Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка микробиома кожи. Препарат без рецепта (OTC) для атопического дерматит

22 мая 2026 г. обновлено: Good Molecules, LLC

Клиническая оценка микробиома кожи и эффективность препарата без рецепта (OTC) для атопического дерматита

Это исследование. Препарат без рецепта (OTC) для тестируемого атопического дерматита не одобрен в качестве лечения состояния атопического дерматита участников. При участии в этом исследовании исследователи проанализируют микробиом кожи участников, измеряют гидратацию кожи и барьерную функцию, а также оценивают клинические улучшения, чтобы помочь нам понять потенциальное влияние исследуемого безрезультатного препарата на атопический дерматит и баланс микробиома кожи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ранее диагностированный атопический дерматит с активными, видимыми вспышками во время скрининга
  • Настоящие сухие/зудящие кожные пятна на предплечье, подходящие для оценки лечения
  • Свидетельство воспалительного заболевания (документированный диагноз и современные активные симптомы)
  • Стабильная процедура по уходу за кожей за 4 недели до проверки
  • Субъект, желающий избежать противоречивых местных методов лечения в течение периода обучения
  • Субъект используется для применения местных методов лечения при атопическом дерматите

Общий:

  • Здоровый субъект, кроме атопического дерматита
  • Предмет, данный бесплатно информированным письменным согласием
  • Субъект, желающий придерживаться протокола и процедур учебы

Критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или женщина, планирующие забеременеть во время исследования
  • Недавние (в течение 4 недель) или текущую историю использования атопических биологических препаратов дерматита, таких как Дупилумаб, Лебрикизумаб, Немолизумаб и Тралокинумаб
  • Недавнее использование системных антибиотиков, стероидов или иммуномодуляторов (в течение 4 недель)
  • Активные кожные инфекции, не связанные с атопическим дерматитом
  • Тяжелые дерматологические состояния, требующие немедленного медицинского вмешательства
  • Использование актуального или системного лечения в предыдущие недели, ответственность за вмешательство в оценку
  • Субъект, перенесенный операцию под общим анестезией в течение предыдущего месяца
  • Чрезмерное воздействие солнечного света или ультрафиолетовых лучей в предыдущем месяце
  • Субъект с шрамами, татуировками на предплечьях, которые мешают оценкам
  • Субъект, зачисленный в другое клиническое испытание в течение периода исследования и/или в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет продукта
Экспериментальный: Атопический дерматит OTC продукт
Лекарство: ОТСУД
OTC Cosmetic Cream состава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Композиция и разнообразие микробиома кожи с использованием анализа QPCR
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Трансэпидермальное измерение потери воды с помощью вапометра
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Увлажняющий эффект путем измерения кожной гидратации через увлажнение
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Кожный барьер липидный состав и целостность посредством анализа липидомического профилирования
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
До и после лечения оценки зуда рук
Временное ограничение: 4 недели
Клиническая оценка in vivo специалистом с использованием 11 -балльной шкалы (0 = неудобно, раздраженно и 10 = удобно)
4 недели
До и после лечения оценки покраснения рук
Временное ограничение: 4 недели
Клиническая оценка in vivo специалистом с использованием 5 -тональной шкалы (0 = отсутствие покраснения и 4 = тяжелая интенсивность)
4 недели
До и после обработанной оценки сухости кожи руки
Временное ограничение: 4 недели
Клиническая оценка in vivo специалистом с использованием 11-балльной шкалы (0 = сухая, треснутая кожа и 10 = хорошо гидратированная кожа)
4 недели
Мониторинг атопического дерматита/тяжести экземы
Временное ограничение: 4 недели
С помощью инструмента «Измерения из меры» (стихотворение), ориентированную на пациента (стихотворение)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Good Molecules, LLC

Соавторы

Sequential Skin Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SS-NLP-417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться