Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív binokuláris kezelés (i-Bit) felnőtt betegeknél, akiknél aniometrópás ambliopia

2025. augusztus 4. frissítette: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Az ambliopia az egyik vagy mindkét szem csökkentett élességének egyik leggyakoribb, megelőzhető és kezelhető oka egy adott szerves ok nélkül. A gyakori kezelések közé tartozik az optikai korrekció, a javítás (az egészséges szem bezárása), az észlelési tanulás és a gyógyszerkezelés. A beteg alacsony együttműködése, a hatékonyság csökkentése és a közös módszerek hosszú kezelési periódusa új kezelések megtervezéséhez vezetett, amelyek kiküszöbölik ezeket a hátrányokat, amelyek között a binokuláris látáskezelések megemlíthetők. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új és innovatív módszert alkalmazzon binokuláris körülmények között a anizometrópus ambliopia kezelésében felnőtteknél. Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 30 ember (15 beteg és 15 beteg a kontrollcsoportban) 18–40 éves ambliopia mellett (a legjobban korrigált látás csökkenése az egyik szemében a két szem között a két vonal közötti kijavított minimális látásélességben vagy a kijavított minimális látásélás különbségét (a kontroll) a vizsgálatban két csoport formájában kerül sor. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: eset és kontroll. Az interaktív binokuláris kezelést (I-bit) az esetcsoportban használják, és a szokásos játékokat I-bit rendszer nélkül használják placebóként a másik csoportban. Ebből a célból a játékokat a kontrollcsoportban oly módon mutatják be, hogy a két szemet nem szétválasztják, és a beteg két szemével azonos módon látja az összes célt. Az I-bit egy új módszer az ambliopia kezelésére, amelyben egy személy életkornak megfelelő játékokat játszik speciális szemüveg felhasználásával egy 3D-s térben. Az ingerek a két szemnél eltérően vannak feltüntetve, és mindkét szem részt vesz a kezelési folyamatban. Az emberek két csoportban történő kiválasztása olyan lesz, hogy a háttérváltozók, például az életkor, a nem, valamint az ambliopia vagy a látásvesztés súlyossága a két csoportban azonos, és a zavaró tényezők ellenőrzés alatt állnak. Először az összes szemvizsgálatot, például a látásélesség mérését, az oldalirányú látást, a töréshibák ellenőrzését cikloplegikus cseppekkel és anélkül, ellenőrzi a látó tengelyek igazítását, valamint a szem elülső és hátsó szegmenseinek ellenőrzését is. Az ambliopia végleges diagnosztizálása után mindkét csoportban az embereket arra kérik, hogy használják a megadott virtuális játékokat ugyanúgy egy hónapig, hetente 5 ülésen, mindegyik ülés 30 percig. Annak ellenőrzése érdekében, hogy a számítógépes játékok mennyiségét a betegek számára használják, az időtartamot, amikor az emberek használják a játékokat, ellenőrzik és online rögzítik a Design Engineers szoftver segítségével. A betegeket a kezelés előtt, a kezelés után és egy hónappal a kezelés leállítása után is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Az életkor 18 és 40 év között van
  2. A legjobban korrigált látásélesség 0,3 naplóegység vagy rosszabb az egyik szemben
  3. Enyhe és közepes anizometropikus ambliopia esetei (BCVA≤0.3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Interaktív binokuláris kezelés
Az ebben a karban lévő betegek intervencióként kapják meg az interaktív binokuláris kezelési terápiát
Az intervenciós csoportban részt vevő betegeket felkérjük, hogy játsszák azokat a játékokat, amelyeket az interaktív binokuláris kezelési rendszer alapján terveznek, és a placebo csoportban részt vevő betegeket felkérjük, hogy játsszanak az interaktív binokuláris kezelési rendszer nélkül.
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak aktív kezelést
Az intervenciós csoportban részt vevő betegeket felkérjük, hogy játsszák azokat a játékokat, amelyeket az interaktív binokuláris kezelési rendszer alapján terveznek, és a placebo csoportban részt vevő betegeket felkérjük, hogy játsszanak az interaktív binokuláris kezelési rendszer nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban javított látásélesség
Időkeret: egy hónap
Az egy hónapos terápia után a legjobban korrigált látásélesség változásait az elsődleges eredménymérésként mérik.
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztereopszis
Időkeret: egy hónap
A sztereopszis változásait egy hónapos terápia után értékelik.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel