Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv nationell kohort som utvärderar prognostiska faktorer för effektivitet av Fruquintinib -behandling hos patienter med metastaserande kolorektal cancer (COFRUQ)

22 maj 2026 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Prodige 108 - Cohorte 2320 - CoFruq Prospektiv nationell kohort utvärderar prognostiska faktorer för effektivitet av Fruquintinib -behandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Huvudsyftet med denna studie är att identifiera de prognostiska faktorerna (kliniko-biologiska) för effektiviteten (total överlevnad) av Fruquintinib hos patienter med metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fruquintinib (en ny, mycket selektiv oral tyrosinkinasinhibitor som riktar sig mot VEGFR-1, -2 och -3) har visat effektivitet i kemoterapi-resistent metastaserande kolorektal cancer (MCRC) i två fas III-studier, fresco och fresco-2. I Frankrike har Fruquintinib varit tillgängligt genom medkännande användning sedan 16 januari 2024 för alla patienter med kemoterapi-fristående MCRC, och dess återbetalning förväntas under de kommande månaderna. Emellertid är begränsade verkliga data för närvarande tillgängliga när det gäller användning av denna nya behandling och identifiering av prediktiva faktorer för dess effektivitet, både kliniskt och biologiskt.

Dessutom finns det en betydande brist på information om äldre patienter (≥70 år), som ofta är underrepresenterade i registreringsförsök. Denna kohort kommer därför att ge en unik möjlighet att samla in specifika data hos äldre patienter, inklusive integration av geriatriska bedömningsparametrar.

Huvudmålen för denna kohort kommer att vara att, i rutinmässig klinisk praxis, överlevnad och säkerhetsresultat som observerats i fresco-2-studien och att identifiera kliniska och biologiska prognostiska och förutsägbara faktorer för överlevnad hos patienter som behandlades med fruquintinib.

Som sådan kan Cofruq -kohorten hjälpa till att identifiera patienter som erhåller den största överlevnadsfördelen med Fruquintinib och därmed bidrar till att optimera deras terapeutiska väg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Annecy, Frankrike
      • Aurillac, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayeux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrike
      • Beauvais, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Beuvry, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Pierre Curie
        • Kontakt:
      • Beuvry, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Calais, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Sainte Marie
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • ROC37
        • Kontakt:
      • Chartres, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrike
      • Compiègne, Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Coudekerque-Branche, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dechy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Leonard de Vinci
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Kontakt:
      • Flers, Frankrike
      • Fréjus, Frankrike
      • Férolles-Attilly, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Prive Forcilles
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike
        • Rekrytering
        • Polyclinique de Blois
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Kontakt:
      • La Réunion, Frankrike
      • Le Havre, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lens, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lorient, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Maubeuge, Frankrike
      • Montbéliard, Frankrike
        • Rekrytering
        • Ch Du Mittan
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike
      • Neuilly, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Kontakt:
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Americain
        • Kontakt:
      • Niort, Frankrike
      • Orléans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • BICHAT
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
      • Pau, Frankrike
      • Percy, Frankrike
      • Perpignan, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
      • Plérin, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike
      • Soissons, Frankrike
      • St-Malo, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Thonon-les-Bains, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Valence, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
      • Versailles, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Nord Ouest
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Kontakt:
    • France
      • Poitiers, France, Frankrike, 86021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre.
  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom med lokalt avancerad sjukdom och/eller oåterkallelig metastas (ES) som får behandling med Fruquintinib under i) medkännande/tidig tillgång och ii) Marknadsföring och återbetalning i Frankrike.
  • Få informerat samtycke från patienten för den kliniska-biologiska kohorten.
  • Avtal om att ta biologiska prover av ctDNA och skicka tumörblock (patientens deltagande i den farmakokinetiska studien förblir valfritt).

Uteslutningskriterier:

  • Patient med en annan samtidig cancer vid diagnosen, kräver systemisk behandling eller påverkar prognosen (enligt uppfattningen från centrumets medicinska team).
  • Kontraindikation på grund av psykologiska eller sociala skäl som kan hindra uppföljning (kognitivt underskott, psykologiska störningar som är oförenliga med att få samtycke; oförmåga att följas i samma centrum under uppföljningsperioden av geografiska skäl).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter under domstolsskydd eller föremål för en skyddande åtgärd (patient under vårdnad eller kuratorskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fruquintinib
Fruquintinib kommer att administreras enligt sammanfattningen av produktegenskaper (SMPC): 5 mg, 21 dagars behandling följt av en 7-dagars paus fram till progression, oacceptabel toxicitet, död eller patientens vägran.
Läkemedel: Fruquintinib
Fruquintinib kommer att administreras enligt sammanfattningen av produktegenskaper (SMPC): 5 mg, 21 dagars behandling följt av en 7-dagars paus fram till progression, oacceptabel toxicitet, död eller patientens vägran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad övergripande
Tidsram: upp till 1 år efter behandlingsstart
OS definieras som tidsintervallet (månader) mellan datumet för initiering av behandling med Fruquintinib och dödsdatumet (från någon orsak).
upp till 1 år efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter behandlingsstart
Tid (månader) från initiering av behandling med fruquintinib till radiologisk och/eller klinisk tumörprogression eller död av någon orsak.
upp till 1 år efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Registeridentifierare: ID RCB ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera