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Tratamiento binocular interactivo (I-Bit) en pacientes adultos con ambliopía anisometrópica

4 de agosto de 2025 actualizado por: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
La ambliopía es una de las causas comunes, prevenibles y tratables de disminución de la agudeza de uno o ambos ojos sin una causa orgánica específica. Los tratamientos comunes incluyen corrección óptica, parches (cierre del ojo sano), aprendizaje perceptivo y tratamientos farmacológicos. La baja cooperación del paciente, la reducción en la efectividad y el largo período de tratamiento de los métodos comunes han llevado al diseño de nuevos tratamientos que eliminan estas desventajas, entre las cuales se pueden mencionar los tratamientos de visión binocular. El propósito de este estudio es aplicar un método nuevo e innovador en condiciones binoculares en el tratamiento de la ambliopía anisometrópica en adultos. En este estudio de ensayo clínico aleatorizado, 30 personas (15 pacientes en el grupo de casos y 15 pacientes en el grupo control) de 18 a 40 años con ambliopia (disminución en la visión mejor corregida peor que 0.3 unidades logarítmicas en uno de los ojos o la diferencia de la agudeza visual mínima corregida de dos líneas entre dos ojos) en la forma de dos grupos de 15 personas (casos y control) se incluirán en el estudio. Los pacientes se dividirán al azar en dos grupos: caso y control. El tratamiento binocular interactivo (I-bit) se usa en el grupo de casos y los juegos habituales sin el sistema I-bit se usan como placebo en el otro grupo. Para este propósito, los juegos se presentarán en el grupo de control de tal manera que los dos ojos no se disociarán y el paciente verá todos los objetivos de la misma manera con sus dos ojos. I-Bit es un nuevo método para el tratamiento de la ambliopía en el que una persona juega juegos apropiados para la edad utilizando gafas especiales en un espacio 3D. Los estímulos se muestran de manera diferente a los dos ojos y ambos ojos están involucrados en el proceso de tratamiento. La selección de personas en dos grupos será tal que las variables de fondo como la edad, el sexo, así como la gravedad de la ambliopía o la pérdida de visión en los dos grupos, son las mismas y los factores de confusión están bajo control. Primero, todos los exámenes de los ojos, como medir la agudeza visual, la visión lateral, verificar los errores de refracción con y sin gotas ciclopléjicas, verificar la alineación de los ejes visuales y también verificar los segmentos anteriores y posteriores del ojo. Después del diagnóstico definitivo de ambliopía, se les pedirá a las personas en ambos grupos que usen los juegos virtuales dados de la misma manera durante un mes, 5 sesiones por semana, cada sesión durante 30 minutos. Para controlar la cantidad de uso de los juegos de computadora por parte de los pacientes, la duración del tiempo en que las personas usan los juegos se controlarán y registrarán en línea utilizando software por ingenieros de diseño. Los pacientes serán examinados antes del tratamiento, un mes después del tratamiento y también un mes después de detener el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
  • Número de teléfono: 989120285930
  • Correo electrónico: sabbaghi.opt@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. La edad varía de 18 a 40 años
  2. La mejor agudeza visual corregida de 0.3 unidades de registro o peor en un ojo
  3. Casos de ambliopía anisometrópica leve y moderada (BCVA≤0.3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento binocular interactivo
Los pacientes en este brazo recibirán la terapia de tratamiento binocular interactivo como intervención
Se les pedirá a los pacientes en el grupo de intervención que jueguen los juegos que se diseñarán en función del sistema de tratamiento binocular interactivo y se les pedirá a los pacientes en el grupo placebo que jueguen sin el sistema de tratamiento binocular interactivo.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en este brazo no recibirán tratamiento activo
Se les pedirá a los pacientes en el grupo de intervención que jueguen los juegos que se diseñarán en función del sistema de tratamiento binocular interactivo y se les pedirá a los pacientes en el grupo placebo que jueguen sin el sistema de tratamiento binocular interactivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: un mes
Los cambios de la mejor agudeza visual corregida después de un mes de terapia se medirán como la medida de resultado primaria.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estereopsis
Periodo de tiempo: un mes
Los cambios de la estereopsis se evaluarán después de un mes de terapia.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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