Evaluación clínica del microbioma de la piel Un medicamento de venta libre (OTC) para la dermatitis atópica
22 de mayo de 2026 actualizado por: Good Molecules, LLC
Evaluación clínica del microbioma de la piel y la eficacia de un fármaco de venta libre (OTC) para la dermatitis atópica
Este es un estudio de investigación.
El fármaco de venta libre (OTC) para la dermatitis atópica que se está probando no está aprobado como tratamiento para la condición de dermatitis atópica de los participantes.
Al participar en este estudio, los investigadores analizarán el microbioma cutáneo de los participantes, medirán la hidratación de la piel y la función de barrera, y evaluarán las mejoras clínicas para ayudarnos a comprender el impacto potencial del fármaco OTC de investigación en la dermatitis atópica y el equilibrio de microbiomas de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Sequential Skin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica diagnosticada previamente con brotes activos y visibles al momento de la detección
- Presente parches de piel seca/picazón en antebrazos adecuados para la evaluación del tratamiento
- Evidencia de enfermedad inflamatoria (diagnóstico documentado y síntomas activos actuales)
- Rutina de cuidado de la piel estable durante 4 semanas antes de la detección
- Sujeto dispuesto a evitar tratamientos tópicos conflictivos durante el período de estudio
- Sujeto que se está acostumbrando a la aplicación de tratamientos tópicos para la dermatitis atópica
General:
- Sujeto sano aparte de la dermatitis atópica
- El sujeto ha dado consentimiento informado gratuito por escrito
- Sujeto dispuesto a adherirse al protocolo y los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Mujer o mujer embarazada o lactante planea quedar embarazada durante el estudio
- Historia reciente (dentro de 4 semanas) o actual del uso de medicamentos biológicos de dermatitis atópica, como dupilumab, lebrikizumab, nemolizumab y tralokinumabab.
- Uso reciente de antibióticos sistémicos, esteroides o inmunomoduladores (dentro de 4 semanas)
- Infecciones activas de la piel no relacionadas con la dermatitis atópica
- Condiciones dermatológicas graves que requieren intervención médica inmediata
- Uso de tratamiento tópico o sistémico durante las semanas anteriores responsables de interferir con la evaluación
- El sujeto se sometió a una cirugía bajo anestesia general dentro del mes anterior
- Exposición excesiva a la luz solar o rayos UV dentro del mes anterior
- Sujeto que tiene cicatrices, tatuajes en los antebrazos que interferirían con las evaluaciones
- El sujeto se inscribió en otro ensayo clínico durante el período de estudio y/o durante los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin producto
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Experimental: Dermatitis atópica OTC Producto
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Formulación de crema cosmética OTC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Composición y diversidad del microbioma de la piel utilizando el análisis QPCR
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medición de pérdida de agua trans-epidérmica a través de vapómetro
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Efecto hidratante mediante la medición de la hidratación cutánea a través de la humedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Composición de lípidos e integridad de barrera de la piel a través del análisis de perfiles lipidómicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antes y después de la evaluación de picazón en el brazo tratado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación clínica in vivo por un técnico que utiliza una escala de 11 puntos (0 = incómodo, irritado y 10 = cómodo, calmado)
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4 semanas
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Evaluación de enrojecimiento del brazo antes y después del brazo tratado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación clínica in vivo por un técnico que utiliza una escala de 5 puntos (0 = ausencia de enrojecimiento y 4 = intensidad severa)
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4 semanas
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Antes y después de la evaluación de sequedad de la piel del brazo tratado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación clínica in vivo por un técnico que utiliza una escala de 11 puntos (0 = piel seca, agrietada y 10 = piel bien hidratada)
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4 semanas
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Monitoreo de la dermatitis atópica/gravedad del eccema
Periodo de tiempo: 4 semanas
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A través de la herramienta de medida de eccema orientada al paciente (poema)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Preparaciones farmacéuticas
- Medicamentos sin receta
Otros números de identificación del estudio
- SS-NLP-417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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