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Coorte nacional prospectiva avaliando fatores prognósticos para eficácia do tratamento com frutinibe em pacientes com câncer colorretal metastático (COFRUQ)

22 de maio de 2026 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ProdiGe 108 - Coorte de coorte 2320 - Coorte nacional prospectiva de Cofruq avaliando fatores prognósticos para eficácia do tratamento com frutinibe em pacientes com câncer colorretal metastático

O principal objetivo deste estudo é identificar os fatores prognósticos (clínico-biológicos) para a eficácia (sobrevida global) do fruquintinibe em pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fruquintinib (um novo inibidor da tirosina quinase altamente seletivo, direcionado a VEGFR-1, -2 e -3), demonstrou eficácia em câncer colorretal metastático resistente à quimioterapia (MCRC) em dois ensaios de Fase III, Fresco e Fresco-2. Na França, o Fruquintinib está disponível através de uso compassivo desde 16 de janeiro de 2024, para todos os pacientes com MCRC refratário a quimioterapia, e seu reembolso é esperado nos próximos meses. No entanto, dados limitados do mundo real estão atualmente disponíveis sobre o uso desse novo tratamento e a identificação de fatores preditivos de sua eficácia, clínica e biologicamente.

Além disso, há uma falta significativa de informações sobre pacientes mais velhos (≥70 anos), que geralmente estão sub -representados nos ensaios de registro. Portanto, essa coorte fornecerá uma oportunidade única de coletar dados específicos em pacientes idosos, incluindo a integração de parâmetros de avaliação geriátrica.

Os principais objetivos desta coorte serão validar, na prática clínica de rotina, os resultados de sobrevivência e segurança observados no estudo FRESCO-2 e identificar fatores prognósticos e preditivos clínicos e biológicos de sobrevida em pacientes tratados com frutinibe.

Como tal, a coorte COFRUQ poderia ajudar a identificar pacientes que derivam o maior benefício de sobrevivência do Fruquintinib e, assim, contribuem para otimizar sua via terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Amiens, França
      • Amiens, França
      • Annecy, França
      • Aurillac, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Bayeux, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Bayonne, França
      • Beauvais, França
      • Besançon, França
      • Beuvry, França
        • Recrutamento
        • Centre Pierre Curie
        • Contato:
      • Beuvry, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contato:
      • Brest, França
      • Caen, França
      • Calais, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Caluire-et-Cuire, França
      • Chalon-sur-Saône, França
        • Recrutamento
        • Clinique Sainte Marie
        • Contato:
      • Chambray-lès-Tours, França
        • Recrutamento
        • ROC37
        • Contato:
      • Chartres, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Cholet, França
      • Compiègne, França
        • Recrutamento
        • Clinique Sainte Come
        • Contato:
      • Corbeil-Essonnes, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contato:
      • Coudekerque-Branche, França
        • Recrutamento
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Contato:
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Contato:
      • Dechy, França
        • Recrutamento
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contato:
      • Dijon, França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Contato:
      • Flers, França
      • Fréjus, França
      • Férolles-Attilly, França
        • Recrutamento
        • Hopital Prive Forcilles
        • Contato:
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contato:
      • La Chaussée-Saint-Victor, França
        • Recrutamento
        • Polyclinique de Blois
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Contato:
      • La Réunion, França
      • Le Havre, França
        • Recrutamento
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Contato:
      • Le Puy-en-Velay, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Lens, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Lille, França
      • Limoges, França
      • Lorient, França
        • Recrutamento
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Clinique Jean Mermoz
        • Contato:
      • Marseille, França
      • Marseille, França
      • Marseille, França
      • Maubeuge, França
        • Recrutamento
        • Clinique Gray
        • Contato:
      • Montbéliard, França
        • Recrutamento
        • Ch Du Mittan
        • Contato:
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contato:
      • Nantes, França
      • Neuilly, França
        • Recrutamento
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Contato:
      • Neuilly-sur-Seine, França
        • Recrutamento
        • Hopital Americain
        • Contato:
      • Niort, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Orléans, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Saint Antoine
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Avicenne
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • COCHIN
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • BICHAT
        • Contato:
      • Paris, França
      • Pau, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Percy, França
      • Perpignan, França
      • Pessac, França
      • Pierre-Bénite, França
      • Plérin, França
        • Recrutamento
        • Centre Cario
        • Contato:
      • Poitiers, França
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
      • Rennes, França
      • Rouen, França
      • Saint-Denis, França
      • Soissons, França
      • St-Malo, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Clinique Sainte Anne
        • Contato:
      • Thonon-les-Bains, França
      • Toulouse, França
      • Tours, França
      • Valence, França
        • Recrutamento
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
      • Versailles, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Villefranche-sur-Saône, França
        • Recrutamento
        • Hopital Nord Ouest
        • Contato:
      • Villeurbanne, França
        • Recrutamento
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contato:
    • France
      • Poitiers, France, França, 86021
        • Recrutamento
        • Poitiers CHU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente com doenças localmente avançadas e/ou metástases irressecáveis (ES) recebendo tratamento com fruquintinibe sob i) Compassivo/Acesso Antecipado e II) Autorização e Reembolso de Marketing na França.
  • Obtenha o consentimento informado do paciente para a coorte clínica-biológica.
  • A concordância para tomar amostras biológicas de ctDNA e enviar blocos tumorais (a participação do paciente no estudo farmacocinético permanece opcional).

Critérios de exclusão:

  • Paciente com outro câncer simultâneo no momento do diagnóstico, exigindo tratamento sistêmico ou influenciando o prognóstico (na opinião da equipe médica do Centro).
  • Contra-indicação devido a razões psicológicas ou sociais que podem impedir o acompanhamento (déficit cognitivo, distúrbios psicológicos incompatíveis com a obtenção de consentimento; incapacidade de serem seguidos no mesmo centro durante o período de acompanhamento por razões geográficas).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes sob proteção judicial ou sujeitos a uma medida de proteção (paciente sob tutela ou curadoria).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fruquintinib
O Fruquintinib será administrado de acordo com o resumo das características do produto (SMPC): 5 mg, 21 dias de tratamento, seguido de um intervalo de 7 dias até a progressão, toxicidade inaceitável, morte ou recusa de pacientes.
Medicamento: Fruquintinib
O Fruquintinib será administrado de acordo com o resumo das características do produto (SMPC): 5 mg, 21 dias de tratamento, seguido de um intervalo de 7 dias até a progressão, toxicidade inaceitável, morte ou recusa de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
O SO é definido como o intervalo de tempo (meses) entre a data de iniciação do tratamento com Fruquintinib e a data da morte (de qualquer causa).
Até 1 ano após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
Tempo (meses) desde o início do tratamento com fruquintinibe até a progressão ou morte tumoral radiológica e/ou clínica de qualquer causa.
Até 1 ano após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Identificador de registro: ID RCB ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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