Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní binokulární léčba (i-bit) u dospělých pacientů s anisometropickou amblyopií

4. srpna 2025 aktualizováno: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Amblyopie je jednou z běžných, preventivních a léčitelných příčin snížené ostrosti jednoho nebo obou očí bez specifické organické příčiny. Mezi běžné ošetření patří optická korekce, oprava (uzavření zdravého oka), percepční učení a léčba léčby. Nízká spolupráce pacienta, snížení účinnosti a dlouhé období léčby běžných metod vedly k návrhu nových léčebných postupů, které tyto nevýhody eliminují, mezi nimiž lze zmínit ošetření binokulárního vidění. Účelem této studie je aplikovat novou a inovativní metodu za binokulárních podmínek při léčbě anisomethopické amblyopie u dospělých. V této randomizované klinické studii studie bude 30 lidí (15 pacientů ve skupině případu a 15 pacientů v kontrolní skupině) ve věku 18 až 40 let s Amblyopií (snížení nejlepší korigované vidění horší než 0,3 logaritmických jednotek v jednom z očí nebo rozdíl v korigované minimální vizuální ostrosti mezi dvěma očima) bude zahrnuto do formy dvou skupin 15 lidí (případ a kontrola). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: případ a kontrola. Interaktivní binokulární ošetření (I-bit) se používá ve skupině případů a obvyklé hry bez i-bitového systému se používají jako placebo v druhé skupině. Za tímto účelem budou hry prezentovány v kontrolní skupině tak, aby obě oči nebyly disociovány a pacient uvidí všechny cíle stejným způsobem svými dvěma očima. I-bit je nová metoda pro léčbu amblyopie, ve které člověk hraje hry vhodný věk pomocí speciálních brýlí ve 3D prostoru. Stimuly jsou zobrazeny odlišně než obě oči a obě oči jsou zapojeny do procesu léčby. Výběr lidí ve dvou skupinách bude takový, že proměnné pozadí, jako je věk, pohlaví, a také závažnost amblyopie nebo ztráta vidění ve dvou skupinách jsou stejné a matoucí faktory jsou pod kontrolou. Nejprve se provádějí všechna oční vyšetření, jako je měření zrakové ostrosti, laterální vidění, kontrola refrakčních chyb s cykloplegickými kapkami a bez něj, kontrola zarovnání vizuálních os a také kontrola předních a zadních segmentů oka. Po definitivní diagnóze amblyopie budou lidé v obou skupinách požádáni, aby dané virtuální hry použili stejným způsobem po dobu jednoho měsíce, 5 sezení týdně, každou relaci po dobu 30 minut. Za účelem kontroly množství používání počítačových her pacienty bude doba trvání, kdy lidé používají hry, ovládána a zaznamenána online pomocí softwaru designéři. Pacienti budou zkoumáni před léčbou, měsíc po léčbě a také jeden měsíc po zastavení léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: 989120285930
  • E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Věkové rozpětí od 18 do 40 let
  2. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,3 log jednotek nebo horší v jednom oku
  3. Případy mírné a střední anisometropické amblyopie (BCVA <0,3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interaktivní binokulární léčba
Pacienti v této paži dostanou interaktivní binokulární léčbu jako zásah
Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby hráli hry, které budou navrženy na základě interaktivního binokulárního léčebného systému, a pacienti ve skupině s placebem budou požádáni, aby hráli hry bez interaktivního binokulárního systému.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této rameni nebudou dostávat žádnou aktivní léčbu
Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby hráli hry, které budou navrženy na základě interaktivního binokulárního léčebného systému, a pacienti ve skupině s placebem budou požádáni, aby hráli hry bez interaktivního binokulárního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe opravená zraková ostrost
Časové okno: jeden měsíc
Změny nejlepší korigované zrakové ostrosti po jedno měsíční terapii budou měřeny jako primární výsledky.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stereopsis
Časové okno: jeden měsíc
Změny stereopsis budou hodnoceny po měsíční terapii.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interaktivní binokulární léčba

Předplatit