Valutazione clinica del microbioma cutaneo un farmaco da banco (OTC) per dermatite atopica
22 maggio 2026 aggiornato da: Good Molecules, LLC
Valutazione clinica del microbioma cutaneo e l'efficacia di un farmaco da banco (OTC) per dermatite atopica
Questo è uno studio di ricerca.
Il farmaco da banco (OTC) per la dermatite atopica che viene testata non è approvato come trattamento per la condizione di dermatite atopica dei partecipanti.
Nel partecipare a questo studio, gli investigatori analizzeranno il microbioma cutaneo dei partecipanti, misureranno l'idratazione della pelle e la funzione di barriera e valuteranno i miglioramenti clinici per aiutarci a comprendere il potenziale impatto del farmaco OTC studiato sulla dermatite atopica e sull'equilibrio del microbioma cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Sequential Skin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dermatite atopica precedentemente diagnosticata con riacutizzazioni attive e visibili al momento dello screening
- Presentare patch di pelle secca/pruriginosa sugli avambracci adatti alla valutazione del trattamento
- Evidenza di malattia infiammatoria (diagnosi documentata e sintomi attivi attuali)
- Routine stabile per la cura della pelle per 4 settimane prima dello screening
- Soggetto disposto a evitare trattamenti topici in conflitto durante il periodo di studio
- Soggetto utilizzato per applicare trattamenti topici per la dermatite atopica
Generale:
- Soggetto sano a parte la dermatite atopica
- Soggetto che ha dato il consenso scritto e informato gratuito
- Soggetto disposto ad aderire al protocollo e alle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o infermieristica che intende rimanere incinta durante lo studio
- Storia recente (entro 4 settimane) o attuale di utilizzo di farmaci biologici dermatite atopica, come Dupilumab, LeBrikizumab, Nemolizumab e Tralokinumab
- Uso recente di antibiotici sistemici, steroidi o immunomodulatori (entro 4 settimane)
- Infezioni cutanee attive non correlate alla dermatite atopica
- Condizioni dermatologiche gravi che richiedono un intervento medico immediato
- Uso del trattamento topico o sistemico nelle settimane precedenti responsabile di interferire con la valutazione
- Soggetto che ha subito un intervento chirurgico in anestesia generale nel mese precedente
- Esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente
- Soggetto che ha cicatrici, tatuaggi sugli avambracci che interferirebbero con le valutazioni
- Soggetto iscritto a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio e/o negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun prodotto
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Sperimentale: Prodotto OTC di dermatite atopica
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Formulazione di crema cosmetica OTC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione del microbioma cutaneo e diversità mediante analisi QPCR
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misurazione della perdita d'acqua transepidermica tramite vapometro
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Effetto idratante mediante misurazione dell'idratazione cutanea tramite idroemetersc
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Composizione lipidica barriera e integrità della barriera cutanea tramite analisi di profilazione lipidomica
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima e dopo la valutazione del prurito del braccio trattato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Classificazione clinica in vivo da parte di un tecnico che utilizza una scala di 11 punti (0 = scomodo, irritato e 10 = confortevole, lenitivo)
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4 settimane
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Prima e dopo la valutazione del rossore del braccio trattato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Classificazione clinica in vivo da parte di un tecnico che utilizza una scala a 5 punti (0 = assenza di arrossamento e 4 = intensità grave)
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4 settimane
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Prima e dopo la valutazione della secchezza della pelle del braccio trattato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Classificazione clinica in vivo da parte di un tecnico che utilizza una scala di 11 punti (0 = pelle secca e rotta e 10 = pelle ben idratata)
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4 settimane
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Monitoraggio della dermatite atopica/gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tramite lo strumento Eczema Meas Misero (poesia) del paziente
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Preparati farmaceutici
- Farmaci non prescription
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-NLP-417
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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