Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av hudmikrobiom et medikament for utenfelle (OTC) for atopisk dermatitt

22. mai 2026 oppdatert av: Good Molecules, LLC

Klinisk evaluering av hudmikrobiomet og effektiviteten av et medikament for uten disk (OTC) for atopisk dermatitt

Dette er en forskningsstudie. Det over-the-counter (OTC) medikamentet for atopisk dermatitt som testes er ikke godkjent som en behandling for deltakernes atopiske dermatitttilstand. I å delta i denne studien vil etterforskerne analysere deltakernes hudmikrobiom, måle hudhydrering og barrierefunksjon og vurdere kliniske forbedringer for å hjelpe oss med å forstå den potensielle effekten av det undersøkende OTC -medikamentet på atopisk dermatitt og hudmikrobiombalanse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Sequential Skin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert atopisk dermatitt med aktive, synlige oppblussinger på screeningstidspunktet
  • Presentere tørre/kløende hudlapper på underarmer som er egnet for behandlingsvurdering
  • Bevis for inflammatorisk sykdom (dokumentert diagnose og aktive aktive symptomer)
  • Stabil hudpleierutine i 4 uker før screening
  • Emnet som er villig til å unngå motstridende aktuelle behandlinger i studieperioden
  • Emne som brukes til å bruke aktuelle behandlinger for atopisk dermatitt

General:

  • Sunt emne bortsett fra atopisk dermatitt
  • Emne etter å ha gitt gratis informert, skriftlig samtykke
  • Emnet villig til å følge protokoll- og studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller sykepleier kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien
  • Nyere (innen 4 uker) eller nåværende historie med bruk av atopisk dermatitt biologiske medisiner, som dupilumab, lebrikizumab, nemolizumab og tralokinumab
  • Nyere bruk av systemiske antibiotika, steroider eller immunmodulatorer (innen 4 uker)
  • Aktive hudinfeksjoner uten tilknytning til atopisk dermatitt
  • Alvorlige dermatologiske tilstander som krever øyeblikkelig medisinsk inngrep
  • Bruk av aktuell eller systemisk behandling i løpet av tidligere uker som kan forstyrre vurderingen
  • Emne som har gjennomgått kirurgi under generell anestesi i løpet av forrige måned
  • Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned
  • Emne som har arr, tatoveringer på underarmene som ville forstyrre vurderingene
  • Emne registrert i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden og/eller i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen produkt
Eksperimentell: Atopisk dermatitt otc produkt
Legemiddel: OTC -medikament for atopisk dermatitt i kremform
OTC kosmetisk kremformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudmikrobiomsammensetning og mangfold ved bruk av qPCR -analyse
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Måling av trans-epidermal vanntap via Vapometer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fuktighetsgivende effekt ved måling av kutan hydrering via fuktighet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Hudbarriere lipidkomposisjon og integritet via lipidomisk profileringsanalyse
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før og etter behandlet kløevurdering
Tidsramme: 4 uker
In vivo klinisk gradering av en tekniker som bruker en 11 -punkts skala (0 = ubehagelig, irritert og 10 = behagelig, beroliget)
4 uker
Før og etter behandlet arm rødhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
In vivo klinisk gradering av en tekniker som bruker en 5 -punkts skala (0 = fravær av rødhet, og 4 = alvorlig intensitet)
4 uker
Før og etter behandlet vurdering av armhudens tørrhet
Tidsramme: 4 uker
In vivo klinisk gradering av en tekniker ved bruk av en 11-punkts skala (0 = tørr, sprukket hud og 10 = godt hydrert hud)
4 uker
Overvåking av atopisk dermatitt/Eksemets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
Via pasientens orientert eksemmåling (dikt) verktøyet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Good Molecules, LLC

Samarbeidspartnere

Sequential Skin Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SS-NLP-417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere