Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af hudmikrobiome et lægemiddel over-the-counter (OTC) til atopisk dermatitis

22. maj 2026 opdateret af: Good Molecules, LLC

Klinisk evaluering af hudmikrobiomet og effektiviteten af ​​et over-the-counter (OTC) lægemiddel til atopisk dermatitis

Dette er en forskningsundersøgelse. Det over-the-counter (OTC) lægemiddel til atopisk dermatitis, der testes, er ikke godkendt som en behandling af deltagernes atopiske dermatitis tilstand. Ved deltagelse i denne undersøgelse vil efterforskerne analysere deltagernes hudmikrobiome, måle hudhydrering og barrierefunktion og vurdere kliniske forbedringer for at hjælpe os med at forstå den potentielle virkning af undersøgelsen af ​​OTC -lægemidlet på atopisk dermatitis og hudmikrobiombalance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Sequential Skin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret atopisk dermatitis med aktive, synlige opblussen på tidspunktet for screening
  • Nuværende tør/kløende hudplaster på underarme, der er egnede til behandlingsvurdering
  • Bevis for inflammatorisk sygdom (dokumenteret diagnose og aktuelle aktive symptomer)
  • Stabil hudplejerutine i 4 uger før screening
  • Emne villig til at undgå modstridende aktuelle behandlinger i undersøgelsesperioden
  • Emne, der bruges til at anvende aktuelle behandlinger til atopisk dermatitis

Generel:

  • Sundt emne bortset fra atopisk dermatitis
  • Emne har givet gratis informeret, skriftligt samtykke
  • Emne villig til at overholde protokollen og studere procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller sygeplejekvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Nylige (inden for 4 uger) eller nuværende historie med at bruge atopisk dermatitis biologiske medikamenter, såsom dupilumab, lebrikizumab, nemolizumab og tralokinumab
  • Nylig brug af systemiske antibiotika, steroider eller immunmodulatorer (inden for 4 uger)
  • Aktive hudinfektioner, der ikke er relateret til atopisk dermatitis
  • Alvorlige dermatologiske tilstande, der kræver øjeblikkelig medicinsk indgriben
  • Brug af topisk eller systemisk behandling i de foregående uger, der kan forstyrre vurderingen
  • Emne har gennemgået kirurgi under generel anæstesi inden for den foregående måned
  • Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned
  • Emne med ar, tatoveringer på underarmene, der ville forstyrre vurderinger
  • Emne indskrevet i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden og/eller i løbet af de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Intet produkt
Eksperimentel: Atopisk dermatitis OTC -produkt
Medicin: OTC -lægemiddel til atopisk dermatitis i flødeform
OTC kosmetisk creme formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudmikrobiomsammensætning og mangfoldighed ved hjælp af QPCR -analyse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Trans-epidermal måling af vandtab via vapometer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fugtgivende effekt ved måling af kutan hydrering via fugtighedsmæssig
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Skinbarriere Lipidkomposition og integritet via lipidomisk profileringsanalyse
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før og efter behandlet arm kløevurdering
Tidsramme: 4 uger
In vivo klinisk klassificering af en tekniker ved hjælp af en 11 -punkts skala (0 = ubehagelig, irriteret og 10 = behagelig, beroliget)
4 uger
Før og efter behandlet ARM Redness Assessment
Tidsramme: 4 uger
In vivo klinisk klassificering af en tekniker ved hjælp af en 5 -punkts skala (0 = fravær af rødme og 4 = alvorlig intensitet)
4 uger
Før og efter behandlet armhud tørhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
In vivo klinisk klassificering af en tekniker ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = tør, revnet hud og 10 = godt hydreret hud)
4 uger
Overvågning af atopisk dermatitis/eksem sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
Via Patient Oriented Eczema Måling (POEM) TOOL
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Good Molecules, LLC

Samarbejdspartnere

Sequential Skin Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-NLP-417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner