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Coorte nazionale prospettica che valuta i fattori prognostici per l'efficacia del trattamento con fruttitinib in pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico (COFRUQ)

22 maggio 2026 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Prodige 108 - Coorte 2320 - Cofruq prospettiva nazionale di coorte che valuta fattori prognostici per l'efficacia del trattamento con frutto di frutto nei pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico

L'obiettivo principale di questo studio è identificare i fattori prognostici (clinico-biologici) per l'efficacia (sopravvivenza globale) di fruttotinib nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fruquintinib (un nuovo inibitore della tirosina chinasi orale alla tirosina chinasi destinata a VEGFR-1, -2 e -3) ha dimostrato l'efficacia nel carcinoma del colonio metastatico resistente alla chemioterapia (MCRC) in due studi di fase III, fresco e fresco-2. In Francia, Fruquintinib è disponibile attraverso l'uso compassionevole dal 16 gennaio 2024, per tutti i pazienti con MCRC refrattario chemioterapia e il suo rimborso è previsto nei prossimi mesi. Tuttavia, sono attualmente disponibili dati limitati del mondo reale per quanto riguarda l'uso di questo nuovo trattamento e l'identificazione di fattori predittivi della sua efficacia, sia clinicamente che biologicamente.

Inoltre, vi è una significativa mancanza di informazioni riguardanti i pazienti più anziani (≥70 anni), che sono spesso sottorappresentati negli studi di registrazione. Questa coorte offrirà quindi un'opportunità unica per raccogliere dati specifici nei pazienti anziani, inclusa l'integrazione dei parametri di valutazione geriatrica.

Gli obiettivi principali di questa coorte saranno quello di convalidare, nella pratica clinica di routine, negli esiti di sopravvivenza e di sicurezza osservati nello studio FRESCO-2 e di identificare i fattori prognostici e predittivi clinici e biologici di sopravvivenza nei pazienti trattati con frudintinib.

In quanto tale, la coorte COFRUQ potrebbe aiutare a identificare i pazienti che derivano il più grande beneficio di sopravvivenza da Fruqintintinib e quindi contribuiscono all'ottimizzazione del loro percorso terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Amiens, Francia
      • Amiens, Francia
      • Annecy, Francia
      • Aurillac, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Bayeux, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia
      • Beauvais, Francia
      • Besançon, Francia
      • Beuvry, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Pierre Curie
        • Contatto:
      • Beuvry, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
      • Brest, Francia
      • Caen, Francia
      • Calais, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Caluire-et-Cuire, Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Sainte Marie
        • Contatto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Reclutamento
        • ROC37
        • Contatto:
      • Chartres, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Cholet, Francia
      • Compiègne, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Sainte Come
        • Contatto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:
      • Coudekerque-Branche, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Contatto:
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Contatto:
      • Dechy, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Contatto:
      • Flers, Francia
      • Fréjus, Francia
      • Férolles-Attilly, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Forcilles
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contatto:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia
        • Reclutamento
        • Polyclinique de Blois
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Contatto:
      • La Réunion, Francia
      • Le Havre, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Contatto:
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Lens, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lorient, Francia
        • Reclutamento
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Jean Mermoz
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Maubeuge, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Gray
        • Contatto:
      • Montbéliard, Francia
        • Reclutamento
        • Ch Du Mittan
        • Contatto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Neuilly, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Contatto:
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Americain
        • Contatto:
      • Niort, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Orléans, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Saint Antoine
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • COCHIN
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • BICHAT
        • Contatto:
      • Paris, Francia
      • Pau, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Percy, Francia
      • Perpignan, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Plérin, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Cario
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Denis, Francia
      • Soissons, Francia
      • St-Malo, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Sainte Anne
        • Contatto:
      • Thonon-les-Bains, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
      • Valence, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
      • Versailles, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Nord Ouest
        • Contatto:
      • Villeurbanne, Francia
        • Reclutamento
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • Contatto:
    • France
      • Poitiers, France, Francia, 86021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Adenocarcinoma colonente istologicamente confermato con malattia localmente avanzata e/o metastasi non resecabili (ES) che ricevevano un trattamento con frutto di Fruquintinib in I) Accesso compassionevole/Accesso precoce e II) Autorizzazione di marketing e rimborso in Francia.
  • Ottenere il consenso informato dal paziente per la coorte clinica-biologica.
  • L'accordo per prelevare campioni biologici di ctDNA e inviare blocchi tumorali (la partecipazione del paziente allo studio farmacocinetico rimane facoltativo).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un altro carcinoma simultaneo al momento della diagnosi, che richiede un trattamento sistemico o influenzando la prognosi (secondo l'opinione del team medico del centro).
  • Controindicazione dovuta a ragioni psicologiche o sociali che possono ostacolare il follow-up (deficit cognitivo, disturbi psicologici incompatibili con l'ottenimento del consenso; incapacità di essere seguita nello stesso centro durante il periodo di follow-up per motivi geografici).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti sotto protezione del tribunale o soggetti a una misura protettiva (paziente sotto la tutela o la curativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fruquintinib
Fruquintinib sarà somministrato in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SMPC): 5 mg, 21 giorni di trattamento seguiti da una pausa di 7 giorni fino a una progressione, tossicità inaccettabile, morte o rifiuto del paziente.
Droga: Fruquintinib
Fruquintinib sarà somministrato in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SMPC): 5 mg, 21 giorni di trattamento seguiti da una pausa di 7 giorni fino a una progressione, tossicità inaccettabile, morte o rifiuto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
L'OS è definito come l'intervallo di tempo (mesi) tra la data di iniziazione del trattamento con fruquintinib e la data di morte (da qualsiasi causa).
fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Tempo (mesi) dall'inizio del trattamento con frutto alla progressione del tumore radiologico e/o clinico per qualsiasi causa.
fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Identificatore di registro: ID RCB ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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