Het effect van inspiratoire spiertraining bij mensen met gastro -oesofageale refluxziekte
Het effect van inspiratoire spiertraining op inspiratoire kracht bij mensen met gastro -oesofageale refluxziekte.
De huidige gerandomiseerde controleproef zal een enkele centrische, twee arm parallelle equivalentie gerandomiseerd gecontroleerd zijn. Deelnemers worden toegewezen aan de Inspirative MuscleTrining (IMT) Group (IMT) (onderzoek) of aan Sham IMT -groep (controle). De beoordelingstijden waren drie (3) vóór het begin van het programma (baseline-T1), onmiddellijk na de 3 maanden van het hoofdoefeningsprogramma (einde van de hoofdprogramma-T2) en 6 maanden na (einde van follow-up-T3).
De metingen omvatten: A. door de maximale inspiratoire druk (MIP) (micro-RPM) te meten B. door het meten van de maximale dynamische inspiratoire druk S-index (PowerBrethe K5)
De volgende instrumenten werden opgenomen in de secundaire uitkomstmaten:
- Terugkerende gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst (meting van symptoomfrequentie-RDQ-vragenlijst).
- Gastro-oesofageale reflux ziekte-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (kwaliteit van leven meten-reflux Qual Short Form vragenlijst).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: gastro -oesofageale refluxziekte (GERD) is multifactorieel en beïnvloedt een toenemend aantal mensen. De belangrijkste oorzaak is te vinden in het antirefluxklepmechanisme van de gastro -oesofageale junctie. Dit bestaat uit twee sluitspier, het lagere oesofageale en het diafragmatisch. De ziekte is gerelateerd aan diafragma-disfunctie, hetzij als gevolg van de de-coördinatie van de contractiliteit van de diafragma's of als gevolg van verminderde sterkte. Deze studie is ontworpen om het effect van inspiratoire spiertraining op inspiratoire kracht te evalueren bij mensen met gastro -oesofageale refluxziekte.
Doel: om het effect van een IMT -programma te evalueren in maximale inspiratoire druk, maximale dynamische inspiratoire druk, GERD -symptomen en kwaliteit van leven bij GERD -patiënten.
Methoden: Volwassenen met gediagnosticeerde gastro -oesofageale refluxziekte (n = 30) of hadden een score van meer dan 8 op de vragenlijst gastro -oesofageale refluxziekte zal worden aangeworven uit uitnodigingen die via de sociale media zullen worden gemaakt. De vrijwilligers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: (a) de experimentele groep (n = 15) die 36 sessies zal ontvangen, inspiratoire spiertraining met taps toelopende stromingsresistieve belasting op 40% van de maximale inspiratoire druk. Elke week zal er een geleidelijke toename van de weerstand zijn met 10% van de initiële maximale inspirerende druk. (b) τhe controlegroep (n = 15) die 36 sessies zal ontvangen die spiertraining inspireren met een constante weerstandsbelasting van 7cmh20 (schijngroep). Beide groepen zullen 3 sessies per week uitvoeren (1 set van 30 herhalingen). Metingen zullen op drie tijdstippen plaatsvinden: vóór de start van behandelingssessies (week 0), drie maanden vanaf het begin van de proef (week 36) en 6 maanden na het einde van het programma. De belangrijkste resultaten zijn de maximale ademhalingsdrukken (digitale drukmanometer), maximale dynamische inspiratoire druk (taps toelopende stroomweerstandsapparaat) met secundaire resultaten de GERD-symptomen (GERD-Q-vragenlijst) en kwaliteit van leven (reflux qual short form vragennaire).
Verwachte resultaten: IMT wordt verwacht dat het MIP, S-Index verhoogt, de symptomen van de reflux en de kwaliteit van leven verbeteren, de impact van GERD in de gezondheid en het dagelijkse leven van de deelnemers beperken in vergelijking met standaardzorg.
Conclusie: deze studie zal nieuwe inzichten bieden in de rol van IMT bij de preventie van symptomen voor GERD -patiënten, waarbij een kritische kloof wordt aangepakt in holistisch ziektebeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: IRINI PATSAKI, PhD
- Telefoonnummer: +306942064363
- E-mail: ipatsaki@uniwa.gr
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland
- Werving
- University of West Attica
-
Contact:
- IRINI PATSAKI, PhD
- Telefoonnummer: +306942064363
- E-mail: ipatsaki@uniwa.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: mensen met de diagnose GERD of hadden een score van meer dan 8 op de vragenlijst van de gastro -oesofageale refluxziekte
Uitsluitingscriteria: systemische bindweefselziekten, psychische stoornissen, maag- of darmchirurgie, tuberculose, zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Inspiratoire spiertraining wordt toegepast met de K5 Power Breath Trainer.
De oefening wordt uitgevoerd door weerstand toe te passen op 40% van de maximale inspiratoire druk (1 set van 30 herhalingen 30 ademhalingen per sessie).
Elke week zal er een geleidelijke toename van de weerstand zijn met 10% van de initiële maximale inspirerende druk.
|
IMT zal worden uitgevoerd door weerstand toe te passen op 40% van de maximale inspiratoire druk (1 set van 30 herhalingen 30 ademhalingen per sessie).
Elke week zal er een geleidelijke toename van de weerstand zijn met 10% van de initiële maximale inspirerende druk.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Inspiratoire spiertraining zal worden toegepast met een constante weerstandsbelasting van 7cmh20.
|
Inspiratoire spiertraining zal worden toegepast met een constante weerstandsbelasting van 7cmh20
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale inspiratoire druk
Tijdsspanne: De start van het programma (baseline-T1), onmiddellijk na de 3 maanden van het hoofdoefeningsprogramma (einde van de hoofdprogramma-T2) en 6 maanden na (einde van follow-up-t3)
|
De start van het programma (baseline-T1), onmiddellijk na de 3 maanden van het hoofdoefeningsprogramma (einde van de hoofdprogramma-T2) en 6 maanden na (einde van follow-up-t3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale dynamische inspiratoire druk S-index
Tijdsspanne: De start van het programma (baseline-T1), onmiddellijk na de 3 maanden van het hoofdoefeningsprogramma (einde van de hoofdprogramma-T2) en 6 maanden na (einde van follow-up-t3)
|
De start van het programma (baseline-T1), onmiddellijk na de 3 maanden van het hoofdoefeningsprogramma (einde van de hoofdprogramma-T2) en 6 maanden na (einde van follow-up-t3)
|
|
Gastro -oesofageale refluxziekte vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór het begin van het programma (baseline-T1), onmiddellijk na de 3 maanden van het hoofdoefeningsprogramma (einde van de hoofdprogramma-T2) en 6 maanden na (einde van follow-up-T3).
|
Vóór het begin van het programma (baseline-T1), onmiddellijk na de 3 maanden van het hoofdoefeningsprogramma (einde van de hoofdprogramma-T2) en 6 maanden na (einde van follow-up-T3).
|
|
Gastro-oesofageale reflux ziekte-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór het begin van het programma (baseline-T1), onmiddellijk na de 3 maanden van het hoofdoefeningsprogramma (einde van de hoofdprogramma-T2) en 6 maanden na (einde van follow-up-T3).
|
Vóór het begin van het programma (baseline-T1), onmiddellijk na de 3 maanden van het hoofdoefeningsprogramma (einde van de hoofdprogramma-T2) en 6 maanden na (einde van follow-up-T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .