- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07131397
- Originalversuch
Die Wirkung des Inspirationsmuskeltrainings bei Menschen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Die Auswirkung des Inspirationsmuskeltrainings auf die inspiratorische Stärke bei Menschen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Die vorliegende randomisierte Kontrollstudie wird eine einzelne zentrale, zwei Arm -Paralleläquivalenz randomisierte kontrollierte sein. Die Teilnehmer werden entweder der Inspiratory Muscletraining (IMT) -Gruppe (Untersuchung) oder der Schein -IMT -Gruppe (Kontrolle) zugewiesen. Die Bewertungszeiten waren drei (3) vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).
Die Messungen umfassten: A. Durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) (Mikro-RPM) B. Durch Messung des maximalen dynamischen Inspirationsdrucks S-Index (PowerBreethe K5)
Die folgenden Instrumente wurden in die sekundären Ergebnismaßnahmen einbezogen:
- Wiederkehrender Fragebogen für gastroösophageale Refluxerkrankungen (Messung von Symptom-Frequenz-RDQ-Fragebogen).
- Gastroösophagealer Reflux-Krankheits-Fragebogen zur Lebensqualität (Quality of Life Measure-Reflux Qual-Kurzform-Fragebogen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gastroösophageale Reflux -Krankheit (GERD) ist multifaktoriell und beeinflusst immer mehr Menschen. Seine Hauptursache findet sich im Antireflux -Klappenmechanismus des gastroösophagealen Übergangs. Dies besteht aus zwei Schließmuskeln, der unteren Ösophagus und dem Zwerchfell. Die Krankheit wurde mit einer Dysfunktion des Zwerchfells zusammenhängen, entweder aufgrund der Entkoppelung der Kontraktilität des Zwerchfells oder aufgrund einer verringerten Festigkeit. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkung des Inspirationsmuskeltrainings auf die Inspirationskraft bei Menschen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit zu bewerten.
Ziel: Bewertung der Auswirkung eines IMT -Programms auf maximale inspiratorische Druck, maximaler dynamischer Inspirationsdruck, GERD -Symptome und Lebensqualität bei GERD -Patienten.
Methoden: Erwachsene mit diagnostizierter gastroösophageer Refluxkrankheit (n = 30) oder eine Punktzahl von mehr als 8 auf dem Fragebogen zur Refluxkrankheit gastroösophagealer Reflux werden aus Einladungen rekrutiert, die durch die sozialen Medien vorgenommen werden. Die Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zwei Gruppen zufällig zugeteilt: (a) Die experimentelle Gruppe (n = 15), die 36 Sitzungen inspiratorischem Muskeln mit einer sich verjüngten fließenden Widerstandsbeladung bei 40% des maximalen Inspirationsdrucks erhalten. Jede Woche wird der Widerstand um 10% des anfänglichen maximalen Inspirationsdrucks allmählich gestiegen. (b) τhe Kontrollgruppe (n = 15), die 36 Sitzungen inspiratorischem Muskeltraining mit einer konstanten Widerstandslast von 7cmH20 (Scheingruppe) erhalten. Beide Gruppen werden 3 Sitzungen pro Woche durchführen (1 Satz von 30 Wiederholungen). Messungen werden zu drei Zeitpunkten stattfinden: vor Beginn der Behandlungssitzungen (Woche 0), drei Monate ab Beginn der Studie (Woche 36) und 6 Monate nach dem Ende des Programms. Die Hauptergebnisse sind der maximale Atemdruck (digitaler Druckmanometer), den maximalen dynamischen inspiratorischen Druck (verjüngter Strömungswiderstandsvorrichtung) mit sekundären Ergebnissen, die GERD-Symptome (GERD-Q-Fragebogen) und Lebensqualität (Reflux-Qual-Kurzform-Fragebogen).
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass IMT MIP, S-Index erhöht, die Reflux-Symptome und die Lebensqualität verbessert, die Auswirkungen von GERD auf die Gesundheit und das tägliche Leben der Teilnehmer im Vergleich zur Standardversorgung mildern.
Schlussfolgerung: Diese Studie wird neue Einblicke in die Rolle von IMT bei der Prävention von Symptomen bei GERD -Patienten liefern und sich auf eine kritische Lücke in der Behandlung von ganzheitlichen Krankheiten befassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: IRINI PATSAKI, PhD
- Telefonnummer: +306942064363
- E-Mail: ipatsaki@uniwa.gr
Studienorte
-
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland
- Rekrutierung
- University of West Attica
-
Kontakt:
- IRINI PATSAKI, PhD
- Telefonnummer: +306942064363
- E-Mail: ipatsaki@uniwa.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Menschen, bei denen GERD diagnostiziert wurde oder eine Punktzahl von mehr als 8 auf dem gastroösophagealen Reflux -Krankheitsfragebogen hatte
Ausschlusskriterien: Systemische Bindegewebeerkrankungen, psychische Störungen, Magen- oder Zwölffingerdarmchirurgie, Tuberkulose, Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining wird mit dem K5 Power Breath Trainer angewendet.
Die Übung wird durchgeführt, indem Widerstand bei 40% des maximalen Inspirationsdrucks angewendet wird (1 Satz von 30 Wiederholungen 30 Atemzüge pro Sitzung).
Jede Woche wird der Widerstand um 10% des anfänglichen maximalen Inspirationsdrucks allmählich gestiegen.
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IMT wird durchgeführt, indem Widerstand bei 40% des maximalen Inspirationsdrucks angewendet wird (1 Satz von 30 Wiederholungen 30 Atemzüge pro Sitzung).
Jede Woche wird der Widerstand um 10% des anfänglichen maximalen Inspirationsdrucks allmählich gestiegen.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Inspiratorisches Muskeltraining wird mit einer ständigen Belastung von 7 cmH20 angewendet.
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Inspiratorisches Muskeltraining wird mit einer konstanten Widerstandslast von 7 cmH20 angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximaler inspirierender Druck
Zeitfenster: Der Beginn des Programms (Baseline-T1), unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3)
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Der Beginn des Programms (Baseline-T1), unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal dynamischer Inspirationsdruck S-Index
Zeitfenster: Der Beginn des Programms (Baseline-T1), unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3)
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Der Beginn des Programms (Baseline-T1), unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3)
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Gastroösophagealer Refluxkrankheitsfragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).
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Vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).
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Gastroösophagealer reflux-bedingter Fragebogen im Zusammenhang mit der Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).
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Vor Beginn des Programms (Baseline-T1) unmittelbar nach den 3 Monaten des Haupttrainingsprogramms (Ende des Hauptprogramms-T2) und 6 Monate nach (Ende des Follow-up-T3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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