- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07103473
- Originalversuch
Interaktive Fernglasbehandlung (I-Bit) bei erwachsenen Patienten mit anisometropischer Amblyopie
4. August 2025 aktualisiert von: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Amblyopie ist eine der häufigsten, vermeidbaren und behandelbaren Ursachen für eine verminderte Schärfe eines oder beider Augen ohne eine bestimmte organische Ursache.
Zu den häufigen Behandlungen gehören optische Korrektur, Patchen (das gesunde Auge schließen), Wahrnehmungslernen und Arzneimittelbehandlungen.
Die geringe Zusammenarbeit des Patienten, die Verringerung der Wirksamkeit und die lange Behandlungszeit der gemeinsamen Methoden haben zum Design neuer Behandlungen geführt, die diese Nachteile beseitigen, unter denen die Behandlungen des binokularen Sehvermögens erwähnt werden können.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue und innovative Methode unter binokularen Bedingungen bei der Behandlung der anisometropen Amblyopie bei Erwachsenen anzuwenden.
In dieser randomisierten klinischen Studiestudie (15 Patienten in der Fallgruppe und 15 Patienten in der Kontrollgruppe) im Alter von 18 bis 40 Jahren mit Amblyopie (Abnahme des am besten korrigierten Sehvermögens schlechter als 0,3 logarithmische Einheiten in einem der Augen in einer der Augen oder der Unterschied der korrigierten minimalen Sehschärfe zwischen zwei Zeilen zwischen zwei Augen) in der Form von zwei Gruppen von 15 Menschen (Falls, und Kontrolle) wird in der Studie eingehört.
Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: Fall und Kontrolle.
In der Fallgruppe wird eine interaktive Fernglasbehandlung (I-BIT) verwendet, und in der anderen Gruppe werden übliche Spiele ohne I-Bit-System als Placebo verwendet.
Zu diesem Zweck werden die Spiele in der Kontrollgruppe so präsentiert, dass die beiden Augen nicht dissoziiert werden und der Patient alle Ziele auf die gleiche Weise mit seinen beiden Augen sehen wird.
I-Bit ist eine neue Methode zur Behandlung von Amblyopie, bei der eine Person altersgerechte Spiele mit spezielle Brillen in einem 3D-Raum spielt.
Die Stimuli sind unterschiedlich zu den beiden Augen gezeigt und beide Augen sind am Behandlungsprozess beteiligt.
Die Auswahl von Personen in zwei Gruppen wird so sein, dass Hintergrundvariablen wie Alter, Geschlecht sowie die Schwere der Amblyopie- oder Sehverlust in den beiden Gruppen die gleichen und verwirrenden Faktoren unter Kontrolle sind.
Zunächst werden alle Augenuntersuchungen wie die Messung der Sehschärfe, das laterale Sehen, die Überprüfung von Brechungsfehlern mit und ohne zykloplegische Tropfen, die Überprüfung der Ausrichtung der visuellen Achsen und die Überprüfung der vorderen und hinteren Segmente des Auges durchgeführt.
Nach der endgültigen Diagnose von Amblyopie werden die Personen in beiden Gruppen gebeten, die angegebenen virtuellen Spiele für einen Monat, 5 Sitzungen pro Woche und jede Sitzung für 30 Minuten auf die gleiche Weise zu verwenden.
Um die Verwendung von Computerspielen durch Patienten zu kontrollieren, werden die Zeitdauer, in der die Leute mit Spielen verwendet werden, mithilfe von Software von Designingenieuren kontrolliert und aufgezeichnet.
Die Patienten werden vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung und auch einen Monat nach der Beendigung der Behandlung untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
- Telefonnummer: 989120285930
- E-Mail: sabbaghi.opt@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 16666
- Hamideh Sabbaghi
-
Kontakt:
- Hamideh Sabbaghi
- Telefonnummer: 989120285930
- E-Mail: sabbaghi.opt@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Altersbereiche zwischen 18 und 40 Jahren
- Best korrigierte Sehschärfe von 0,3 logarithmischen Einheiten oder schlechter in einem Auge
- Fälle von leichter und mittelschwerer anisometropischer Amblyopie (BCVA ≤ 0,3)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interaktive Fernglasbehandlung
Patienten in diesem Arm erhalten die interaktive Fernglasbehandlungstherapie als Intervention
|
Patienten in der Interventionsgruppe werden gebeten, die Spiele zu spielen, die auf der Grundlage des interaktiven Fernglasbehandlungssystems konzipiert werden, und die Patienten in der Placebo -Gruppe werden gebeten, Spiele ohne das interaktive Fernglasbehandlungssystem zu spielen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten keine aktive Behandlung
|
Patienten in der Interventionsgruppe werden gebeten, die Spiele zu spielen, die auf der Grundlage des interaktiven Fernglasbehandlungssystems konzipiert werden, und die Patienten in der Placebo -Gruppe werden gebeten, Spiele ohne das interaktive Fernglasbehandlungssystem zu spielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: einen Monat
|
Die Änderungen der am besten korrigierten Sehschärfe nach einer Monats -Therapie werden als primäres Ergebnismaß gemessen.
|
einen Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Zeitfenster: einen Monat
|
Die Veränderungen der Stereopsis werden nach einer einmonatigen Therapie bewertet.
|
einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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