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Cohorte nacional prospectiva que evalúa los factores pronósticos para la eficacia del tratamiento con fruquintinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (COFRUQ)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Prodige 108 - Cohorte 2320 - cofruq cohorte nacional prospectiva evaluando factores pronósticos para la eficacia del tratamiento con fruquintinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

El objetivo principal de este estudio es identificar los factores pronósticos (clinico-biológicos) para la eficacia (supervivencia general) de fruquintinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fruquintinib (un nuevo inhibidor de tirosina quinasa oral altamente selectivo dirigido a VEGFR-1, -2 y -3) ha demostrado eficacia en el cáncer colorrectal metastásico resistente a la quimioterapia (MCRC) en dos ensayos de fase III, Fresco y Fresco-2. En Francia, el fruquintinib ha estado disponible mediante uso compasivo desde el 16 de enero de 2024, para todos los pacientes con MCRC fractura por quimioterapia, y se espera su reembolso en los próximos meses. Sin embargo, los datos limitados del mundo real están actualmente disponibles con respecto al uso de este nuevo tratamiento y la identificación de factores predictivos de su eficacia, tanto clínica como biológicamente.

Además, existe una falta significativa de información sobre pacientes mayores (≥70 años), que a menudo están subrepresentados en los ensayos de registro. Por lo tanto, esta cohorte proporcionará una oportunidad única para recopilar datos específicos en pacientes de edad avanzada, incluida la integración de los parámetros de evaluación geriátrica.

Los objetivos principales de esta cohorte serán validar, en la práctica clínica de rutina, los resultados de supervivencia y seguridad observados en el ensayo de Fresco-2, e identificar factores de supervivencia pronósticos y predictivos clínicos y predictivos biológicos en pacientes tratados con fruquintinib.

Como tal, la cohorte Cofruq podría ayudar a identificar a los pacientes que obtienen el mayor beneficio de supervivencia de fruquintinib y, por lo tanto, contribuir a optimizar su vía terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Amiens, Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique de L Europe
        • Contacto:
      • Annecy, Francia
      • Aurillac, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Bayeux, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
          • ANNIE PEYTIER
          • Número de teléfono: 02 31 51 54 17
          • Correo electrónico: a.peytier@ch-ab.fr
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Beauvais, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
      • Beuvry, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Pierre Curie
        • Contacto:
      • Beuvry, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Tivoli
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contacto:
          • CEDRIC LECAILLE
          • Número de teléfono: 0556690681
          • Correo electrónico: lecail@hotmail.com
      • Brest, Francia
      • Caen, Francia
      • Calais, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Caluire-et-Cuire, Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Sainte Marie
        • Contacto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • ROC37
        • Contacto:
          • PIERRE COMBE
          • Número de teléfono: 0247602574
          • Correo electrónico: p.combe@cort37.fr
      • Chartres, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Cholet, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Compiègne, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Sainte Come
        • Contacto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:
      • Coudekerque-Branche, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Contacto:
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Contacto:
      • Dechy, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU François Mitterand
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Contacto:
      • Flers, Francia
      • Fréjus, Francia
        • Reclutamiento
        • CHI
        • Contacto:
      • Férolles-Attilly, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive Forcilles
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contacto:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia
        • Reclutamiento
        • Polyclinique de Blois
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Contacto:
      • La Réunion, Francia
      • Le Havre, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Contacto:
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
          • KHEIR-EDDINE BENMAMMAR
          • Número de teléfono: 04 71 04 33 36
          • Correo electrónico: medical133@yahoo.fr
      • Lens, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
          • FABIENNE WATELLE
          • Número de teléfono: 03 21 69 16 74
          • Correo electrónico: fwatelle@ch-lens.fr
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lorient, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Contacto:
          • EDWINA GIRARD
          • Número de teléfono: 0297069695
          • Correo electrónico: e.girard@ghbs.bzh
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Jean Mermoz
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • La Timone
        • Contacto:
      • Maubeuge, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Gray
        • Contacto:
      • Montbéliard, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Du Mittan
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
      • Neuilly, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Contacto:
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Americain
        • Contacto:
      • Niort, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Orléans, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint Antoine
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Avicenne
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • COCHIN
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • BICHAT
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • La Pitie Salepetriere
        • Contacto:
      • Pau, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Percy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Instruction Des Armees
        • Contacto:
      • Perpignan, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Plérin, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Cario
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Soissons, Francia
      • St-Malo, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Sainte Anne
        • Contacto:
      • Thonon-les-Bains, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Rangueil
        • Contacto:
      • Tours, Francia
      • Valence, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
      • Versailles, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
          • ANTONIN VARY
          • Número de teléfono: +330139637714
          • Correo electrónico: avary@ght78sud.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord Ouest
        • Contacto:
          • JONATHAN OLESINSKI
          • Número de teléfono: 06 77 40 90 73
          • Correo electrónico: jolesinski@hno.fr
      • Villeurbanne, Francia
        • Reclutamiento
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contacto:
          • MATTHIEU SARABI
          • Número de teléfono: 04 37 53 87 26
          • Correo electrónico: m.sarabi@gelmad.fr
    • France
      • Poitiers, France, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Poitiers CHU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • El adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente con enfermedad localmente avanzada y/o metástasis (ES) no resecables que reciben tratamiento con fruquintinib bajo i) Acceso compasivo/temprano y ii) autorización de marketing y reembolso en Francia.
  • Obtenga el consentimiento informado del paciente para la cohorte clínica biológica.
  • Acuerdo para tomar muestras biológicas de ADNmt y enviar bloques tumorales (la participación del paciente en el estudio farmacocinético sigue siendo opcional).

Criterios de exclusión:

  • Paciente con otro cáncer concurrente en el momento del diagnóstico, que requiere tratamiento sistémico o influye en el pronóstico (en opinión del equipo médico del centro).
  • Contraindicación debido a razones psicológicas o sociales que pueden obstaculizar el seguimiento (déficit cognitivo, trastornos psicológicos incompatibles con la obtención de consentimiento; incapacidad para seguirse en el mismo centro durante todo el período de seguimiento por razones geográficas).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes bajo protección judicial o sujetos a una medida protectora (paciente bajo tutela o curadora).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fruquintinib
Fruquintinib se administrará de acuerdo con el resumen de las características del producto (SMPC): 5 mg, 21 días de tratamiento seguido de un descanso de 7 días hasta la progresión, toxicidad inaceptable, muerte o rechazo del paciente.
Droga: Fruquintinib
Fruquintinib se administrará de acuerdo con el resumen de las características del producto (SMPC): 5 mg, 21 días de tratamiento seguido de un descanso de 7 días hasta la progresión, toxicidad inaceptable, muerte o rechazo del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento
OS se define como el intervalo de tiempo (meses) entre la fecha de inicio del tratamiento con fruquintinib y la fecha de muerte (por cualquier causa).
Hasta 1 año después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento
Tiempo (meses) desde el inicio del tratamiento con fruquintinib hasta la progresión tumoral radiológica y/o clínica o la muerte por cualquier causa.
Hasta 1 año después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Identificador de registro: ID RCB ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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