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Trattamento binoculare interattivo (IT BIT) in pazienti adulti con ambliopia anisometropica

4 agosto 2025 aggiornato da: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
L'ambliopia è una delle cause comuni, prevenibili e curabili di riduzione dell'acuità di uno o entrambi gli occhi senza una causa organica specifica. I trattamenti comuni includono correzione ottica, patch (chiusura dell'occhio sano), apprendimento percettivo e trattamenti farmacologici. La bassa cooperazione del paziente, la riduzione dell'efficacia e il lungo periodo di trattamento dei metodi comuni hanno portato alla progettazione di nuovi trattamenti che eliminano questi svantaggi, tra cui si possono menzionare trattamenti binoculari di visione. Lo scopo di questo studio è di applicare un metodo nuovo e innovativo in condizioni binoculari nel trattamento dell'ambliopia anisometropica negli adulti. In questo studio di studio clinico randomizzato, 30 persone (15 pazienti nel gruppo dei casi e 15 pazienti nel gruppo di controllo) di età compresa tra 18 e 40 anni con ambliopia (diminuzione della migliore visione corretta peggiore di 0,3 unità logaritmiche in uno degli occhi o la differenza della acuità visiva minima corretta di due linee tra due occhi) nella forma di due gruppi di 15 persone (caso) saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: caso e controllo. Il trattamento binoculare interattivo (I-BIT) viene utilizzato nel gruppo Case e i soliti giochi senza sistema I-BIT sono usati come placebo nell'altro gruppo. A tale scopo, i giochi saranno presentati nel gruppo di controllo in modo tale che i due occhi non saranno dissociati e il paziente vedrà tutti gli obiettivi allo stesso modo con i suoi due occhi. I-BIT è un nuovo metodo per il trattamento di Ambliopia in cui una persona gioca giochi adatti all'età usando occhiali speciali in uno spazio 3D. Gli stimoli sono mostrati in modo diverso ai due occhi e entrambi gli occhi sono coinvolti nel processo di trattamento. La selezione di persone in due gruppi sarà tale che le variabili di base come l'età, il sesso e la gravità dell'ambliopia o la perdita di visione nei due gruppi sono gli stessi e i fattori confondenti sono sotto controllo. Innanzitutto, tutti gli esami oculistici come la misurazione dell'acuità visiva, la visione laterale, il controllo di errori di rifrazione con e senza gocce ciclegiche, controllano l'allineamento degli assi visivi e vengono eseguiti anche il controllo dei segmenti anteriori e posteriori dell'occhio. Dopo la diagnosi definitiva dell'ambliopia, alle persone di entrambi i gruppi verrà chiesto di utilizzare i giochi virtuali forniti allo stesso modo per un mese, 5 sessioni a settimana, ogni sessione per 30 minuti. Al fine di controllare la quantità di utilizzo dei giochi per computer da parte dei pazienti, la durata del tempo in cui le persone usano i giochi verranno controllati e registrati online utilizzando il software da ingegneri di progettazione. I pazienti verranno esaminati prima del trattamento, un mese dopo il trattamento e anche un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
  • Numero di telefono: 989120285930
  • Email: sabbaghi.opt@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Età di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Migliore acuità visiva corretta di 0,3 unità di registro o peggio in un occhio
  3. Casi di ambliopia anisometropica lieve e moderata (BCVA≤0.3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento binoculare interattivo
I pazienti in questo braccio riceveranno la terapia di trattamento binoculare interattivo come intervento
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di giocare ai giochi che saranno progettati in base al sistema di trattamento binoculare interattivo e ai pazienti del gruppo placebo verrà chiesto di giocare senza il sistema di trattamento binoculare interattivo.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun trattamento attivo
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di giocare ai giochi che saranno progettati in base al sistema di trattamento binoculare interattivo e ai pazienti del gruppo placebo verrà chiesto di giocare senza il sistema di trattamento binoculare interattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Un mese
I cambiamenti della migliore acuità visiva corretta dopo una terapia di un mese saranno misurati come misura di esito primario.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stereopsis
Lasso di tempo: Un mese
I cambiamenti di Stereopsis saranno valutati dopo una terapia di un mese.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento binoculare interattivo

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