Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive nasjonale kohortvurdering av prognostiske faktorer for effekt av Fruquintinib -behandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (COFRUQ)

22. mai 2026 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

PRODIGE 108 - COHORTE 2320 - COFRUQ Prospective National Cohort Evaluering av prognostiske faktorer for effekt av Fruquintinib -behandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Hovedmålet med denne studien er å identifisere de prognostiske faktorene (klinikk-biologisk) for effektiviteten (total overlevelse) av Fruquintinib hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fruquintinib (en ny, meget selektiv oral tyrosinkinaseinhibitor som er målrettet mot VEGFR-1, -2 og -3) har vist effekt i cellegiftresistent metastatisk kolorektal kreft (MCRC) i to fase III-studier, Fresco og Fresco-2. I Frankrike har Fruquintinib vært tilgjengelig gjennom medfølende bruk siden 16. januar 2024, for alle pasienter med cellegift-refractory MCRC, og det forventes refusjon i løpet av de kommende månedene. Imidlertid er det foreløpig begrensede data fra den virkelige verden tilgjengelige når det gjelder bruk av denne nye behandlingen og identifisering av prediktive faktorer for dens effektivitet, både klinisk og biologisk.

Videre er det en betydelig mangel på informasjon om eldre pasienter (≥70 år), som ofte er underrepresentert i registreringsforsøk. Denne årskullet vil derfor gi en unik mulighet til å samle spesifikke data hos eldre pasienter, inkludert integrering av geriatriske vurderingsparametere.

Hovedmålene med denne kohorten vil være å validere, i rutinemessig klinisk praksis, overlevelses- og sikkerhetsresultatene observert i Fresco-2-studien, og å identifisere kliniske og biologiske prognostiske og prediktive faktorer for overlevelse hos pasienter behandlet med Fruquintinib.

Som sådan kan COFRUQ -kohorten bidra til å identifisere pasienter som henter den største overlevelsesfordelen fra Fruquintinib og derved bidrar til å optimalisere deres terapeutiske vei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Amiens, Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Annecy, Frankrike
      • Aurillac, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Bayeux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Bayonne, Frankrike
      • Beauvais, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Beuvry, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Pierre Curie
        • Ta kontakt med:
      • Beuvry, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Calais, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Sainte Marie
        • Ta kontakt med:
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • ROC37
        • Ta kontakt med:
      • Chartres, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Cholet, Frankrike
      • Compiègne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Sainte Come
        • Ta kontakt med:
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ta kontakt med:
      • Coudekerque-Branche, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Dechy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Leonard de Vinci
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Ta kontakt med:
      • Flers, Frankrike
      • Fréjus, Frankrike
      • Férolles-Attilly, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Forcilles
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Ta kontakt med:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Blois
        • Ta kontakt med:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Ta kontakt med:
      • La Réunion, Frankrike
      • Le Havre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Ta kontakt med:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Lens, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lorient, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Jean Mermoz
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Maubeuge, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Gray
        • Ta kontakt med:
      • Montbéliard, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Du Mittan
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Neuilly, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Ta kontakt med:
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Americain
        • Ta kontakt med:
      • Niort, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Orléans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Avicenne
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • COCHIN
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • BICHAT
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
      • Pau, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Percy, Frankrike
      • Perpignan, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
      • Plérin, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Cario
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike
      • Soissons, Frankrike
      • St-Malo, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Sainte Anne
        • Ta kontakt med:
      • Thonon-les-Bains, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Valence, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
      • Versailles, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Ta kontakt med:
    • France
      • Poitiers, France, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Poitiers CHU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Histologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom med lokalt avansert sykdom og/eller uovervinnelig metastase (ES) som mottar behandling med Fruquintinib under I) medfølende/tidlig tilgang og ii) markedsføringsgodkjenning og refusjon i Frankrike.
  • Få informert samtykke fra pasienten for den kliniske biologiske kohorten.
  • Enighet om å ta biologiske prøver av ctDNA og sende tumorblokker (pasientdeltakelse i den farmakokinetiske studien er fortsatt valgfritt).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med en annen samtidig kreft på diagnosetidspunktet, som krever systemisk behandling eller påvirker prognose (etter senterets medisinske team).
  • Kontraindikasjon på grunn av psykologiske eller sosiale årsaker som kan hindre oppfølging (kognitivt underskudd, psykologiske lidelser uforenlig med å få samtykke; manglende evne til å bli fulgt i samme senter gjennom oppfølgingsperioden av geografiske grunner).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter under domstolsbeskyttelse eller underlagt et beskyttende tiltak (pasient under vergemål eller kuratorskap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fruquintinib
Fruquintinib vil bli administrert i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SMPC): 5 mg, 21 dagers behandling etterfulgt av en 7-dagers pause inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, død eller pasientavslag.
Legemiddel: Fruquintinib
Fruquintinib vil bli administrert i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SMPC): 5 mg, 21 dagers behandling etterfulgt av en 7-dagers pause inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, død eller pasientavslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år etter behandlingsstart
OS er definert som tidsintervallet (måneder) mellom datoen for igangsetting av behandling med Fruquintinib og dødsdatoen (fra enhver årsak).
opptil 1 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år etter behandlingsstart
Tid (måneder) fra initiering av behandling med Fruquintinib til radiologisk og/eller klinisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak.
opptil 1 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Registeridentifikator: ID RCB ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere