- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07103473
- Oryginalna próba
Interaktywne leczenie obuoczne (bit) u dorosłych pacjentów z niedowidzeniem anizometropowym
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Niedowidzenie jest jedną z powszechnych, możliwych do zapobiegania przyczyn zmniejszonej ostrości jednego lub obu oczu bez określonej przyczyny organicznej.
Typowe leczenie obejmują korektę optyczną, łatanie (zamykanie zdrowego oka), uczenie się percepcyjne i leczenie narkotykowe.
Niska współpraca pacjenta, zmniejszenie skuteczności i długi okres leczenia powszechnych metod doprowadziły do zaprojektowania nowych metod leczenia, które eliminują te wady, wśród których można wymienić leczenie wzroku obuoczne.
Celem tego badania jest zastosowanie nowej i innowacyjnej metody w warunkach lornetkowych w leczeniu niedowidzenia anizometropowej u dorosłych.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym 30 osób (15 pacjentów w grupie przypadkowej i 15 pacjentów w grupie kontrolnej) w wieku od 18 do 40 lat z niedowidzeniem (zmniejszenie najlepiej poprawionego wzroku gorsze niż 0,3 jednostki logarytmiczne w jednym z oczu lub różnica skorygowanej minimalnej ostrości widzenia wzroku dwóch linii między dwoma oczami) w postaci dwóch grup 15 osób (przypadek i kontrola).
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: przypadek i kontrola.
W grupie przypadków stosuje się interaktywne leczenie obuoczne (I-BIT), a zwykłe gry bez systemu I-bit są używane jako placebo w drugiej grupie.
W tym celu gry zostaną przedstawione w grupie kontrolnej w taki sposób, że dwa oczy nie zostaną zdysocjowane, a pacjent zobaczy wszystkie cele w ten sam sposób z dwoma oczami.
I-BIT to nowa metoda leczenia niedowidzenia, w której dana osoba gra gry odpowiednie dla wieku za pomocą specjalnych okularów w przestrzeni 3D.
Bodźce są pokazywane inaczej niż dwa oczy i oba oczy są zaangażowane w proces leczenia.
Wybór osób w dwóch grupach będzie taki, że zmienne w tle, takie jak wiek, płeć, a także nasilenie niedowidzenia lub utrata wzroku w dwóch grupach, są takie same, a czynniki zakłócające są pod kontrolą.
Po pierwsze, wszystkie badania wzroku, takie jak pomiar ostrości wzroku, widzenie boczne, sprawdzanie błędów refrakcji z kroplami cykloplegicznymi i bez, sprawdzanie wyrównania osi wzrokowych, a także sprawdzanie przednich i tylnych segmentów oka.
Po ostatecznej diagnozie niedowidzenia ludzie w obu grupach zostaną poproszeni o korzystanie z danych gier wirtualnych w ten sam sposób przez jeden miesiąc, 5 sesji tygodniowo, każda sesja przez 30 minut.
Aby kontrolować ilość korzystania z gier komputerowych przez pacjentów, czas, kiedy ludzie korzystają z gier, będzie kontrolowany i rejestrowany online za pomocą oprogramowania przez inżynierów projektowych.
Pacjenci zostaną zbadani przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, a także miesiąc po zatrzymaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
- Numer telefonu: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 16666
- Hamideh Sabbaghi
-
Kontakt:
- Hamideh Sabbaghi
- Numer telefonu: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Zakres wiekowy od 18 do 40 lat
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 0,3 jednostek logów lub gorzej w jednym oku
- Przypadki łagodnej i umiarkowanej niedowiotu anizometropowego (BCVA ≤ 0,3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interaktywne leczenie obuoczne
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają interaktywną leczenie lornetki jako interwencja
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o granie w gry, które zostaną zaprojektowane na podstawie interaktywnego systemu leczenia obuocznego, a pacjenci w grupie placebo zostaną poproszeni o granie w gry bez interaktywnego systemu leczenia obuocznego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tym ramieniu nie otrzymają aktywnego leczenia
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o granie w gry, które zostaną zaprojektowane na podstawie interaktywnego systemu leczenia obuocznego, a pacjenci w grupie placebo zostaną poproszeni o granie w gry bez interaktywnego systemu leczenia obuocznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po miesiącu terapii zostaną zmierzone jako podstawowa miara wyniku.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiany stereopsji zostaną ocenione po miesiącu terapii.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedowidzenie
-
Universidad de MurciaHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstrość widzenia | Niedowidzenie | Widzenie stereoskopowe | Amblyopia Strabismic
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia Strabismic | Niedowidzenie jednostronneStany Zjednoczone
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia StrabismicHolandia
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyAmblyopia z zeza | Niedowidzenie z anizometropiąAustria
-
Sakarya UniversityZakończonyBłędy refrakcji | Ezotropia | Amblyopia StrabismicIndyk
Badania kliniczne na Interaktywne leczenie obuoczne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieIleostomia - stomia | Opiekun | Zarządzanie opieką | Udział w opiece | Prawdziwa interakcja pacjentaIndyk
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone