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L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire chez les personnes atteintes de reflux gastro-œsophagien

15 août 2025 mis à jour par: IRINI PATSAKI, University of West Attica

L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la force inspiratoire chez les personnes atteintes de reflux gastro-œsophagien.

L'essai de contrôle randomisé actuel sera une équivalence parallèle à deux bras à deux bras contrôlée randomisée. Les participants seront affectés soit au groupe inspiratoire de musclé-musclé (IMT) (enquête) ou au groupe IMT simulé (contrôle). Les temps d'évaluation étaient de trois (3) avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).

Les mesures comprenaient: A. en mesurant la pression inspiratoire maximale (MIP) (micro-régime) B. en mesurant la pression inspiratoire dynamique maximale index (Powerbrethe K5)

Les instruments suivants ont été inclus dans les mesures des résultats secondaires:

  • Questionnaire récurrent de la maladie du reflux gastro-œsophagien (mesure du questionnaire de fréquence des symptômes-RDQ).
  • Questionnaire sur la qualité de vie lié à la maladie du reflux gastro-œsophagien (Questionnaire de la qualité de vie de la qualité de vie-Réflux Qual-Short Form).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte: La maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) est multifactorielle et affecte un nombre croissant de personnes. Sa principale cause se trouve dans le mécanisme de la valve antireflux de la jonction gastro-œsophagienne. Cela se compose de deux sphincères, de l'œsophagère inférieure et du diaphragmatique. La maladie a été liée au dysfonctionnement du diaphragme, soit en raison de la décoordination de la contractilité des diaphragmes, soit en raison d'une diminution de la résistance. Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la force inspiratoire chez les personnes atteintes de reflux gastro-œsophagien.

Objectif: Évaluer l'effet d'un programme IMT dans la pression inspiratoire maximale, la pression inspiratoire dynamique maximale, les symptômes du RGO et la qualité de vie chez les patients RGO.

Méthodes: Les adultes atteints de maladie diagnostiquée du reflux gastro-œsophagien (n = 30) ou ont eu un score de plus de 8 sur le questionnaire sur la maladie du reflux gastro-œsophagien seront recrutés à partir d'invitations qui seront effectuées via les médias sociaux. Les volontaires qui répondent aux critères d'inclusion seront alloués au hasard à deux groupes: (a) le groupe expérimental (n = 15) qui recevra 36 séances d'entraînement musculaire inspiratoire avec un chargement résistif à l'écoulement effilé à 40% de la pression inspiratoire maximale. Chaque semaine, il y aura une augmentation progressive de la résistance de 10% de la pression inspiratoire maximale initiale. (b) τhe groupe témoin (n = 15) qui recevra 36 séances d'entraînement musculaire inspiratoire avec une charge de résistance constante de 7cmh20 (groupe Sham). Les deux groupes effectueront 3 séances par semaine (1 ensemble de 30 répétitions). Des mesures se produiront à trois moments: avant le début des séances de traitement (semaine 0), trois mois à compter du début de l'essai (semaine 36) et 6 mois après la fin du programme. Les principaux résultats seront les pressions respiratoires maximales (Manomètre à pression numérique), la pression inspiratoire dynamique maximale (dispositif de résistance à l'écoulement effilée) avec des résultats secondaires Les symptômes du RGO (questionnaire GERD-Q) et la qualité de vie (questionnaire sur le reflux Qual Short Form).

Résultats anticipés: L'IMT devrait augmenter le MIP, l'indice S, améliorer les symptômes du reflux et la qualité de vie, atténuer l'impact du RGO dans la santé des participants et la vie quotidienne par rapport aux soins standard.

Conclusion: Cet essai fournira de nouvelles informations sur le rôle de l'IMT dans la prévention des symptômes pour les patients atteints de RGO, s'attaquant à un écart critique dans la gestion holistique des maladies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: IRINI PATSAKI, PhD
  • Numéro de téléphone: +306942064363
  • E-mail: ipatsaki@uniwa.gr

Lieux d'étude

    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce
        • Recrutement
        • University of West Attica
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: Les personnes diagnostiquées avec RGO ou avaient un score de plus de 8 sur le questionnaire sur la maladie de reflux gastro-œsophagien

Critères d'exclusion: maladies systémiques des tissus conjonctifs, troubles mentaux, estomac ou chirurgie duodénale, tuberculose, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement musculaire inspiratoire
L'entraînement musculaire inspiratoire sera appliqué avec le K5 Power Breath Trainer. L'exercice sera effectué en appliquant une résistance à 40% de la pression inspiratoire maximale (1 ensemble de 30 répétitions 30 respirations par session). Chaque semaine, il y aura une augmentation progressive de la résistance de 10% de la pression inspiratoire maximale initiale.
L'IMT sera effectué en appliquant une résistance à 40% de la pression inspiratoire maximale (1 ensemble de 30 répétitions 30 respirations par session). Chaque semaine, il y aura une augmentation progressive de la résistance de 10% de la pression inspiratoire maximale initiale.
Comparateur factice: Contrôle
L'entraînement musculaire inspiratoire sera appliqué avec une charge de résistance constante de 7cmh20.
L'entraînement musculaire inspiratoire sera appliqué avec une charge de résistance constante de 7cmh20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: Le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3)
Le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression inspiratoire dynamique maximale S-Index
Délai: Le début du programme (Baseline-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3)
Le début du programme (Baseline-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3)
Questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien
Délai: Avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).
Avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).
Questionnaire sur la qualité de vie lié à la maladie du reflux gastro-œsophagien
Délai: Avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).
Avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Première publication (Réel)

20 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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