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Die Wirkung des Inspirationsmuskeltrainings bei Menschen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

15. August 2025 aktualisiert von: IRINI PATSAKI, University of West Attica

Die Auswirkung des Inspirationsmuskeltrainings auf die inspiratorische Stärke bei Menschen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Die vorliegende randomisierte Kontrollstudie wird eine einzelne zentrale, zwei Arm -Paralleläquivalenz randomisierte kontrollierte sein. Die Teilnehmer werden entweder der Inspiratory Muscletraining (IMT) -Gruppe (Untersuchung) oder der Schein -IMT -Gruppe (Kontrolle) zugewiesen. Die Bewertungszeiten waren drei (3) vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).

Die Messungen umfassten: A. Durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) (Mikro-RPM) B. Durch Messung des maximalen dynamischen Inspirationsdrucks S-Index (PowerBreethe K5)

Die folgenden Instrumente wurden in die sekundären Ergebnismaßnahmen einbezogen:

  • Wiederkehrender Fragebogen für gastroösophageale Refluxerkrankungen (Messung von Symptom-Frequenz-RDQ-Fragebogen).
  • Gastroösophagealer Reflux-Krankheits-Fragebogen zur Lebensqualität (Quality of Life Measure-Reflux Qual-Kurzform-Fragebogen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gastroösophageale Reflux -Krankheit (GERD) ist multifaktoriell und beeinflusst immer mehr Menschen. Seine Hauptursache findet sich im Antireflux -Klappenmechanismus des gastroösophagealen Übergangs. Dies besteht aus zwei Schließmuskeln, der unteren Ösophagus und dem Zwerchfell. Die Krankheit wurde mit einer Dysfunktion des Zwerchfells zusammenhängen, entweder aufgrund der Entkoppelung der Kontraktilität des Zwerchfells oder aufgrund einer verringerten Festigkeit. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkung des Inspirationsmuskeltrainings auf die Inspirationskraft bei Menschen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit zu bewerten.

Ziel: Bewertung der Auswirkung eines IMT -Programms auf maximale inspiratorische Druck, maximaler dynamischer Inspirationsdruck, GERD -Symptome und Lebensqualität bei GERD -Patienten.

Methoden: Erwachsene mit diagnostizierter gastroösophageer Refluxkrankheit (n = 30) oder eine Punktzahl von mehr als 8 auf dem Fragebogen zur Refluxkrankheit gastroösophagealer Reflux werden aus Einladungen rekrutiert, die durch die sozialen Medien vorgenommen werden. Die Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zwei Gruppen zufällig zugeteilt: (a) Die experimentelle Gruppe (n = 15), die 36 Sitzungen inspiratorischem Muskeln mit einer sich verjüngten fließenden Widerstandsbeladung bei 40% des maximalen Inspirationsdrucks erhalten. Jede Woche wird der Widerstand um 10% des anfänglichen maximalen Inspirationsdrucks allmählich gestiegen. (b) τhe Kontrollgruppe (n = 15), die 36 Sitzungen inspiratorischem Muskeltraining mit einer konstanten Widerstandslast von 7cmH20 (Scheingruppe) erhalten. Beide Gruppen werden 3 Sitzungen pro Woche durchführen (1 Satz von 30 Wiederholungen). Messungen werden zu drei Zeitpunkten stattfinden: vor Beginn der Behandlungssitzungen (Woche 0), drei Monate ab Beginn der Studie (Woche 36) und 6 Monate nach dem Ende des Programms. Die Hauptergebnisse sind der maximale Atemdruck (digitaler Druckmanometer), den maximalen dynamischen inspiratorischen Druck (verjüngter Strömungswiderstandsvorrichtung) mit sekundären Ergebnissen, die GERD-Symptome (GERD-Q-Fragebogen) und Lebensqualität (Reflux-Qual-Kurzform-Fragebogen).

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass IMT MIP, S-Index erhöht, die Reflux-Symptome und die Lebensqualität verbessert, die Auswirkungen von GERD auf die Gesundheit und das tägliche Leben der Teilnehmer im Vergleich zur Standardversorgung mildern.

Schlussfolgerung: Diese Studie wird neue Einblicke in die Rolle von IMT bei der Prävention von Symptomen bei GERD -Patienten liefern und sich auf eine kritische Lücke in der Behandlung von ganzheitlichen Krankheiten befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University of West Attica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Menschen, bei denen GERD diagnostiziert wurde oder eine Punktzahl von mehr als 8 auf dem gastroösophagealen Reflux -Krankheitsfragebogen hatte

Ausschlusskriterien: Systemische Bindegewebeerkrankungen, psychische Störungen, Magen- oder Zwölffingerdarmchirurgie, Tuberkulose, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining wird mit dem K5 Power Breath Trainer angewendet. Die Übung wird durchgeführt, indem Widerstand bei 40% des maximalen Inspirationsdrucks angewendet wird (1 Satz von 30 Wiederholungen 30 Atemzüge pro Sitzung). Jede Woche wird der Widerstand um 10% des anfänglichen maximalen Inspirationsdrucks allmählich gestiegen.
IMT wird durchgeführt, indem Widerstand bei 40% des maximalen Inspirationsdrucks angewendet wird (1 Satz von 30 Wiederholungen 30 Atemzüge pro Sitzung). Jede Woche wird der Widerstand um 10% des anfänglichen maximalen Inspirationsdrucks allmählich gestiegen.
Schein-Komparator: Kontrolle
Inspiratorisches Muskeltraining wird mit einer ständigen Belastung von 7 cmH20 angewendet.
Inspiratorisches Muskeltraining wird mit einer konstanten Widerstandslast von 7 cmH20 angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler inspirierender Druck
Zeitfenster: Der Beginn des Programms (Baseline-T1), unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3)
Der Beginn des Programms (Baseline-T1), unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal dynamischer Inspirationsdruck S-Index
Zeitfenster: Der Beginn des Programms (Baseline-T1), unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3)
Der Beginn des Programms (Baseline-T1), unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3)
Gastroösophagealer Refluxkrankheitsfragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).
Vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).
Gastroösophagealer reflux-bedingter Fragebogen im Zusammenhang mit der Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).
Vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Inspiratorische Muskelverfolgung

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