Trattamento binoculare interattivo (IT BIT) in pazienti adulti con ambliopia anisometropica
4 agosto 2025 aggiornato da: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
L'ambliopia è una delle cause comuni, prevenibili e curabili di riduzione dell'acuità di uno o entrambi gli occhi senza una causa organica specifica.
I trattamenti comuni includono correzione ottica, patch (chiusura dell'occhio sano), apprendimento percettivo e trattamenti farmacologici.
La bassa cooperazione del paziente, la riduzione dell'efficacia e il lungo periodo di trattamento dei metodi comuni hanno portato alla progettazione di nuovi trattamenti che eliminano questi svantaggi, tra cui si possono menzionare trattamenti binoculari di visione.
Lo scopo di questo studio è di applicare un metodo nuovo e innovativo in condizioni binoculari nel trattamento dell'ambliopia anisometropica negli adulti.
In questo studio di studio clinico randomizzato, 30 persone (15 pazienti nel gruppo dei casi e 15 pazienti nel gruppo di controllo) di età compresa tra 18 e 40 anni con ambliopia (diminuzione della migliore visione corretta peggiore di 0,3 unità logaritmiche in uno degli occhi o la differenza della acuità visiva minima corretta di due linee tra due occhi) nella forma di due gruppi di 15 persone (caso) saranno inclusi nello studio.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: caso e controllo.
Il trattamento binoculare interattivo (I-BIT) viene utilizzato nel gruppo Case e i soliti giochi senza sistema I-BIT sono usati come placebo nell'altro gruppo.
A tale scopo, i giochi saranno presentati nel gruppo di controllo in modo tale che i due occhi non saranno dissociati e il paziente vedrà tutti gli obiettivi allo stesso modo con i suoi due occhi.
I-BIT è un nuovo metodo per il trattamento di Ambliopia in cui una persona gioca giochi adatti all'età usando occhiali speciali in uno spazio 3D.
Gli stimoli sono mostrati in modo diverso ai due occhi e entrambi gli occhi sono coinvolti nel processo di trattamento.
La selezione di persone in due gruppi sarà tale che le variabili di base come l'età, il sesso e la gravità dell'ambliopia o la perdita di visione nei due gruppi sono gli stessi e i fattori confondenti sono sotto controllo.
Innanzitutto, tutti gli esami oculistici come la misurazione dell'acuità visiva, la visione laterale, il controllo di errori di rifrazione con e senza gocce ciclegiche, controllano l'allineamento degli assi visivi e vengono eseguiti anche il controllo dei segmenti anteriori e posteriori dell'occhio.
Dopo la diagnosi definitiva dell'ambliopia, alle persone di entrambi i gruppi verrà chiesto di utilizzare i giochi virtuali forniti allo stesso modo per un mese, 5 sessioni a settimana, ogni sessione per 30 minuti.
Al fine di controllare la quantità di utilizzo dei giochi per computer da parte dei pazienti, la durata del tempo in cui le persone usano i giochi verranno controllati e registrati online utilizzando il software da ingegneri di progettazione.
I pazienti verranno esaminati prima del trattamento, un mese dopo il trattamento e anche un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hamideh Faculty member, Assistant Professor
- Numero di telefono: 989120285930
- Email: sabbaghi.opt@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16666
- Hamideh Sabbaghi
-
Contatto:
- Hamideh Sabbaghi
- Numero di telefono: 989120285930
- Email: sabbaghi.opt@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Età di età compresa tra 18 e 40 anni
- Migliore acuità visiva corretta di 0,3 unità di registro o peggio in un occhio
- Casi di ambliopia anisometropica lieve e moderata (BCVA≤0.3)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento binoculare interattivo
I pazienti in questo braccio riceveranno la terapia di trattamento binoculare interattivo come intervento
|
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di giocare ai giochi che saranno progettati in base al sistema di trattamento binoculare interattivo e ai pazienti del gruppo placebo verrà chiesto di giocare senza il sistema di trattamento binoculare interattivo.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun trattamento attivo
|
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di giocare ai giochi che saranno progettati in base al sistema di trattamento binoculare interattivo e ai pazienti del gruppo placebo verrà chiesto di giocare senza il sistema di trattamento binoculare interattivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Un mese
|
I cambiamenti della migliore acuità visiva corretta dopo una terapia di un mese saranno misurati come misura di esito primario.
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Lasso di tempo: Un mese
|
I cambiamenti di Stereopsis saranno valutati dopo una terapia di un mese.
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.438
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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