bruke de gitte virtuelle spillene på samme måte i en måned, 5 økter per uke, hver økt i 30 minutter.
For å kontrollere mengden bruk av dataspill fra pasienter, vil varigheten av tiden at folk bruker spill bli kontrollert og spilt inn på nettet ved hjelp av programvare av designingeniører.
Pasienter vil bli undersøkt før behandling, en måned etter behandling og også en måned etter stoppet behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
- Telefonnummer: 989120285930
- E-post: sabbaghi.opt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 16666
- Hamideh Sabbaghi
-
Ta kontakt med:
- Hamideh Sabbaghi
- Telefonnummer: 989120285930
- E-post: sabbaghi.opt@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Alder varierer fra 18 til 40 år
- Beste korrigert synsskarphet på 0,3 logenheter eller verre i det ene øyet
- Tilfeller av mild og moderat anisometropisk amblyopia (BCVA≤0.3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv kikkertbehandling
Pasienter i denne armen vil motta den interaktive kikkertbehandlingsbehandlingen som en intervensjon
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å spille spillene som vil bli designet basert på det interaktive binokulære behandlingssystemet, og pasientene i placebogruppen vil bli bedt om å spille spill uten det interaktive kikkertsbehandlingssystemet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil ikke få noen aktiv behandling
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å spille spillene som vil bli designet basert på det interaktive binokulære behandlingssystemet, og pasientene i placebogruppen vil bli bedt om å spille spill uten det interaktive kikkertsbehandlingssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigert synsskarphet
Tidsramme: en måned
|
Endringene av den beste korrigerte synsskarpheten etter en måned terapi vil bli målt som det primære utfallsmålet.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tidsramme: en måned
|
Endringene av stereopsis vil bli vurdert etter en måned terapi.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .