Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiv binokulär behandling (I-bit) hos vuxna patienter med anisometropisk amblyopi

4 augusti 2025 uppdaterad av: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Amblyopia är en av de vanliga, förebyggande och behandlingsbara orsakerna till minskad skärpa av en eller båda ögonen utan en specifik organisk orsak. Vanliga behandlingar inkluderar optisk korrigering, lappning (stängning av det friska ögat), perceptuellt lärande och läkemedelsbehandlingar. Patientens låga samarbete, minskning av effektivitet och lång behandlingsperiod med vanliga metoder har lett till utformningen av nya behandlingar som eliminerar dessa nackdelar, bland vilka binokulära synbehandlingar kan nämnas. Syftet med denna studie är att tillämpa en ny och innovativ metod under binokulära förhållanden vid behandling av anisometropisk amblyopia hos vuxna. I denna randomiserade kliniska prövningsstudie, 30 personer (15 patienter i fallgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen) i åldern 18 till 40 år med amblyopia (minskning av bästa korrigerade synen sämre än 0,3 logaritmiska enheter i en av ögonen eller skillnaden i den korrigerade minimi -synskärpa för två linjer mellan två ögon) i form av två grupper med 15 personer (fallet). Patienter kommer att delas slumpmässigt i två grupper: fall och kontroll. Interaktiv binokulär behandling (I-bit) används i fallgruppen och vanliga spel utan I-bit-system används som placebo i den andra gruppen. För detta ändamål kommer spelen att presenteras i kontrollgruppen på ett sådant sätt att de två ögonen inte kommer att dissocieras och patienten kommer att se alla mål på samma sätt med sina två ögon. I-bit är en ny metod för behandling av amblyopia där en person spelar åldersanpassade spel med specialglasögon i ett 3D-utrymme. Stimulerna visas annorlunda än de två ögonen och båda ögonen är involverade i behandlingsprocessen. Valet av människor i två grupper kommer att vara sådana att bakgrundsvariabler som ålder, kön samt svårighetsgraden av amblyopi eller synförlust i de två grupperna är desamma och förvirrande faktorer är under kontroll. För det första, alla ögonundersökningar såsom att mäta synskärpa, lateral syn, kontrollera brytningsfel med och utan cykloplegiska droppar, kontrollera inriktningen av visuella axlar och även kontrollera de främre och bakre segmenten i ögat utförs. Efter den definitiva diagnosen av amblyopia kommer människor i båda grupperna att uppmanas att använda de givna virtuella spelen på samma sätt under en månad, 5 sessioner per vecka, varje session i 30 minuter. För att kontrollera mängden användning av datorspel av patienter kommer den tid som människor använder spel kontrolleras och spelas in online med programvara av designingenjörer. Patienter kommer att undersökas före behandling, en månad efter behandlingen och även en månad efter att ha stoppat behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
  • Telefonnummer: 989120285930
  • E-post: sabbaghi.opt@gmail.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Åldersintervall från 18 till 40 år
  2. Bästa korrigerade synskärpa på 0,3 stockenheter eller sämre i ett öga
  3. Fall av mild och måttlig anisometropisk amblyopia (BCVA≤0.3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interaktiv binokulär behandling
Patienter i denna arm kommer att få den interaktiva binokulära behandlingsterapin som en intervention
Patienter i interventionsgruppen kommer att uppmanas att spela de spel som kommer att utformas baserat på det interaktiva binokulära behandlingssystemet och patienterna i placebogruppen kommer att uppmanas att spela spel utan det interaktiva binokulära behandlingssystemet.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna arm får ingen aktiv behandling
Patienter i interventionsgruppen kommer att uppmanas att spela de spel som kommer att utformas baserat på det interaktiva binokulära behandlingssystemet och patienterna i placebogruppen kommer att uppmanas att spela spel utan det interaktiva binokulära behandlingssystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: en månad
Förändringarna av den bästa korrigerade synskärpan efter en månad terapi kommer att mätas som det primära resultatmåttet.
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stereopsis
Tidsram: en månad
Förändringarna av stereopsis kommer att bedömas efter en månad terapi.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera