- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07131397
- Juicio original
El efecto del entrenamiento muscular inspiratorio en personas con enfermedad de reflujo gastroesofágico
El efecto del entrenamiento muscular inspiratorio en la fuerza inspiratoria en personas con enfermedad de reflujo gastroesofágico.
El presente ensayo de control aleatorizado será un solo céntrico, de dos brazos, equivalencia paralela al azar controlada. Los participantes serán asignados al Grupo Inspiratoratoratory Muscletraining (IMT) (Investigación) o al grupo IMT Sham (Control). Los tiempos de evaluación fueron tres (3) antes del inicio del programa (línea de base-T1), inmediatamente después de los 3 meses del programa de ejercicio principal (final del programa principal-T2) y 6 meses después (final del seguimiento T3).
Las mediciones incluyeron: A. midiendo la presión inspiratoria máxima (MIP) (Micro RPM) B. Medición del índice S de presión inspiratoria máxima (Powerbrethe K5)
Los siguientes instrumentos se incluyeron en las medidas de resultado secundarias:
- Cuestionario recurrente de enfermedad de reflujo gastroesofágico (medición de la frecuencia de síntomas RDQ cuestionario).
- Cuestionario de calidad de la vida relacionado con la enfermedad del reflujo gastroesofágico (Cuestionario de calidad de calidad de vida-Reflux de forma corta).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) es multifactorial y afecta a un número creciente de personas. Su causa principal se encuentra en el mecanismo de la válvula antirreflujo de la unión gastroesofágica. Esto consiste en dos esfínteres, el oesofágico inferior y el diafragmático. La enfermedad se ha relacionado con la disfunción del diafragma, ya sea debido a la desaccoordinación de la contractilidad de los diafragmas o debido a la disminución de la resistencia. Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto del entrenamiento muscular inspiratorio en la fuerza inspiratoria en personas con enfermedad de reflujo gastroesofágico.
Objetivo: evaluar el efecto de un programa IMT en una presión inspiratoria máxima, presión inspiratoria dinámica máxima, síntomas de ERGE y calidad de vida en pacientes con ERGE.
Métodos: los adultos con enfermedad de reflujo gastroesofágico diagnosticada (n = 30) o tuvieron una puntuación de más de 8 en el cuestionario de enfermedad de reflujo gastroesofágico serán reclutados de invitaciones que se realizarán a través de las redes sociales. Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente a dos grupos: (a) el grupo experimental (n = 15) que recibirá 36 sesiones de entrenamiento muscular inspiratorio con carga resistiva del flujo cónico al 40% de la presión inspiratoria máxima. Cada semana habrá un aumento gradual en la resistencia en el 10% de la presión inspiratoria máxima inicial. (b) El grupo de control (n = 15) que recibirá 36 sesiones de entrenamiento muscular inspiratorio con una carga de resistencia constante de 7CMH20 (grupo simulado). Ambos grupos realizarán 3 sesiones por semana (1 conjunto de 30 repeticiones). Las mediciones ocurrirán en tres puntos de tiempo: antes del inicio de las sesiones de tratamiento (Semana 0), tres meses a partir del comienzo del ensayo (Semana 36) y 6 meses después del final del programa. Los principales resultados serán las presiones respiratorias máximas (manómetro de presión digital), presión inspiratoria dinámica máxima (dispositivo de resistencia al flujo cónico) con resultados secundarios de los síntomas de la ERGE (cuestionario GERD-Q) y calidad de vida (cuestionario de forma corta reflujo).
Resultados anticipados: se espera que la IMT aumente el MIP, el índice S, mejore los síntomas de reflujo y la calidad de vida, mitiga el impacto de la ERGE en la salud y la vida diaria de los participantes en comparación con la atención estándar.
Conclusión: Este ensayo proporcionará nuevas ideas sobre el papel de IMT en la prevención de síntomas para los pacientes con ERGE, abordando una brecha crítica en el manejo de la enfermedad holística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IRINI PATSAKI, PhD
- Número de teléfono: +306942064363
- Correo electrónico: ipatsaki@uniwa.gr
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia
- Reclutamiento
- University of West Attica
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Contacto:
- IRINI PATSAKI, PhD
- Número de teléfono: +306942064363
- Correo electrónico: ipatsaki@uniwa.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: personas diagnosticadas con ERGE o tenían una puntuación de más de 8 en el cuestionario de enfermedad de reflujo gastroesofágico
Criterios de exclusión: enfermedades sistémicas del tejido conectivo, trastornos mentales, cirugía estomacal o duodenal, tuberculosis, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento muscular inspiratorio
El entrenamiento muscular inspiratorio se aplicará con el entrenador K5 Power Breath.
El ejercicio se realizará aplicando resistencia al 40% de la presión inspiratoria máxima (1 conjunto de 30 repeticiones 30 respiraciones por sesión).
Cada semana habrá un aumento gradual en la resistencia en el 10% de la presión inspiratoria máxima inicial.
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IMT se realizará aplicando resistencia al 40% de la presión inspiratoria máxima (1 conjunto de 30 repeticiones 30 respiraciones por sesión).
Cada semana habrá un aumento gradual en la resistencia en el 10% de la presión inspiratoria máxima inicial.
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Comparador falso: Control
El entrenamiento muscular inspiratorio se aplicará con una carga de resistencia constante de 7CMH20.
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El entrenamiento muscular inspiratorio se aplicará con una carga de resistencia constante de 7cmH20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: El inicio del programa (línea de base-T1), inmediatamente después de los 3 meses del programa de ejercicio principal (final del programa principal-T2) y 6 meses después (final de seguimiento-t3)
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El inicio del programa (línea de base-T1), inmediatamente después de los 3 meses del programa de ejercicio principal (final del programa principal-T2) y 6 meses después (final de seguimiento-t3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Máxima presión inspiratoria dinámica s-índice
Periodo de tiempo: El inicio del programa (línea de base-T1), inmediatamente después de los 3 meses del programa de ejercicio principal (final del programa principal-T2) y 6 meses después (final de seguimiento-t3)
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El inicio del programa (línea de base-T1), inmediatamente después de los 3 meses del programa de ejercicio principal (final del programa principal-T2) y 6 meses después (final de seguimiento-t3)
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Cuestionario de enfermedad de reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa (línea de base-T1), inmediatamente después de los 3 meses del programa de ejercicio principal (final del programa principal-T2) y 6 meses después (final del seguimiento T3).
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Antes del inicio del programa (línea de base-T1), inmediatamente después de los 3 meses del programa de ejercicio principal (final del programa principal-T2) y 6 meses después (final del seguimiento T3).
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la enfermedad del reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa (línea de base-T1), inmediatamente después de los 3 meses del programa de ejercicio principal (final del programa principal-T2) y 6 meses después (final del seguimiento T3).
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Antes del inicio del programa (línea de base-T1), inmediatamente después de los 3 meses del programa de ejercicio principal (final del programa principal-T2) y 6 meses después (final del seguimiento T3).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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