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L'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio nelle persone con malattia da reflusso gastroesofageo

15 agosto 2025 aggiornato da: IRINI PATSAKI, University of West Attica

L'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio sulla forza inspiratoria nelle persone con malattia da reflusso gastroesofageo.

L'attuale studio di controllo randomizzato sarà un singolo centrica, a due braccia, equivalenza parallela randomizzata controllata. I partecipanti verranno assegnati al gruppo (IMT) (IMT) (IMT) Inspiratory Muscletraining (Investigation) o al gruppo IMT (controllo). I tempi di valutazione erano tre (3) prima dell'inizio del programma (Baseline-T1), immediatamente dopo i 3 mesi del programma di allenamento principale (fine del programma principale-T2) e 6 mesi dopo (fine di follow-t3).

Le misurazioni includevano: A. Misurando la massima pressione inspiratoria (MIP) (micro giri / min) B. misurando la massima indice S-inspiratorio di pressione inspiratoria (PowerBrethe K5)

I seguenti strumenti sono stati inclusi nelle misure di esito secondario:

  • Questionario ricorrente per la malattia da reflusso gastroesofageo (misurazione del questionario sulla frequenza dei sintomi-RDQ).
  • Questionario sulla qualità della vita correlata alla malattia del reflusso gastroesofageo (questionario sulla forma a breve forma di qualità della qualità della vita).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è multifattoriale e colpisce un numero crescente di persone. La sua causa principale si trova nel meccanismo della valvola antireflusso della giunzione gastroesofagea. Questo è costituito da due sfinter, l'esofageo inferiore e il diaframmatico. La malattia è stata correlata alla disfunzione del diaframma, a causa della de-coordinazione della contrattilità dei diaframmi o a causa della ridotta resistenza. Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio sulla resistenza inspiratoria nelle persone con malattia da reflusso gastroesofageo.

Obiettivo: valutare l'effetto di un programma IMT in pressione ispiratoria massima, pressione ispiratoria dinamica massima, sintomi GERD e qualità della vita nei pazienti con GERD.

Metodi: gli adulti con malattia da reflusso gastroesofageo diagnosticato (n = 30) o hanno avuto un punteggio di oltre 8 sul questionario sulla malattia del reflusso gastroesofageo verrà reclutato da inviti che saranno fatti attraverso i social media. I volontari che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente a due gruppi: (a) il gruppo sperimentale (n = 15) che riceverà 36 sessioni di allenamento muscolare inspiratorio con carico resistivo a flusso affusolato al 40% della massima pressione inspiratoria. Ogni settimana ci sarà un graduale aumento della resistenza del 10% della pressione iniziale ispiratoria iniziale. ; Entrambi i gruppi eseguiranno 3 sessioni a settimana (1 set di 30 ripetizioni). Le misurazioni si verificheranno in tre punti temporali: prima dell'inizio delle sessioni di trattamento (settimana 0), a tre mesi dall'inizio del processo (settimana 36) e 6 mesi dopo la fine del programma. Gli esiti principali saranno le pressioni respiratorie massime (manometro a pressione digitale), la massima pressione ispiratoria dinamica (dispositivo di resistenza a flusso affusolato) con esiti secondari i sintomi GERD (questionario GERD-Q) e la qualità della vita (questionario a corto forma di reflusso).

Risultati previsti: l'IMT dovrebbe aumentare il MIP, l'indice S, migliorare i sintomi di reflusso e la qualità della vita, mitigare l'impatto della GERD nella salute dei partecipanti e nella vita quotidiana rispetto alle cure standard.

Conclusione: questo studio fornirà nuove intuizioni sul ruolo di IMT nella prevenzione dei sintomi per i pazienti GERD, affrontando un divario critico nella gestione delle malattie olistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: IRINI PATSAKI, PhD
  • Numero di telefono: +306942064363
  • Email: ipatsaki@uniwa.gr

Luoghi di studio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Reclutamento
        • University of West Attica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: le persone con diagnosi di GERD o hanno avuto un punteggio di oltre 8 sul questionario sulla malattia del reflusso gastroesofageo

Criteri di esclusione: malattie sistemiche del tessuto connettivo, disturbi mentali, chirurgia dello stomaco o duodenale, tubercolosi, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento muscolare inspiratorio
L'allenamento muscolare inspiratorio verrà applicato con l'allenatore del respiro K5. L'esercizio verrà eseguito applicando la resistenza al 40% della pressione massima inspiratoria (1 set di 30 ripetizioni 30 respiri per sessione). Ogni settimana ci sarà un graduale aumento della resistenza del 10% della pressione iniziale ispiratoria iniziale.
L'IMT verrà eseguito applicando la resistenza al 40% della pressione massima inspiratoria (1 set di 30 ripetizioni 30 respiri per sessione). Ogni settimana ci sarà un graduale aumento della resistenza del 10% della pressione iniziale ispiratoria iniziale.
Comparatore fittizio: Controllare
L'allenamento muscolare inspiratorio verrà applicato con un carico di resistenza costante di 7 cmh20.
L'allenamento muscolare inspiratorio verrà applicato con un carico di resistenza costante di 7 cmh20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione ispiratoria massima
Lasso di tempo: L'inizio del programma (Baseline-T1), immediatamente dopo i 3 mesi del programma di esercizio principale (fine del programma principale-T2) e 6 mesi dopo (fine del follow-t3)
L'inizio del programma (Baseline-T1), immediatamente dopo i 3 mesi del programma di esercizio principale (fine del programma principale-T2) e 6 mesi dopo (fine del follow-t3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PRESSIONE INSPLICATORE DYNAMICICA MASSIMA INDEX
Lasso di tempo: L'inizio del programma (Baseline-T1), immediatamente dopo i 3 mesi del programma di esercizio principale (fine del programma principale-T2) e 6 mesi dopo (fine del follow-t3)
L'inizio del programma (Baseline-T1), immediatamente dopo i 3 mesi del programma di esercizio principale (fine del programma principale-T2) e 6 mesi dopo (fine del follow-t3)
Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma (Baseline-T1), immediatamente dopo i 3 mesi del programma di esercizio principale (fine del programma principale-T2) e 6 mesi dopo (fine del follow-t3).
Prima dell'inizio del programma (Baseline-T1), immediatamente dopo i 3 mesi del programma di esercizio principale (fine del programma principale-T2) e 6 mesi dopo (fine del follow-t3).
Questionario sulla qualità della vita correlata alla malattia del reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma (Baseline-T1), immediatamente dopo i 3 mesi del programma di esercizio principale (fine del programma principale-T2) e 6 mesi dopo (fine del follow-t3).
Prima dell'inizio del programma (Baseline-T1), immediatamente dopo i 3 mesi del programma di esercizio principale (fine del programma principale-T2) e 6 mesi dopo (fine del follow-t3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inspiratory Muscle Traing

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