- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07103473
- Ursprunglig rättegång
Interaktiv binokulär behandling (I-bit) hos vuxna patienter med anisometropisk amblyopi
4 augusti 2025 uppdaterad av: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Amblyopia är en av de vanliga, förebyggande och behandlingsbara orsakerna till minskad skärpa av en eller båda ögonen utan en specifik organisk orsak.
Vanliga behandlingar inkluderar optisk korrigering, lappning (stängning av det friska ögat), perceptuellt lärande och läkemedelsbehandlingar.
Patientens låga samarbete, minskning av effektivitet och lång behandlingsperiod med vanliga metoder har lett till utformningen av nya behandlingar som eliminerar dessa nackdelar, bland vilka binokulära synbehandlingar kan nämnas.
Syftet med denna studie är att tillämpa en ny och innovativ metod under binokulära förhållanden vid behandling av anisometropisk amblyopia hos vuxna.
I denna randomiserade kliniska prövningsstudie, 30 personer (15 patienter i fallgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen) i åldern 18 till 40 år med amblyopia (minskning av bästa korrigerade synen sämre än 0,3 logaritmiska enheter i en av ögonen eller skillnaden i den korrigerade minimi -synskärpa för två linjer mellan två ögon) i form av två grupper med 15 personer (fallet).
Patienter kommer att delas slumpmässigt i två grupper: fall och kontroll.
Interaktiv binokulär behandling (I-bit) används i fallgruppen och vanliga spel utan I-bit-system används som placebo i den andra gruppen.
För detta ändamål kommer spelen att presenteras i kontrollgruppen på ett sådant sätt att de två ögonen inte kommer att dissocieras och patienten kommer att se alla mål på samma sätt med sina två ögon.
I-bit är en ny metod för behandling av amblyopia där en person spelar åldersanpassade spel med specialglasögon i ett 3D-utrymme.
Stimulerna visas annorlunda än de två ögonen och båda ögonen är involverade i behandlingsprocessen.
Valet av människor i två grupper kommer att vara sådana att bakgrundsvariabler som ålder, kön samt svårighetsgraden av amblyopi eller synförlust i de två grupperna är desamma och förvirrande faktorer är under kontroll.
För det första, alla ögonundersökningar såsom att mäta synskärpa, lateral syn, kontrollera brytningsfel med och utan cykloplegiska droppar, kontrollera inriktningen av visuella axlar och även kontrollera de främre och bakre segmenten i ögat utförs.
Efter den definitiva diagnosen av amblyopia kommer människor i båda grupperna att uppmanas att använda de givna virtuella spelen på samma sätt under en månad, 5 sessioner per vecka, varje session i 30 minuter.
För att kontrollera mängden användning av datorspel av patienter kommer den tid som människor använder spel kontrolleras och spelas in online med programvara av designingenjörer.
Patienter kommer att undersökas före behandling, en månad efter behandlingen och även en månad efter att ha stoppat behandlingen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
- Telefonnummer: 989120285930
- E-post: sabbaghi.opt@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 16666
- Hamideh Sabbaghi
-
Kontakt:
- Hamideh Sabbaghi
- Telefonnummer: 989120285930
- E-post: sabbaghi.opt@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Åldersintervall från 18 till 40 år
- Bästa korrigerade synskärpa på 0,3 stockenheter eller sämre i ett öga
- Fall av mild och måttlig anisometropisk amblyopia (BCVA≤0.3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv binokulär behandling
Patienter i denna arm kommer att få den interaktiva binokulära behandlingsterapin som en intervention
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att uppmanas att spela de spel som kommer att utformas baserat på det interaktiva binokulära behandlingssystemet och patienterna i placebogruppen kommer att uppmanas att spela spel utan det interaktiva binokulära behandlingssystemet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna arm får ingen aktiv behandling
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att uppmanas att spela de spel som kommer att utformas baserat på det interaktiva binokulära behandlingssystemet och patienterna i placebogruppen kommer att uppmanas att spela spel utan det interaktiva binokulära behandlingssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: en månad
|
Förändringarna av den bästa korrigerade synskärpan efter en månad terapi kommer att mätas som det primära resultatmåttet.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tidsram: en månad
|
Förändringarna av stereopsis kommer att bedömas efter en månad terapi.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
29 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .