Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van huidmicrobioom Een vrij verkrijgbare (OTC) -geneesmiddel voor atopische dermatitis

22 mei 2026 bijgewerkt door: Good Molecules, LLC

Klinische evaluatie van het huidmicrobioom en de werkzaamheid van een vrij verkrijgbare (OTC) -geneesmiddel voor atopische dermatitis

Dit is een onderzoeksonderzoek. Het vrij verkrijgbare (OTC) -geneesmiddel voor geteste atopische dermatitis is niet goedgekeurd als een behandeling voor de atopische dermatitisaandoening van de deelnemers. Bij deelname aan dit onderzoek zullen de onderzoekers het huidmicrobioom van de deelnemers analyseren, de huidhydratatie en barrièrefunctie meten en klinische verbeteringen beoordelen om ons te helpen de potentiële impact van het onderzoek van het onderzoek van het OTC -geneesmiddel op atopische dermatitis en huidmicrobioombalans te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Sequential Skin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde atopische dermatitis met actieve, zichtbare flare-ups op het moment van screening
  • Presenteer droge/jeukende huidpleisters op onderarmen geschikt voor behandelingsbeoordeling
  • Bewijs van inflammatoire ziekten (gedocumenteerde diagnose en huidige actieve symptomen)
  • Stabiele huidverzorgingsroutine gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Onderwerp bereid om tegenstrijdige actuele behandelingen te voorkomen tijdens de studieperiode
  • Onderwerp wordt gebruikt om actuele behandelingen toe te passen voor atopische dermatitis

Algemeen:

  • Gezond onderwerp afgezien van atopische dermatitis
  • Onderwerp dat gratis geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven
  • Onderwerp bereid zich te houden aan protocol- en studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of verpleegkundige vrouw of vrouw die van plan is om tijdens de studie zwanger te worden
  • Recente (binnen 4 weken) of de huidige geschiedenis van het gebruik van atopische dermatitis biologische geneesmiddelen, zoals dupilumab, lebrikizumab, nemolizumab en tralokinumab
  • Recent gebruik van systemische antibiotica, steroïden of immunomodulatoren (binnen 4 weken)
  • Actieve huidinfecties die geen verband houden met atopische dermatitis
  • Ernstige dermatologische aandoeningen die onmiddellijke medische interventie vereisen
  • Gebruik van actuele of systemische behandeling in de voorgaande weken die zich kunnen verstoren met de beoordeling
  • Onderwerp heeft een operatie ondergaan onder algemene anesthesie binnen de vorige maand
  • Overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de vorige maand
  • Onderwerp met littekens, tatoeages op de onderarmen die de beoordelingen zouden verstoren
  • Onderwerp was ingeschreven in een andere klinische proef tijdens de studieperiode en/of de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen product
Experimenteel: Atopische dermatitis OTC -product
Geneesmiddel: OTC -medicijn voor atopische dermatitis in crèmevorm
OTC cosmetische crèmeformulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidmicrobioomsamenstelling en diversiteit met behulp van qPCR -analyse
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Trans-epidermale waterverliesmeting via vapometer
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Hydraterend effect door meting van cutane hydratatie via Moisturemetersc
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Huidbarrière Lipidesamenstelling en integriteit via lipidomische profileringsanalyse
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor en na behandelde ARM -jeukbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
In vivo klinische beoordeling door een technicus met een schaal van 11 punten (0 = ongemakkelijk, geïrriteerd en 10 = comfortabel, gekoppeld)
4 weken
Voor en na behandelde ARM Redness Assessment
Tijdsspanne: 4 weken
In vivo klinische beoordeling door een technicus met behulp van een 5 -puntsschaal (0 = afwezigheid van roodheid en 4 = ernstige intensiteit)
4 weken
Voor en na behandelde armhuid droogheid beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
In vivo klinische beoordeling door een technicus met behulp van een 11-puntsschaal (0 = droge, gebarsten huid en 10 = goed gehydrateerde huid)
4 weken
Monitoring van de ernst van atopische dermatitis/eczeem
Tijdsspanne: 4 weken
Via het hulpmiddel voor patiëntgerichte eczeem meet (gedicht)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Good Molecules, LLC

Medewerkers

Sequential Skin Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS-NLP-417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren