- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07131397
- Procès original
L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire chez les personnes atteintes de reflux gastro-œsophagien
L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la force inspiratoire chez les personnes atteintes de reflux gastro-œsophagien.
L'essai de contrôle randomisé actuel sera une équivalence parallèle à deux bras à deux bras contrôlée randomisée. Les participants seront affectés soit au groupe inspiratoire de musclé-musclé (IMT) (enquête) ou au groupe IMT simulé (contrôle). Les temps d'évaluation étaient de trois (3) avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).
Les mesures comprenaient: A. en mesurant la pression inspiratoire maximale (MIP) (micro-régime) B. en mesurant la pression inspiratoire dynamique maximale index (Powerbrethe K5)
Les instruments suivants ont été inclus dans les mesures des résultats secondaires:
- Questionnaire récurrent de la maladie du reflux gastro-œsophagien (mesure du questionnaire de fréquence des symptômes-RDQ).
- Questionnaire sur la qualité de vie lié à la maladie du reflux gastro-œsophagien (Questionnaire de la qualité de vie de la qualité de vie-Réflux Qual-Short Form).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: La maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) est multifactorielle et affecte un nombre croissant de personnes. Sa principale cause se trouve dans le mécanisme de la valve antireflux de la jonction gastro-œsophagienne. Cela se compose de deux sphincères, de l'œsophagère inférieure et du diaphragmatique. La maladie a été liée au dysfonctionnement du diaphragme, soit en raison de la décoordination de la contractilité des diaphragmes, soit en raison d'une diminution de la résistance. Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la force inspiratoire chez les personnes atteintes de reflux gastro-œsophagien.
Objectif: Évaluer l'effet d'un programme IMT dans la pression inspiratoire maximale, la pression inspiratoire dynamique maximale, les symptômes du RGO et la qualité de vie chez les patients RGO.
Méthodes: Les adultes atteints de maladie diagnostiquée du reflux gastro-œsophagien (n = 30) ou ont eu un score de plus de 8 sur le questionnaire sur la maladie du reflux gastro-œsophagien seront recrutés à partir d'invitations qui seront effectuées via les médias sociaux. Les volontaires qui répondent aux critères d'inclusion seront alloués au hasard à deux groupes: (a) le groupe expérimental (n = 15) qui recevra 36 séances d'entraînement musculaire inspiratoire avec un chargement résistif à l'écoulement effilé à 40% de la pression inspiratoire maximale. Chaque semaine, il y aura une augmentation progressive de la résistance de 10% de la pression inspiratoire maximale initiale. (b) τhe groupe témoin (n = 15) qui recevra 36 séances d'entraînement musculaire inspiratoire avec une charge de résistance constante de 7cmh20 (groupe Sham). Les deux groupes effectueront 3 séances par semaine (1 ensemble de 30 répétitions). Des mesures se produiront à trois moments: avant le début des séances de traitement (semaine 0), trois mois à compter du début de l'essai (semaine 36) et 6 mois après la fin du programme. Les principaux résultats seront les pressions respiratoires maximales (Manomètre à pression numérique), la pression inspiratoire dynamique maximale (dispositif de résistance à l'écoulement effilée) avec des résultats secondaires Les symptômes du RGO (questionnaire GERD-Q) et la qualité de vie (questionnaire sur le reflux Qual Short Form).
Résultats anticipés: L'IMT devrait augmenter le MIP, l'indice S, améliorer les symptômes du reflux et la qualité de vie, atténuer l'impact du RGO dans la santé des participants et la vie quotidienne par rapport aux soins standard.
Conclusion: Cet essai fournira de nouvelles informations sur le rôle de l'IMT dans la prévention des symptômes pour les patients atteints de RGO, s'attaquant à un écart critique dans la gestion holistique des maladies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: IRINI PATSAKI, PhD
- Numéro de téléphone: +306942064363
- E-mail: ipatsaki@uniwa.gr
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce
- Recrutement
- University of West Attica
-
Contact:
- IRINI PATSAKI, PhD
- Numéro de téléphone: +306942064363
- E-mail: ipatsaki@uniwa.gr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: Les personnes diagnostiquées avec RGO ou avaient un score de plus de 8 sur le questionnaire sur la maladie de reflux gastro-œsophagien
Critères d'exclusion: maladies systémiques des tissus conjonctifs, troubles mentaux, estomac ou chirurgie duodénale, tuberculose, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement musculaire inspiratoire
L'entraînement musculaire inspiratoire sera appliqué avec le K5 Power Breath Trainer.
L'exercice sera effectué en appliquant une résistance à 40% de la pression inspiratoire maximale (1 ensemble de 30 répétitions 30 respirations par session).
Chaque semaine, il y aura une augmentation progressive de la résistance de 10% de la pression inspiratoire maximale initiale.
|
L'IMT sera effectué en appliquant une résistance à 40% de la pression inspiratoire maximale (1 ensemble de 30 répétitions 30 respirations par session).
Chaque semaine, il y aura une augmentation progressive de la résistance de 10% de la pression inspiratoire maximale initiale.
|
|
Comparateur factice: Contrôle
L'entraînement musculaire inspiratoire sera appliqué avec une charge de résistance constante de 7cmh20.
|
L'entraînement musculaire inspiratoire sera appliqué avec une charge de résistance constante de 7cmh20
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression inspiratoire maximale
Délai: Le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3)
|
Le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression inspiratoire dynamique maximale S-Index
Délai: Le début du programme (Baseline-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3)
|
Le début du programme (Baseline-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3)
|
|
Questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien
Délai: Avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).
|
Avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie lié à la maladie du reflux gastro-œsophagien
Délai: Avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).
|
Avant le début du programme (base-T1), immédiatement après les 3 mois du programme d'exercice principal (fin du programme principal-T2) et 6 mois après (fin du suivi-T3).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .