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Cohorte nationale prospective évaluant les facteurs pronostiques pour l'efficacité du traitement au fruquinib chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (COFRUQ)

22 mai 2026 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Prodige 108 - Cohorte 2320 - Cohorte nationale prospective cofruq évaluant les facteurs pronostiques pour l'efficacité du traitement au fruquintinib chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs pronostiques (clinico-biologiques) pour l'efficacité (survie globale) du fruquinib chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fruquinib (un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase orale très sélective ciblant le VEGFR-1, -2 et -3) a démontré son efficacité dans le cancer colorectal métastatique résistant à la chimiothérapie (MCRC) dans deux essais de phase III, Fresco et Fresco-2. En France, le fruquintinib est disponible par utilisation compatissante depuis le 16 janvier 2024, pour tous les patients atteints de MCRC réfractaire à la chimiothérapie, et son remboursement est attendu dans les prochains mois. Cependant, des données limitées dans le monde réel sont actuellement disponibles concernant l'utilisation de ce nouveau traitement et l'identification de facteurs prédictifs de son efficacité, à la fois cliniquement et biologiquement.

De plus, il existe un manque important d'informations concernant les patients âgés (≥ 70 ans), qui sont souvent sous-représentés dans les essais d'enregistrement. Cette cohorte fournira donc une occasion unique de recueillir des données spécifiques chez les patients âgés, y compris l'intégration des paramètres d'évaluation gériatrique.

Les principaux objectifs de cette cohorte seront de valider, dans la pratique clinique de routine, les résultats de survie et de sécurité observés dans l'essai de fresque-2, et d'identifier les facteurs pronostiques et prédictifs cliniques et biologiques de la survie chez les patients traités par fruquinib.

En tant que tel, la cohorte CoFruq pourrait aider à identifier les patients qui tirent le plus grand bénéfice de survie de Fruquininib et contribuent ainsi à optimiser leur voie thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Amiens, France
      • Amiens, France
      • Annecy, France
      • Aurillac, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Bayeux, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Bayonne, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Beauvais, France
      • Besançon, France
      • Beuvry, France
        • Recrutement
        • Centre Pierre Curie
        • Contact:
      • Beuvry, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
        • Contact:
      • Bordeaux, France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
      • Brest, France
      • Caen, France
      • Calais, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Caluire-et-Cuire, France
      • Chalon-sur-Saône, France
        • Recrutement
        • Clinique Sainte Marie
        • Contact:
      • Chambray-lès-Tours, France
        • Recrutement
        • ROC37
        • Contact:
      • Chartres, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Cholet, France
      • Compiègne, France
        • Recrutement
        • Clinique Sainte Come
        • Contact:
      • Corbeil-Essonnes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
      • Coudekerque-Branche, France
        • Recrutement
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Contact:
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Contact:
      • Dechy, France
        • Recrutement
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contact:
      • Dijon, France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Contact:
      • Flers, France
      • Fréjus, France
      • Férolles-Attilly, France
        • Recrutement
        • Hopital Prive Forcilles
        • Contact:
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contact:
      • La Chaussée-Saint-Victor, France
        • Recrutement
        • Polyclinique de Blois
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Contact:
      • La Réunion, France
      • Le Havre, France
        • Recrutement
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Contact:
      • Le Puy-en-Velay, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Lens, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Lille, France
      • Limoges, France
      • Lorient, France
        • Recrutement
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Clinique Jean Mermoz
        • Contact:
      • Marseille, France
      • Marseille, France
      • Marseille, France
      • Maubeuge, France
        • Recrutement
        • Clinique Gray
        • Contact:
      • Montbéliard, France
        • Recrutement
        • Ch Du Mittan
        • Contact:
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Neuilly, France
        • Recrutement
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Contact:
      • Neuilly-sur-Seine, France
        • Recrutement
        • Hopital Americain
        • Contact:
      • Niort, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Orléans, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Saint Antoine
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • COCHIN
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • BICHAT
        • Contact:
      • Paris, France
      • Pau, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Percy, France
      • Perpignan, France
      • Pessac, France
      • Pierre-Bénite, France
      • Plérin, France
        • Recrutement
        • Centre Cario
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Reims, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
      • Rennes, France
      • Rouen, France
      • Saint-Denis, France
      • Soissons, France
      • St-Malo, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Clinique Sainte Anne
        • Contact:
      • Thonon-les-Bains, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
      • Valence, France
        • Recrutement
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
      • Versailles, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Villefranche-sur-Saône, France
        • Recrutement
        • Hopital Nord Ouest
        • Contact:
          • JONATHAN OLESINSKI
          • Numéro de téléphone: 06 77 40 90 73
          • E-mail: jolesinski@hno.fr
      • Villeurbanne, France
        • Recrutement
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contact:
    • France
      • Poitiers, France, France, 86021
        • Recrutement
        • Poitiers CHU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans et plus.
  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement avec une maladie localement avancée et / ou des métastases non résécables (ES) recevant un traitement avec du fruquintinib sous I) un accès compatissant / précoce et ii) l'autorisation de marketing et le remboursement en France.
  • Obtenir le consentement éclairé du patient pour la cohorte clinique-biologique.
  • Accord pour prélever des échantillons biologiques d'ADNmt et envoyer des blocs tumoraux (la participation des patients à l'étude pharmacocinétique reste facultative).

Critères d'exclusion:

  • Patient atteint d'un autre cancer simultané au moment du diagnostic, nécessitant un traitement systémique ou influençant le pronostic (de l'avis de l'équipe médicale du centre).
  • Contre-indication due à des raisons psychologiques ou sociales qui peuvent entraver le suivi (déficit cognitif, troubles psychologiques incompatibles avec l'obtention du consentement; incapacité à suivre dans le même centre tout au long de la période de suivi pour des raisons géographiques).
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Patients sous protection des tribunaux ou soumis à une mesure de protection (patient sous tutelle ou conservateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fruquinib
Fruquinttinib sera administré en fonction du résumé des caractéristiques du produit (SMPC): 5 mg, 21 jours de traitement, suivis d'une rupture de 7 jours jusqu'à la progression, de la toxicité inacceptable, de la mort ou du refus du patient.
Médicament: Fruquinib
Fruquinttinib sera administré en fonction du résumé des caractéristiques du produit (SMPC): 5 mg, 21 jours de traitement, suivis d'une rupture de 7 jours jusqu'à la progression, de la toxicité inacceptable, de la mort ou du refus du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
La SG est définie comme l'intervalle de temps (mois) entre la date d'initiation du traitement avec le fruquintinib et la date de décès (de toute cause).
Jusqu'à 1 an après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Temps (mois) à partir du début du traitement par le fruquintinib à la progression tumorale radiologique et / ou clinique ou la mort de toute cause.
Jusqu'à 1 an après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Première publication (Réel)

15 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Identificateur de registre: ID RCB ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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