Avaliação clínica do microbioma da pele Um medicamento de balcão (OTC) para dermatite atópica
22 de maio de 2026 atualizado por: Good Molecules, LLC
Avaliação clínica do microbioma da pele e a eficácia de um medicamento de balcão (OTC) para dermatite atópica
Este é um estudo de pesquisa.
O medicamento sem receita (OTC) para dermatite atópica que está sendo testada não é aprovada como tratamento para a condição de dermatite atópica dos participantes.
Ao participar deste estudo, os pesquisadores analisarão o microbioma da pele dos participantes, medirão a hidratação da pele e a função da barreira e avaliarão melhorias clínicas para nos ajudar a entender o impacto potencial do medicamento de OTC investigacional na dermatite atópica e no equilíbrio microbioma da pele.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Sequential Skin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dermatite atópica diagnosticada anteriormente com surtos ativos e visíveis no momento da triagem
- Apresentar remendos de pele seca/com coceira nos antebraços adequados para avaliação de tratamento
- Evidência de doença inflamatória (diagnóstico documentado e sintomas ativos atuais)
- Rotina estável para a pele por 4 semanas antes da triagem
- Sujeito disposto a evitar tratamentos tópicos conflitantes durante o período do estudo
- Sujeito sendo usado para aplicar tratamentos tópicos para dermatite atópica
Em geral:
- Assunto saudável, além da dermatite atópica
- Assunto, tendo dado consentimento informado gratuito e por escrito
- Assunto disposto a aderir ao protocolo e aos procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Mulher grávida ou de enfermagem planejando engravidar durante o estudo
- Recente (dentro de 4 semanas) ou história atual do uso de drogas biológicas da dermatite atópica, como dupilumab, lebrikizumab, nemolizumab e tralokinumab
- Uso recente de antibióticos sistêmicos, esteróides ou imunomoduladores (dentro de 4 semanas)
- Infecções de pele ativas não relacionadas à dermatite atópica
- Condições dermatológicas graves que requerem intervenção médica imediata
- Uso de tratamento tópico ou sistêmico durante as semanas anteriores responsáveis por interferir na avaliação
- Sujeito tendo sido submetido a uma cirurgia sob anestesia geral no mês anterior
- Exposição excessiva à luz solar ou raios UV no mês anterior
- Assunto com cicatrizes, tatuagens nos antebraços que interfeririam nas avaliações
- Assunto matriculado em outro ensaio clínico durante o período do estudo e/ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem produto
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Experimental: Dermatite atópica OTC Produto
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Formulação de creme cosmético OTC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composição e diversidade de microbioma da pele usando análise qPCR
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medição de perda de água transepidérmica via vaporômetro
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Efeito hidratante por medição da hidratação cutânea via hidremetersC
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Composição lipídica e integridade da barreira da pele via análise de perfil lipidômico
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antes e depois da avaliação de coceira do braço tratado
Prazo: 4 semanas
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Classificação clínica in vivo por um técnico usando uma escala de 11 pontos (0 = desconfortável, irritada e 10 = confortável, calmada)
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4 semanas
|
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Antes e depois da avaliação da vermelhidão do braço tratado
Prazo: 4 semanas
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Classificação clínica in vivo por um técnico usando uma escala de 5 pontos (0 = ausência de vermelhidão e 4 = intensidade grave)
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4 semanas
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Avaliação da pele da pele do braço antes e depois do braço
Prazo: 4 semanas
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Classificação clínica in vivo por um técnico usando uma escala de 11 pontos (0 = seca, pele rachada e 10 = pele bem hidratada)
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4 semanas
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Monitoramento da dermatite atópica/gravidade do eczema
Prazo: 4 semanas
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Através da ferramenta de eczema orientada para o paciente (poema)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Preparações farmacêuticas
- Medicamentos sem receita médica
Outros números de identificação do estudo
- SS-NLP-417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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