Effekten av inspirerende muskeltrening hos personer med gastroøsofageal reflukssykdom
Effekten av inspirerende muskeltrening på inspirasjonsstyrke hos personer med gastroøsofageal reflukssykdom.
Den nåværende randomiserte kontrollforsøket vil være en enkelt sentrisk, to arm parallell ekvivalens randomisert kontrollert. Deltakerne vil bli tildelt enten Inspiratory Muscletraining (IMT) Group (Investigation) eller til Sham IMT Group (Control). Vurderingstidene var tre (3) før programmets start (Baseline-T1), umiddelbart etter de tre månedene av hovedøvelsesprogrammet (slutten av hovedprogrammet-T2) og 6 måneder etter (slutten av oppfølgingen-T3).
Målingene inkluderte: A. ved å måle det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) (Micro RPM) B. Ved å måle det maksimale dynamiske inspirasjonstrykket S-indeks (PowerBrethe K5)
Følgende instrumenter ble inkludert i de sekundære utfallstiltakene:
- Gjentagende gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema (måling av symptomfrekvens-RDQ-spørreskjema).
- Gastroøsofageal refluks sykdomsrelatert livskvalitet i livet (Livskvalitetsmål-Reflux Qual Short Form Questionnaire).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er multifaktoriell og påvirker stadig flere mennesker. Den viktigste årsaken finnes i antireflux -ventilmekanismen til gastroøsofageal krysset. Dette består av to sphincters, den nedre oesofageal og diafragmatikken. Sykdommen har vært relatert til dysfunksjon i mellomgulvet, enten på grunn av de-koordinering av mellomgulvene 'kontraktilitet eller på grunn av redusert styrke. Denne studien ble designet for å evaluere effekten av inspirerende muskeltrening på inspirasjonsstyrke hos personer med gastroøsofageal reflukssykdom.
Mål: Å evaluere effekten av et IMT -program i maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt dynamisk inspirasjonstrykk, GERD -symptomer og livskvalitet hos GERD -pasienter.
Metoder: Voksne med diagnostisert gastroøsofageal reflukssykdom (n = 30) eller hadde en poengsum på mer enn 8 på gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema vil bli rekruttert fra invitasjoner som vil bli gjort gjennom sosiale medier. De frivillige som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli tildelt tilfeldig til to grupper: (a) Den eksperimentelle gruppen (n = 15) som vil motta 36 økter inspirerende muskeltrening med konisk strømningsresistiv belastning med 40% av maksimalt inspirasjonsprøv. Hver uke vil det være en gradvis økning i motstand med 10% av det opprinnelige maksimale inspirasjonstrykket. (b) τhe kontrollgruppe (n = 15) som vil motta 36 økter inspirerende muskeltrening med en konstant motstandsbelastning på 7cmh20 (Sham Group). Begge gruppene vil utføre 3 økter per uke (1 sett med 30 repetisjoner). Målingene vil skje på tre tidspunkter: før igangsetting av behandlingsøkter (uke 0), tre måneder fra begynnelsen av forsøket (uke 36) og 6 måneder etter slutten av programmet. Hovedresultatene vil være det maksimale luftveistrykk (digitalt trykkmanometer), maksimalt dynamisk inspirasjonstrykk (konisk strømningsmotstandsanordning) med sekundære utfall GERD-symptomene (GERD-Q-spørreskjema) og livskvalitet (Reflux Qual Short Form Questionnaire).
Forventede resultater: IMT forventes å øke MIP, S-indeks, forbedre reflukssymptomene og livskvaliteten, dempe effekten av GERD i deltakernes helse og dagligliv sammenlignet med standardpleie.
Konklusjon: Denne studien vil gi ny innsikt i IMTs rolle i forebygging av symptomer for GERD -pasienter, og adressere et kritisk gap i helhetlig sykdomshåndtering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: IRINI PATSAKI, PhD
- Telefonnummer: +306942064363
- E-post: ipatsaki@uniwa.gr
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas
- Rekruttering
- University of West Attica
-
Ta kontakt med:
- IRINI PATSAKI, PhD
- Telefonnummer: +306942064363
- E-post: ipatsaki@uniwa.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Personer diagnostisert med GERD eller hadde en poengsum på mer enn 8 på gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema
Eksklusjonskriterier: Systemiske bindevevssykdommer, psykiske lidelser, mage eller duodenal kirurgi, tuberkulose, graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Inspiratorisk muskeltrening vil bli brukt med K5 Power Breath Trainer.
Øvelsen vil bli utført ved å bruke motstand på 40% av det maksimale inspirasjonstrykket (1 sett med 30 repetisjoner 30 pust per økt).
Hver uke vil det være en gradvis økning i motstand med 10% av det opprinnelige maksimale inspirasjonstrykket.
|
IMT vil bli utført ved å bruke motstand på 40% av det maksimale inspirasjonstrykket (1 sett med 30 repetisjoner 30 pust per økt).
Hver uke vil det være en gradvis økning i motstand med 10% av det opprinnelige maksimale inspirasjonstrykket.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Inspiratorisk muskeltrening vil bli brukt med en konstant motstandsbelastning på 7cmH20.
|
Inspiratorisk muskeltrening vil bli brukt med en konstant motstandsbelastning på 7cmh20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Starten på programmet (baseline-T1), rett etter de tre månedene av hovedøvelsesprogrammet (slutten av hovedprogrammet-T2) og 6 måneder etter (slutten av oppfølgingen-T3)
|
Starten på programmet (baseline-T1), rett etter de tre månedene av hovedøvelsesprogrammet (slutten av hovedprogrammet-T2) og 6 måneder etter (slutten av oppfølgingen-T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal dynamisk inspirasjonstrykk S-indeks
Tidsramme: Starten på programmet (baseline-T1), rett etter de tre månedene av hovedøvelsesprogrammet (slutten av hovedprogrammet-T2) og 6 måneder etter (slutten av oppfølgingen-T3)
|
Starten på programmet (baseline-T1), rett etter de tre månedene av hovedøvelsesprogrammet (slutten av hovedprogrammet-T2) og 6 måneder etter (slutten av oppfølgingen-T3)
|
|
Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire
Tidsramme: Før start av programmet (Baseline-T1), rett etter de tre månedene av hovedøvelsesprogrammet (slutten av hovedprogrammet-T2) og 6 måneder etter (slutten av oppfølgingen-T3).
|
Før start av programmet (Baseline-T1), rett etter de tre månedene av hovedøvelsesprogrammet (slutten av hovedprogrammet-T2) og 6 måneder etter (slutten av oppfølgingen-T3).
|
|
Gastroesophageal reflux sykdomsrelatert livskvalitet i livet
Tidsramme: Før start av programmet (Baseline-T1), rett etter de tre månedene av hovedøvelsesprogrammet (slutten av hovedprogrammet-T2) og 6 måneder etter (slutten av oppfølgingen-T3).
|
Før start av programmet (Baseline-T1), rett etter de tre månedene av hovedøvelsesprogrammet (slutten av hovedprogrammet-T2) og 6 måneder etter (slutten av oppfølgingen-T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .