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Effet du bloc de robinet sur la fonction gi après la gastrectomie du manchon à l'aide de l'échelle Pro-Digi et du score Perlas (TAP)

9 septembre 2025 mis à jour par: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Effet du bloc du plan de l'abdominis transversus (TAP) sur la fonction gastro-intestinale postopératoire après gastrectomie laparoscopique à manches: évaluation à l'aide de l'échelle Pro-Digi et du score Perlas (étude clinique prospective)

Cette étude clinique prospective vise à évaluer l'effet du bloc du plan de l'abdominis transversus (TAP) sur la fonction gastro-intestinale postopératoire chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique à manches. La récupération gastro-intestinale joue un rôle crucial dans les résultats des patients après la chirurgie bariatrique, et les techniques d'anesthésie régionale telles que le bloc de TAP ont été suggérées pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, ce qui peut influencer la motilité intestinale.

Dans cette étude, la fonction gastro-intestinale postopératoire sera évaluée en utilisant le résultat validé par le patient pour l'échelle dysfonctionnelle de la motilité gastro-intestinale (Pro-Digi). De plus, l'échographie gastrique sera effectuée pour calculer le score Perlas en tant que marqueur objectif de la vidange gastrique et du volume résiduel. Ces évaluations permettront une évaluation complète des paramètres de récupération gastro-intestinaux subjectifs et objectifs.

L'étude comprendra des patients adultes prévus pour une gastrectomie électoroscopique à manches laparoscopiques à l'hôpital de la ville d'Elazığ Fethi Sekin. Les participants recevront une anesthésie générale standard avec ou sans bloc de robinet guidé par échographie, et leur récupération postopératoire sera surveillée. Les principaux résultats comprennent les scores pro-Digi à des intervalles postopératoires définis, tandis que les résultats secondaires incluent les scores Perlas obtenus par échographie gastrique.

Les résultats de cette recherche devraient fournir des informations précieuses sur les avantages potentiels du bloc TAP sur la motilité gastro-intestinale et la récupération globale après la chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie bariatrique, en particulier la gastrectomie laparoscopique à manches, est une intervention efficace pour l'obésité morbide. Cependant, le dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire, y compris la vidange gastrique retardée et la motilité intestinale altérée, peut avoir un impact négatif sur la récupération, prolonger le séjour à l'hôpital et réduire la satisfaction des patients. Des facteurs tels que l'analgésie à base d'opioïdes sont des contributeurs connus à l'iléus postopératoire et à la dysmotilité gastro-intestinale. Par conséquent, l'optimisation des stratégies de gestion de la douleur tout en minimisant l'utilisation des opioïdes est essentielle pour une récupération améliorée.

Le bloc du plan de l'abdominis transversus (TAP) est une technique d'anesthésie régionale qui fournit une analgésie de la paroi abdominale efficace, réduisant la consommation d'opioïdes et les effets indésirables associés. Bien que son rôle dans le contrôle de la douleur postopératoire soit bien établi, des preuves limitées existent concernant son impact sur la fonction gastro-intestinale, en particulier dans le contexte de la chirurgie bariatrique.

Objectif de l'étude:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'application du bloc de TAP guidé par échographie affecte la fonction gastro-intestinale postopératoire après une gastrectomie laparoscopique à manches. La récupération gastro-intestinale sera évaluée à l'aide de l'échelle Pro-Digi, qui capture les symptômes signalés par les patients de la motilité gastro-intestinale, et le score d'échographie gastrique Perlas, qui fournit une estimation objective de la teneur gastrique et du volume résiduel.

Conception d'étude:

Il s'agit d'une étude clinique potentiel et monocentrique menée à l'hôpital de la ville d'Elazığ Fethi Sekin. Les patients adultes programmés pour une gastrectomie au manchon laparoscopique élective seront inscrits. Tous les participants recevront une anesthésie générale standardisée. Le bloc TAP sera administré dans le cadre de la stratégie d'analgésie périopératoire chez les patients éligibles, sur la base de la prise de décision clinique et du consentement des patients.

Évaluations:

Résultat principal:

Score Pro-Digi mesuré à des intervalles postopératoires prédéfinis (par exemple, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie).

Résultats secondaires:

Score Perlas obtenu par échographie gastrique au début de la période postopératoire.

Consommation postopératoire des opioïdes dans les 48 premières heures.

Incidence des nausées postopératoires, des vomissements et de l'iléus.

Durée du séjour à l'hôpital.

Éthique et conformité:

L'étude sera menée conformément aux directives de la déclaration d'Helsinki et de bonnes pratiques cliniques (GCP). L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inclusion de l'étude.

Impact attendu:

En intégrant les mesures subjectives et objectives de la fonction gastro-intestinale, cette étude fournira des preuves de haute qualité concernant les avantages potentiels du bloc de TAP au-delà du contrôle de la douleur. Les résultats peuvent contribuer à optimiser les stratégies de soins périopératoires pour la chirurgie bariatrique et l'amélioration des résultats des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
  • Numéro de téléphone: +905055493582
  • E-mail: serpilbayindir@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une gastrectomie élective laparoscopique à manches à l'hôpital de la ville d'Elazığ Fethi Sekin. Les patients hommes et femmes qui répondent aux critères d'inclusion et consent à participer seront inscrits consécutifs.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Prévu pour la gastrectomie laparoscopique primaire (LSG)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg / m²
  • ASA Statut physique II-III
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale majeure précédente
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Dysfonction hépatique ou rénale sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Conversion en chirurgie ouverte pendant la procédure
  • Patients refusant un bloc de robinet ou une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de blocs de tapage
Les patients recevant un bloc de robinet bilatéral guidé par ultrasons à la fin de la gastrectomie laparoscopique à manches dans le cadre de l'analgésie multimodale.
Bloc du plan de l'abdominis transversus de l'abdominis transversus guidé par échographie a été effectué à la fin de la chirurgie en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25% par côté.
Groupe témoin
Les patients recevant une analgésie multimodale standard sans bloc de robinet.
Protocole d'analgésie multimodal standard basé sur ERAS sans bloc régional.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction gastro-intestinale postopératoire
Délai: Postopératoire 6, 12, 24 et 48 heures
Description: Évalué à l'aide du résultat validé par le patient pour un dysfonctionnement de la récupération gastro-intestinale après une échelle de chirurgie (pro-digi), qui capture les symptômes de la motilité gastro-intestinale déclarés par les patients, y compris les nausées, les vomissements, les ballonnements et la tolérance à l'admission orale. L'échelle varie de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement gastro-intestinal plus élevé et une pire fonction gastro-intestinale postopératoire.
Postopératoire 6, 12, 24 et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de perlas
Délai: Période postopératoire préopératoire et immédiate
Description: La teneur en gastrique et le volume résiduel ont été évalués à l'aide de l'échographie gastrique du chevet et classés selon le système de notation de Perlas pour estimer le risque d'aspiration. Score 0 = Antrum vide; Score 1 = liquide minimal dans le décube latéral droit; Score 2 = liquide significatif dans les positions de décubitus latérales en décubitus dorsal et droite.
Période postopératoire préopératoire et immédiate
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 premières heures postopératoire
Utilisation totale d'opioïdes dans les équivalents de Morphine Milligram.
48 premières heures postopératoire
Scores de douleur (NRS)
Délai: 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
Intensité de la douleur déclarée par le patient mesurée en utilisant une échelle de notation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au repos et pendant le mouvement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
Événements indésirables
Délai: De immédiatement après la chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
Incidence des nausées postopératoires, des vomissements, de l'iléus ou des complications liées aux blocs de TAP.
De immédiatement après la chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Première publication (Estimé)

11 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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