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Klinische Bewertung des Hautmikrobioms A Over-the-Counter (OTC) gegen atopische Dermatitis

22. Mai 2026 aktualisiert von: Good Molecules, LLC

Klinische Bewertung des Hautmikrobiom

Dies ist eine Forschungsstudie. Das OTC-Medikament (OTC) für die getestete atopische Dermatitis ist nicht als Behandlung für die Erkrankung der Teilnehmer der atopischen Dermatitis zugelassen. Bei der Teilnahme an dieser Studie werden die Forscher das Hautmikrobiom der Teilnehmer analysieren, die Hauthauthydratation und die Barrierefunktion messen und klinische Verbesserungen bewerten, um die möglichen Auswirkungen des Untersuchungs -OTC -Arzneimittels auf atopische Dermatitis und Hautmikrobiom -Gleichgewicht zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Sequential Skin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte atopische Dermatitis mit aktiven, sichtbaren Aufflackern zum Zeitpunkt des Screenings
  • Präsentieren Sie trockene/juckende Hautflecken auf den Unterarmen, die für die Bewertung der Behandlungen geeignet sind
  • Hinweise auf entzündliche Erkrankungen (dokumentierte Diagnose und aktuelle aktive Symptome)
  • Stabile Hautpflegeroutine für 4 Wochen vor dem Screening
  • Subjekt, der bereit ist, widersprüchliche topische Behandlungen während des Studienzeitraums zu vermeiden
  • Probanden werden verwendet, um topische Behandlungen bei atopischer Dermatitis anzuwenden

Allgemein:

  • Gesundes Thema, abgesehen von atopischer Dermatitis
  • Betreff mit kostenlos informierter, schriftlicher Einverständnis
  • Subjekt, der bereit ist, sich an Protokoll- und Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Frau planen, während des Studiums schwanger zu werden
  • Jüngste (innerhalb von 4 Wochen) oder aktuelle Vorgeschichte der Verwendung von biologischen Medikamenten atopischer Dermatitis wie Dupilumab, LeBricizumab, Nemolizumab und Tralokinumab
  • Jüngste Verwendung systemischer Antibiotika, Steroide oder Immunmodulatoren (innerhalb von 4 Wochen)
  • Aktive Hautinfektionen, die nicht mit atopischer Dermatitis zu tun haben
  • Schwere dermatologische Erkrankungen, die sofortige medizinische Interventionen erfordern
  • Verwendung einer topischen oder systemischen Behandlung in den vergangenen Wochen, die die Bewertung beeinträchtigen können
  • Subjekt, das im Vormonat unter Vollnarkose operiert wurde
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlen im Vormonat
  • Fachnarben mit Narben, Tätowierungen auf den Unterarmen, die die Bewertungen beeinträchtigen würden
  • Betreff in einer anderen klinischen Studie während des Untersuchungszeitraums und/oder in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Produkt
Experimental: Atopische Dermatitis -OTC -Produkte
Arzneimittel: OTC -Arzneimittel gegen atopische Dermatitis in Cremeform
OTC -Kosmetikcremeformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautmikrobiomzusammensetzung und -diversität unter Verwendung der QPCR -Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Transepidermale Wasserverlustmessung über Dampfmesser
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Feuchtigkeitsspendende Wirkung durch Messung der Hauthydratation über Moisturemetersc
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Hautbarriere -Lipidzusammensetzung und Integrität durch Lipidom -Profiling -Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor und nach dem behandelten Arm -Juckreizbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
In vivo klinische Bewertung durch einen Techniker mit einer 11 -Punkte -Skala (0 = unangenehm, irritiert und 10 = bequem, beruhigt)
4 Wochen
Vor und nach der Behandlung mit Armrötungen
Zeitfenster: 4 Wochen
In vivo klinische Einstufung durch einen Techniker unter Verwendung einer 5 -Punkte -Skala (0 = Abwesenheit von Rötungen und 4 = schwere Intensität)
4 Wochen
Vor und nach der Behandlung mit Armhaut Trockenheit Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
In vivo klinische Einstufung durch einen Techniker mit einer 11-Punkte-Skala (0 = trockene, rissige Haut und 10 = gut hydratisierte Haut)
4 Wochen
Überwachung der Schwere der atopischen Dermatitis/des Ekzems
Zeitfenster: 4 Wochen
Über das patientorientierte Ekzeme -Messwerkzeug (Gedicht)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Good Molecules, LLC

Mitarbeiter

Sequential Skin Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-NLP-417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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