Interaktív binokuláris kezelés (i-Bit) felnőtt betegeknél, akiknél aniometrópás ambliopia
2025. augusztus 4. frissítette: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Az ambliopia az egyik vagy mindkét szem csökkentett élességének egyik leggyakoribb, megelőzhető és kezelhető oka egy adott szerves ok nélkül.
A gyakori kezelések közé tartozik az optikai korrekció, a javítás (az egészséges szem bezárása), az észlelési tanulás és a gyógyszerkezelés.
A beteg alacsony együttműködése, a hatékonyság csökkentése és a közös módszerek hosszú kezelési periódusa új kezelések megtervezéséhez vezetett, amelyek kiküszöbölik ezeket a hátrányokat, amelyek között a binokuláris látáskezelések megemlíthetők.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új és innovatív módszert alkalmazzon binokuláris körülmények között a anizometrópus ambliopia kezelésében felnőtteknél.
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 30 ember (15 beteg és 15 beteg a kontrollcsoportban) 18–40 éves ambliopia mellett (a legjobban korrigált látás csökkenése az egyik szemében a két szem között a két vonal közötti kijavított minimális látásélességben vagy a kijavított minimális látásélás különbségét (a kontroll) a vizsgálatban két csoport formájában kerül sor.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: eset és kontroll.
Az interaktív binokuláris kezelést (I-bit) az esetcsoportban használják, és a szokásos játékokat I-bit rendszer nélkül használják placebóként a másik csoportban.
Ebből a célból a játékokat a kontrollcsoportban oly módon mutatják be, hogy a két szemet nem szétválasztják, és a beteg két szemével azonos módon látja az összes célt.
Az I-bit egy új módszer az ambliopia kezelésére, amelyben egy személy életkornak megfelelő játékokat játszik speciális szemüveg felhasználásával egy 3D-s térben.
Az ingerek a két szemnél eltérően vannak feltüntetve, és mindkét szem részt vesz a kezelési folyamatban.
Az emberek két csoportban történő kiválasztása olyan lesz, hogy a háttérváltozók, például az életkor, a nem, valamint az ambliopia vagy a látásvesztés súlyossága a két csoportban azonos, és a zavaró tényezők ellenőrzés alatt állnak.
Először az összes szemvizsgálatot, például a látásélesség mérését, az oldalirányú látást, a töréshibák ellenőrzését cikloplegikus cseppekkel és anélkül, ellenőrzi a látó tengelyek igazítását, valamint a szem elülső és hátsó szegmenseinek ellenőrzését is.
Az ambliopia végleges diagnosztizálása után mindkét csoportban az embereket arra kérik, hogy használják a megadott virtuális játékokat ugyanúgy egy hónapig, hetente 5 ülésen, mindegyik ülés 30 percig.
Annak ellenőrzése érdekében, hogy a számítógépes játékok mennyiségét a betegek számára használják, az időtartamot, amikor az emberek használják a játékokat, ellenőrzik és online rögzítik a Design Engineers szoftver segítségével.
A betegeket a kezelés előtt, a kezelés után és egy hónappal a kezelés leállítása után is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
- Telefonszám: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 16666
- Hamideh Sabbaghi
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamideh Sabbaghi
- Telefonszám: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Az életkor 18 és 40 év között van
- A legjobban korrigált látásélesség 0,3 naplóegység vagy rosszabb az egyik szemben
- Enyhe és közepes anizometropikus ambliopia esetei (BCVA≤0.3)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interaktív binokuláris kezelés
Az ebben a karban lévő betegek intervencióként kapják meg az interaktív binokuláris kezelési terápiát
|
Az intervenciós csoportban részt vevő betegeket felkérjük, hogy játsszák azokat a játékokat, amelyeket az interaktív binokuláris kezelési rendszer alapján terveznek, és a placebo csoportban részt vevő betegeket felkérjük, hogy játsszanak az interaktív binokuláris kezelési rendszer nélkül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak aktív kezelést
|
Az intervenciós csoportban részt vevő betegeket felkérjük, hogy játsszák azokat a játékokat, amelyeket az interaktív binokuláris kezelési rendszer alapján terveznek, és a placebo csoportban részt vevő betegeket felkérjük, hogy játsszanak az interaktív binokuláris kezelési rendszer nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban javított látásélesség
Időkeret: egy hónap
|
Az egy hónapos terápia után a legjobban korrigált látásélesség változásait az elsődleges eredménymérésként mérik.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztereopszis
Időkeret: egy hónap
|
A sztereopszis változásait egy hónapos terápia után értékelik.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .