Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kožního mikrobiomu volně prodejného (OTC) léčiva pro atopickou dermatitidu

22. května 2026 aktualizováno: Good Molecules, LLC

Klinické hodnocení mikrobiomu kůže a účinnost volně prodejného léčiva (OTC) pro atopickou dermatitidu

Toto je výzkumná studie. Testovaný lék na atopickou dermatitidu (OTC) léčiva (OTC) není schválen jako léčba stavu atopické dermatitidy účastníků. Při účasti na této studii budou vyšetřovatelé analyzovat kožní mikrobiom účastníků, měřit hydrataci kůže a bariéru a posoudit klinická zlepšení, která nám pomohou pochopit potenciální dopad vyšetřovacího OTC léčiva na atopickou dermatitidu a rovnováhu proti mikrobiomu kůže.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Sequential Skin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaná atopická dermatitida s aktivními, viditelnými vzplanutími v době screeningu
  • Prezentujte suché/svědivé skvrny na předloktí vhodné pro hodnocení léčby
  • Důkaz zánětlivého onemocnění (zdokumentovaná diagnostika a současné aktivní příznaky)
  • Stabilní rutina péče o pleť po dobu 4 týdnů před screeningem
  • Předmět ochotný vyhnout se protichůdné topické léčbě během studijního období
  • Subjekt, který se používá k aplikaci lokální léčby pro atopickou dermatitidu

Generál:

  • Zdravý subjekt kromě atopické dermatitidy
  • Subjekt, který dal zdarma informovaný, písemný souhlas
  • Předmět ochotný dodržovat postupy protokolu a studia

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo ošetřovatelská žena nebo žena plánují otěhotnět během studie
  • Nedávná (do 4 týdnů) nebo současná historie používání biopopických biologických léčiv dermatitidy, jako jsou dupilumab, lebrikizumab, nemolizumab a tralokinumab
  • Nedávné použití systémových antibiotik, steroidů nebo imunomodulátorů (do 4 týdnů)
  • Aktivní kožní infekce nesouvisející s atopickou dermatitidou
  • Závažné dermatologické podmínky vyžadující okamžitý lékařský zásah
  • Použití aktuální nebo systémové léčby během předchozích týdnů, které je možné zasahovat do hodnocení
  • Subjekt, který podstoupil operaci v celkové anestezii v předchozím měsíci
  • Nadměrné vystavení slunečnímu světlu nebo UV záření v předchozím měsíci
  • Subjekt má jizvy, tetování na předloktí, které by narušovaly hodnocení
  • Subjekt zapsán do další klinické hodnocení během období studie a/nebo během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný produkt
Experimentální: Atopická dermatitida OTC produkt
Lék: OTC lék pro atopickou dermatitidu ve formě krému
OTC kosmetická krémová formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení a rozmanitost kožní mikrobiomů pomocí analýzy QPCR
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Měření trans-epidermálního úbytku vody pomocí vapometru
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Zvlhčující účinek měřením kožní hydratace pomocí zvlhčovače
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Složení a integritu lipidomického profilování lipidů kožní bariéry
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před a po ošetřeném posouzení svědění paží
Časové okno: 4 týdny
Klinické třídění in vivo technikem pomocí 11 bodové stupnice (0 = nepříjemné, podrážděné a 10 = pohodlné, zklidnění)
4 týdny
Před a po ošetřeném posouzení zarudnutí paže
Časové okno: 4 týdny
Klinické třídění in vivo technikem pomocí 5 bodové stupnice (0 = absence zarudnutí a 4 = závažná intenzita)
4 týdny
Před a po ošetřené posouzení sucha paže kůže
Časové okno: 4 týdny
Klinické třídění in vivo technikem pomocí 11 bodové stupnice (0 = suchá, prasklá kůže a 10 = dobře hydratovaná kůže)
4 týdny
Monitorování atopické dermatitidy/závažnosti ekzému
Časové okno: 4 týdny
Prostřednictvím nástroje pro měření ekzému orientovaného na pacienta (báseň)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Good Molecules, LLC

Spolupracovníci

Sequential Skin Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS-NLP-417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit