Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve nationale cohort die prognostische factoren evalueert voor de werkzaamheid van de behandeling met fruquintinib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (COFRUQ)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Prodige 108 - Cohorte 2320 - Cofruq Prospective National Cohort Evaluatie van prognostische factoren voor de werkzaamheid van Fruquintinib -behandeling bij patiënten met metastatische colorectale kanker

Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van de prognostische factoren (Clinico-biological) voor de werkzaamheid (algehele overleving) van fruquintinib bij patiënten met gemetastatische colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fruquintinib (een nieuwe, zeer selectieve orale tyrosinekinaseremmer gericht op VEGFR-1, -2 en -3) heeft werkzaamheid aangetoond bij chemotherapie-resistente metastatische colorectale kanker (MCRC) in twee fase III-onderzoeken, Fresco en FRESCO-2. In Frankrijk is Fruquintinib beschikbaar door medelevend gebruik sinds 16 januari 2024, voor alle patiënten met chemotherapie-refractaire MCRC, en de vergoeding ervan wordt de komende maanden verwacht. Er zijn momenteel echter beperkte gegevens in de praktijk beschikbaar met betrekking tot het gebruik van deze nieuwe behandeling en de identificatie van voorspellende factoren van de werkzaamheid ervan, zowel klinisch als biologisch.

Bovendien is er een aanzienlijk gebrek aan informatie over oudere patiënten (≥70 jaar), die vaak ondervertegenwoordigd zijn in registratieproeven. Dit cohort biedt daarom een unieke kans om specifieke gegevens te verzamelen bij oudere patiënten, inclusief de integratie van geriatrische beoordelingsparameters.

De hoofddoelstellingen van dit cohort zullen zijn om in de routinematige klinische praktijk de overlevings- en veiligheidsresultaten te valideren die worden waargenomen in de FRESCO-2-studie, en om klinische en biologische prognostische en voorspellende overlevingsfactoren te identificeren bij patiënten die worden behandeld met fruquintinib.

Als zodanig zou het Cofruq -cohort kunnen helpen bij het identificeren van patiënten die het grootste overleving van fruquintinib afleiden en daarmee bijdragen aan het optimaliseren van hun therapeutische route.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Amiens, Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
      • Aurillac, Frankrijk
      • Bayeux, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Bayonne, Frankrijk
      • Beauvais, Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Beuvry, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Pierre Curie
        • Contact:
      • Beuvry, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Calais, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Sainte Marie
        • Contact:
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk
        • Werving
        • ROC37
        • Contact:
      • Chartres, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Cholet, Frankrijk
      • Compiègne, Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
      • Coudekerque-Branche, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Contact:
      • Dechy, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Contact:
      • Flers, Frankrijk
      • Fréjus, Frankrijk
      • Férolles-Attilly, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Prive Forcilles
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contact:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrijk
        • Werving
        • Polyclinique de Blois
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Contact:
      • La Réunion, Frankrijk
      • Le Havre, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Contact:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Lens, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Lorient, Frankrijk
        • Werving
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Jean Mermoz
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Maubeuge, Frankrijk
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Du Mittan
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
      • Neuilly, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Contact:
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
      • Niort, Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Saint Antoine
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • BICHAT
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
      • Pau, Frankrijk
      • Percy, Frankrijk
      • Perpignan, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
      • Plérin, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint-Denis, Frankrijk
      • Soissons, Frankrijk
      • St-Malo, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Sainte Anne
        • Contact:
      • Thonon-les-Bains, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
      • Valence, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
      • Versailles, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Nord Ouest
        • Contact:
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Werving
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contact:
    • France
      • Poitiers, France, Frankrijk, 86021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom met lokaal geavanceerde ziekte en/of niet -resecteerbare metastase (ES) die behandeling krijgen met fruquintinib onder i) medelevende/vroege toegang en ii) marketingvergunning en vergoeding in Frankrijk.
  • Verkrijg geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het klinische biologische cohort.
  • Overeenkomst om biologische monsters van ctDNA te nemen en tumorblokken te verzenden (participatie van de patiënt in de farmacokinetische studie blijft optioneel).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een andere gelijktijdige kanker op het moment van diagnose, waarvoor systemische behandeling vereist of de prognose beïnvloedt (naar de mening van het medische team van het centrum).
  • Contra-indicatie vanwege psychologische of sociale redenen die de follow-up kunnen belemmeren (cognitief tekort, psychologische aandoeningen die onverenigbaar zijn met het verkrijgen van toestemming; onvermogen om in hetzelfde centrum gedurende de follow-upperiode te worden gevolgd om geografische redenen).
  • Zwangere of borstvoeding vrouwen.
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming of onderworpen aan een beschermende maatregel (patiënt onder voogdij of curatorschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fruquintinib
Fruquintinib zal worden toegediend volgens de samenvatting van productkenmerken (SMPC): 5 mg, 21 dagen behandeling gevolgd door een pauze van 7 dagen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, dood of patiënt weigering.
Geneesmiddel: Fruquintinib
Fruquintinib zal worden toegediend volgens de samenvatting van productkenmerken (SMPC): 5 mg, 21 dagen behandeling gevolgd door een pauze van 7 dagen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, dood of patiënt weigering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de start van de behandeling
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maanden) tussen de datum van initiatie van de behandeling met Fruquintinib en de overlijdensdatum (van welke oorzaak dan ook).
tot 1 jaar na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de start van de behandeling
Tijd (maanden) van het initiëren van behandeling met fruquintinib tot radiologische en/of klinische tumorprogressie of dood door welke oorzaak dan ook.
tot 1 jaar na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Register-ID: ID RCB ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren