- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07131397
- Ursprunglig rättegång
Effekten av inspirerande muskelträning hos personer med gastroesofageal refluxsjukdom
Effekten av inspirerande muskelträning på inspirerande styrka hos personer med gastroesofageal refluxsjukdom.
Den nuvarande randomiserade kontrollförsöket kommer att vara en enda centrerad, två armparallell ekvivalens randomiserad kontrollerad. Deltagarna kommer att tilldelas antingen Inspiratory MuscleNaining (IMT) -gruppen (undersökning) eller till Sham IMT -gruppen (kontroll). Bedömningstiderna var tre (3) före programmets början (baslinje-T1), omedelbart efter de tre månaderna av huvudövningsprogrammet (slutet av huvudprogrammet-T2) och 6 månader efter (slutet av uppföljningen-T3).
Mätningarna inkluderade: A. Genom att mäta det maximala inspirationstrycket (MIP) (Micro RPM) B. Genom att mäta det maximala dynamiska inspirationstrycket S-index (Powerbrethe K5)
Följande instrument inkluderades i de sekundära utfallsmätningarna:
- Återkommande gastroesofageal refluxsjukdomsfrågeformulär (mätning av symptomfrekvens-RDQ-frågeformulär).
- Gastroesophageal reflux sjukdomsrelaterad livskvalitetsfrågeformulär (livskvalitet mått-reflux kval korta formfrågeformulär).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är multifaktoriell och påverkar ett ökande antal människor. Dess huvudsakliga orsak finns i antirefluxventilmekanismen för gastroesofageal korsning. Detta består av två sfinkter, den nedre esofageala och membran. Sjukdomen har varit relaterad till membrandysfunktion, antingen på grund av avkoordinationen av membranens kontraktilitet eller på grund av minskad styrka. Denna studie utformades för att utvärdera effekten av inspirerande muskelträning på inspirerande styrka hos personer med gastroesofageal refluxsjukdom.
Mål: Att utvärdera effekten av ett IMT -program i maximalt inspirerande tryck, maximalt dynamiskt inspirationstryck, GERD -symtom och livskvalitet hos GERD -patienter.
Metoder: Vuxna med diagnostiserade gastroesofageala refluxsjukdomar (n = 30) eller hade en poäng på mer än 8 på gastroesofageal refluxsjukdomsfrågeformulär kommer att rekryteras från inbjudningar som kommer att göras via sociala medier. De frivilliga som uppfyller inkluderingskriterierna kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper: (a) Experimentgruppen (n = 15) som kommer att få 36 sessioner inspirerande muskelträning med avsmalnande flödesresistiv belastning vid 40% av det maximala inspirationstrycket. Varje vecka kommer det att bli en gradvis ökning av motståndet med 10% av det initiala maximala inspirationstrycket. (b) τhe kontrollgrupp (n = 15) som kommer att få 36 sessioner inspirerande muskelträning med en konstant motståndsbelastning på 7cmh20 (skamgrupp). Båda grupperna kommer att utföra 3 sessioner per vecka (1 uppsättning av 30 repetitioner). Mätningar kommer att ske vid tre tidpunkter: Innan behandlingssessioner inleddes (vecka 0), tre månader från början av försöket (vecka 36) och 6 månader efter programmets slut. De viktigaste resultaten kommer att vara de maximala andningstrycket (digital tryckmanometer), maximal dynamisk inspirationstryck (avsmalnande flödesmotstånd) med sekundära resultat GERD-symtomen (GERD-Q-frågeformulär) och livskvalitet (Reflux Qual Short Form Questionnaire).
Förväntade resultat: IMT förväntas öka MIP, S-index, förbättra refluxsymtom och livskvalitet, mildra GERD: s påverkan i deltagarnas hälsa och dagliga liv jämfört med standardvård.
Slutsats: Denna studie kommer att ge nya insikter i IMT: s roll i förebyggande av symtom för GERD -patienter, som behandlar ett kritiskt gap i holistisk sjukdomshantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: IRINI PATSAKI, PhD
- Telefonnummer: +306942064363
- E-post: ipatsaki@uniwa.gr
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland
- Rekrytering
- University of West Attica
-
Kontakt:
- IRINI PATSAKI, PhD
- Telefonnummer: +306942064363
- E-post: ipatsaki@uniwa.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Personer som diagnostiserats med GERD eller hade en poäng på mer än 8 på Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire
Uteslutningskriterier: Systemiska bindvävssjukdomar, psykiska störningar, mag- eller duodenal kirurgi, tuberkulos, graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspirerande muskelträning
Inspirerande muskelträning kommer att appliceras med K5 Power Breath Trainer.
Övningen kommer att utföras genom att tillämpa motstånd vid 40% av det maximala inspirationstrycket (1 uppsättning av 30 repetitioner 30 andetag per session).
Varje vecka kommer det att bli en gradvis ökning av motståndet med 10% av det initiala maximala inspirationstrycket.
|
IMT kommer att utföras genom att applicera motstånd vid 40% av det maximala inspirationstrycket (1 uppsättning av 30 repetitioner 30 andetag per session).
Varje vecka kommer det att bli en gradvis ökning av motståndet med 10% av det initiala maximala inspirationstrycket.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Inspirerande muskelträning kommer att appliceras med en konstant motståndsbelastning på 7CMH20.
|
Inspirerande muskelträning kommer att appliceras med en konstant motståndsbelastning på 7cmh20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal inspirationstryck
Tidsram: Starten på programmet (baslinje-T1), omedelbart efter de tre månaderna av huvudövningsprogrammet (slutet av huvudprogrammet-T2) och 6 månader efter (slutet av uppföljningen-T3)
|
Starten på programmet (baslinje-T1), omedelbart efter de tre månaderna av huvudövningsprogrammet (slutet av huvudprogrammet-T2) och 6 månader efter (slutet av uppföljningen-T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal dynamisk inspirationstryck S-index
Tidsram: Starten på programmet (baslinje-T1), omedelbart efter de tre månaderna av huvudövningsprogrammet (slutet av huvudprogrammet-T2) och 6 månader efter (slutet av uppföljningen-T3)
|
Starten på programmet (baslinje-T1), omedelbart efter de tre månaderna av huvudövningsprogrammet (slutet av huvudprogrammet-T2) och 6 månader efter (slutet av uppföljningen-T3)
|
|
Gastroesofageal refluxsjukdomsfrågeformulär
Tidsram: Innan programmets start (baslinje-T1), omedelbart efter de tre månaderna av huvudövningsprogrammet (slutet av huvudprogrammet-T2) och 6 månader efter (slutet av uppföljningen-T3).
|
Innan programmets start (baslinje-T1), omedelbart efter de tre månaderna av huvudövningsprogrammet (slutet av huvudprogrammet-T2) och 6 månader efter (slutet av uppföljningen-T3).
|
|
Gastroesophageal reflux sjukdomsrelaterad livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Innan programmets start (baslinje-T1), omedelbart efter de tre månaderna av huvudövningsprogrammet (slutet av huvudprogrammet-T2) och 6 månader efter (slutet av uppföljningen-T3).
|
Innan programmets start (baslinje-T1), omedelbart efter de tre månaderna av huvudövningsprogrammet (slutet av huvudprogrammet-T2) och 6 månader efter (slutet av uppföljningen-T3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .