- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07168538
- Procès original
Effet du bloc de robinet sur la fonction gi après la gastrectomie du manchon à l'aide de l'échelle Pro-Digi et du score Perlas (TAP)
Effet du bloc du plan de l'abdominis transversus (TAP) sur la fonction gastro-intestinale postopératoire après gastrectomie laparoscopique à manches: évaluation à l'aide de l'échelle Pro-Digi et du score Perlas (étude clinique prospective)
Cette étude clinique prospective vise à évaluer l'effet du bloc du plan de l'abdominis transversus (TAP) sur la fonction gastro-intestinale postopératoire chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique à manches. La récupération gastro-intestinale joue un rôle crucial dans les résultats des patients après la chirurgie bariatrique, et les techniques d'anesthésie régionale telles que le bloc de TAP ont été suggérées pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, ce qui peut influencer la motilité intestinale.
Dans cette étude, la fonction gastro-intestinale postopératoire sera évaluée en utilisant le résultat validé par le patient pour l'échelle dysfonctionnelle de la motilité gastro-intestinale (Pro-Digi). De plus, l'échographie gastrique sera effectuée pour calculer le score Perlas en tant que marqueur objectif de la vidange gastrique et du volume résiduel. Ces évaluations permettront une évaluation complète des paramètres de récupération gastro-intestinaux subjectifs et objectifs.
L'étude comprendra des patients adultes prévus pour une gastrectomie électoroscopique à manches laparoscopiques à l'hôpital de la ville d'Elazığ Fethi Sekin. Les participants recevront une anesthésie générale standard avec ou sans bloc de robinet guidé par échographie, et leur récupération postopératoire sera surveillée. Les principaux résultats comprennent les scores pro-Digi à des intervalles postopératoires définis, tandis que les résultats secondaires incluent les scores Perlas obtenus par échographie gastrique.
Les résultats de cette recherche devraient fournir des informations précieuses sur les avantages potentiels du bloc TAP sur la motilité gastro-intestinale et la récupération globale après la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique, en particulier la gastrectomie laparoscopique à manches, est une intervention efficace pour l'obésité morbide. Cependant, le dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire, y compris la vidange gastrique retardée et la motilité intestinale altérée, peut avoir un impact négatif sur la récupération, prolonger le séjour à l'hôpital et réduire la satisfaction des patients. Des facteurs tels que l'analgésie à base d'opioïdes sont des contributeurs connus à l'iléus postopératoire et à la dysmotilité gastro-intestinale. Par conséquent, l'optimisation des stratégies de gestion de la douleur tout en minimisant l'utilisation des opioïdes est essentielle pour une récupération améliorée.
Le bloc du plan de l'abdominis transversus (TAP) est une technique d'anesthésie régionale qui fournit une analgésie de la paroi abdominale efficace, réduisant la consommation d'opioïdes et les effets indésirables associés. Bien que son rôle dans le contrôle de la douleur postopératoire soit bien établi, des preuves limitées existent concernant son impact sur la fonction gastro-intestinale, en particulier dans le contexte de la chirurgie bariatrique.
Objectif de l'étude:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'application du bloc de TAP guidé par échographie affecte la fonction gastro-intestinale postopératoire après une gastrectomie laparoscopique à manches. La récupération gastro-intestinale sera évaluée à l'aide de l'échelle Pro-Digi, qui capture les symptômes signalés par les patients de la motilité gastro-intestinale, et le score d'échographie gastrique Perlas, qui fournit une estimation objective de la teneur gastrique et du volume résiduel.
Conception d'étude:
Il s'agit d'une étude clinique potentiel et monocentrique menée à l'hôpital de la ville d'Elazığ Fethi Sekin. Les patients adultes programmés pour une gastrectomie au manchon laparoscopique élective seront inscrits. Tous les participants recevront une anesthésie générale standardisée. Le bloc TAP sera administré dans le cadre de la stratégie d'analgésie périopératoire chez les patients éligibles, sur la base de la prise de décision clinique et du consentement des patients.
Évaluations:
Résultat principal:
Score Pro-Digi mesuré à des intervalles postopératoires prédéfinis (par exemple, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie).
Résultats secondaires:
Score Perlas obtenu par échographie gastrique au début de la période postopératoire.
Consommation postopératoire des opioïdes dans les 48 premières heures.
Incidence des nausées postopératoires, des vomissements et de l'iléus.
Durée du séjour à l'hôpital.
Éthique et conformité:
L'étude sera menée conformément aux directives de la déclaration d'Helsinki et de bonnes pratiques cliniques (GCP). L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inclusion de l'étude.
Impact attendu:
En intégrant les mesures subjectives et objectives de la fonction gastro-intestinale, cette étude fournira des preuves de haute qualité concernant les avantages potentiels du bloc de TAP au-delà du contrôle de la douleur. Les résultats peuvent contribuer à optimiser les stratégies de soins périopératoires pour la chirurgie bariatrique et l'amélioration des résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Numéro de téléphone: +905055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com
Lieux d'étude
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Elâzığ, Turquie (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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Contact:
- Serpil Bayındır, MD
- Numéro de téléphone: 05055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
- Prévu pour la gastrectomie laparoscopique primaire (LSG)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg / m²
- ASA Statut physique II-III
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Chirurgie abdominale majeure précédente
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère
- Grossesse ou allaitement
- Conversion en chirurgie ouverte pendant la procédure
- Patients refusant un bloc de robinet ou une anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de blocs de tapage
Les patients recevant un bloc de robinet bilatéral guidé par ultrasons à la fin de la gastrectomie laparoscopique à manches dans le cadre de l'analgésie multimodale.
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Bloc du plan de l'abdominis transversus de l'abdominis transversus guidé par échographie a été effectué à la fin de la chirurgie en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25% par côté.
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Groupe témoin
Les patients recevant une analgésie multimodale standard sans bloc de robinet.
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Protocole d'analgésie multimodal standard basé sur ERAS sans bloc régional.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction gastro-intestinale postopératoire
Délai: Postopératoire 6, 12, 24 et 48 heures
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Description: Évalué à l'aide du résultat validé par le patient pour un dysfonctionnement de la récupération gastro-intestinale après une échelle de chirurgie (pro-digi), qui capture les symptômes de la motilité gastro-intestinale déclarés par les patients, y compris les nausées, les vomissements, les ballonnements et la tolérance à l'admission orale.
L'échelle varie de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement gastro-intestinal plus élevé et une pire fonction gastro-intestinale postopératoire.
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Postopératoire 6, 12, 24 et 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de perlas
Délai: Période postopératoire préopératoire et immédiate
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Description: La teneur en gastrique et le volume résiduel ont été évalués à l'aide de l'échographie gastrique du chevet et classés selon le système de notation de Perlas pour estimer le risque d'aspiration.
Score 0 = Antrum vide; Score 1 = liquide minimal dans le décube latéral droit; Score 2 = liquide significatif dans les positions de décubitus latérales en décubitus dorsal et droite.
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Période postopératoire préopératoire et immédiate
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 premières heures postopératoire
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Utilisation totale d'opioïdes dans les équivalents de Morphine Milligram.
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48 premières heures postopératoire
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Scores de douleur (NRS)
Délai: 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
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Intensité de la douleur déclarée par le patient mesurée en utilisant une échelle de notation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au repos et pendant le mouvement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
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Événements indésirables
Délai: De immédiatement après la chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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Incidence des nausées postopératoires, des vomissements, de l'iléus ou des complications liées aux blocs de TAP.
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De immédiatement après la chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- FSCH-SBÜ-2025/092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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