Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av hudmikrobiom ett läkemedels utan disk) för atopisk dermatit

22 maj 2026 uppdaterad av: Good Molecules, LLC

Klinisk utvärdering av hudmikrobiomet och effektiviteten av ett läkemedels utan disk) för atopisk dermatit

Detta är en forskningsstudie. OTC-läkemedlet (OTC) för atopisk dermatit som testas är inte godkänd som en behandling för deltagarnas atopiska dermatit-tillstånd. Vid deltagande i denna studie kommer utredarna att analysera deltagarnas hudmikrobiom, mäta hudhydrering och barriärfunktion och utvärdera kliniska förbättringar för att hjälpa oss att förstå den potentiella effekten av undersöknings -OTC -läkemedlet på atopisk dermatit och hudmikrobiombalans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Sequential Skin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tidigare diagnostiserad atopisk dermatit med aktiva, synliga uppblåsningar vid screening
  • Presentera torr/kliande hudplåster på underarmar som är lämpliga för behandlingsbedömning
  • Bevis på inflammatorisk sjukdom (dokumenterad diagnos och aktuella aktiva symtom)
  • Stabil hudvårdsrutin i 4 veckor före screening
  • Ämne som är villigt att undvika motstridiga aktuella behandlingar under studieperioden
  • Ämne används för att tillämpa aktuella behandlingar för atopisk dermatit

Allmän:

  • Friskt ämne bortsett från atopisk dermatit
  • Ämne har gett gratis informerat, skriftligt samtycke
  • Ämne som är villigt att följa protokollet och studera procedurer

Uteslutningskriterier:

  • Gravid eller sjuksköterskan eller kvinna som planerar att bli gravid under studien
  • Nya (inom fyra veckor) eller aktuell historia av att använda atopiska dermatit biologiska läkemedel, såsom dupilumab, lebrikizumab, nemolizumab och tralokinumab
  • Senare användning av systemiska antibiotika, steroider eller immunmodulatorer (inom 4 veckor)
  • Aktiva hudinfektioner som inte är relaterade till atopisk dermatit
  • Allvarliga dermatologiska tillstånd som kräver omedelbar medicinsk intervention
  • Användning av aktuell eller systemisk behandling under föregående veckor som kan störa bedömningen
  • Ämne har genomgått operation under generell anestesi inom föregående månad
  • Överdriven exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad
  • Ämne med ärr, tatueringar på underarmarna som skulle störa bedömningarna
  • Ämne som deltog i en annan klinisk prövning under studieperioden och/eller under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen produkt
Experimentell: Atopisk dermatit OTC -produkt
Läkemedel: OTC -läkemedel för atopisk dermatit i krämform
OTC kosmetisk krämformulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hudmikrobiomkomposition och mångfald med QPCR -analys
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Trans-epidermal vattenförlustmätning via vapometer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Fuktgivande effekt genom mätning av kutan hydrering via fuktighet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Hudbarriär lipidkomposition och integritet via lipidomisk profileringsanalys
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Före och efter behandlad ARM -klådabedömning
Tidsram: 4 veckor
Klinisk klassificering in vivo av en tekniker som använder en 11 -punktsskala (0 = obekväm, irriterad och 10 = bekväm, lugnad)
4 veckor
Före och efter behandlad bedömning av armrödhet
Tidsram: 4 veckor
Klinisk klassificering in vivo av en tekniker som använder en 5 -punktsskala (0 = frånvaro av rodnad och 4 = allvarlig intensitet)
4 veckor
Före och efter behandlad utvärdering av armhudens torrhet
Tidsram: 4 veckor
Klinisk klassificering in vivo av en tekniker som använder en 11-punktsskala (0 = torr, knäckt hud och 10 = väl hydratiserad hud)
4 veckor
Övervakning av atopisk dermatit/eksemens svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
Via Patient Oriented Eczema Measure (POEM) -verktyget
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Good Molecules, LLC

Samarbetspartners

Sequential Skin Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SS-NLP-417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera