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Évaluation clinique du microbiome cutané Un médicament en vente libre (OTC) pour la dermatite atopique

22 mai 2026 mis à jour par: Good Molecules, LLC

Évaluation clinique du microbiome cutané et efficacité d'un médicament en vente libre (OTC) pour la dermatite atopique

Il s'agit d'une étude de recherche. Le médicament en vente libre (OTC) pour la dermatite atopique testée n'est pas approuvé comme traitement pour la condition de dermatite atopique des participants. En participant à cette étude, les chercheurs analyseront le microbiome cutané des participants, mesureront l'hydratation de la peau et la fonction de barrière et évalueront les améliorations cliniques pour nous aider à comprendre l'impact potentiel du médicament en vente libre étudié sur la dermatite atopique et l'équilibre du microbiome cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Sequential Skin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Dermatite atopique précédemment diagnostiquée avec des poussées actives et visibles au moment du dépistage
  • Présent les patchs cutanés secs / démangeaisons sur les avant-bras adaptés à l'évaluation du traitement
  • Preuve de maladies inflammatoires (diagnostic documenté et symptômes actifs actuels)
  • Routine de soins de la peau stable pendant 4 semaines avant le dépistage
  • Sujet disposé à éviter les traitements topiques contradictoires pendant la période d'étude
  • Sujet utilisé pour appliquer des traitements topiques pour la dermatite atopique

Général:

  • Sujet sain en dehors de la dermatite atopique
  • Sujet ayant donné un consentement gratuit et écrit informé
  • Sujet disposé à respecter le protocole et les procédures d'étude

Critères d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou femme prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude
  • Les antécédents récents (dans les 4 semaines) ou actuels de l'utilisation de médicaments biologiques de dermatite atopique, tels que le dupilumab, le lebrikizumab, le némolizumab et le tralokinumab
  • Utilisation récente d'antibiotiques systémiques, de stéroïdes ou d'immunomodulateurs (dans les 4 semaines)
  • Infections cutanées actives sans rapport avec la dermatite atopique
  • Conditions dermatologiques graves nécessitant une intervention médicale immédiate
  • Utilisation d'un traitement topique ou systémique au cours des semaines précédentes susceptibles d'interférer avec l'évaluation
  • Sujet ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale au cours du mois précédent
  • Exposition excessive à la lumière du soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent
  • Sujet ayant des cicatrices, des tatouages ​​sur les avant-bras qui interféreraient avec les évaluations
  • Sujet inscrit à un autre essai clinique pendant la période d'étude et / ou au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de produit
Expérimental: Dermatite atopique Produit otc
Médicament: Médicament en vente libre pour la dermatite atopique sous forme de crème
Formulation de crème cosmétique en vente libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composition et diversité du microbiome cutané à l'aide de l'analyse qPCR
Délai: 4 semaines
4 semaines
Mesure trans-épidermique de la perte d'eau via un vapomètre
Délai: 4 semaines
4 semaines
Effet hydratant par mesure de l'hydratation cutanée via l'hydruersc
Délai: 4 semaines
4 semaines
Composition et intégrité lipidiques de la barrière cutanée via l'analyse du profilage lipidomique
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avant et après l'évaluation des démangeaisons du bras traité
Délai: 4 semaines
Classement clinique in vivo par un technicien en utilisant une échelle de 11 points (0 = inconfortable, irrité et 10 = confortable, apaisé)
4 semaines
Avant et après l'évaluation des rougeurs du bras traité
Délai: 4 semaines
Classement clinique in vivo par un technicien en utilisant une échelle de 5 points (0 = absence de rougeur et 4 = intensité sévère)
4 semaines
Avant et après l'évaluation de la sécheresse de la peau du bras traité
Délai: 4 semaines
Classement clinique in vivo par un technicien en utilisant une échelle de 11 points (0 = peau sèche et fissurée et 10 = peau bien hydratée)
4 semaines
Surveillance de la dermatite atopique / gravité de l'eczéma
Délai: 4 semaines
Via l'outil de mesure d'eczéma orientée vers le patient (poème)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Good Molecules, LLC

Collaborateurs

Sequential Skin Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Première publication (Réel)

28 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SS-NLP-417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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