- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07168538
- Juicio original
Efecto del bloque de TAP en la función GI después de la gastrectomía de la manga utilizando la escala pro-digi y la puntuación de Perlas (TAP)
Efecto del bloque del plano transversal abdominis (TAP) en la función gastrointestinal postoperatoria después de la gastrectomía de manga laparoscópica: evaluación utilizando la escala pro-digi y la puntuación de Perlas (estudio clínico prospectivo)
Este estudio clínico prospectivo tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del plano transversal abdominis (TAP) en la función gastrointestinal postoperatoria en pacientes sometidos a gastrectomía la manga laparoscópica. La recuperación gastrointestinal juega un papel crucial en los resultados de los pacientes después de la cirugía bariátrica, y se han sugerido técnicas de anestesia regional, como el bloqueo de TAP, para reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opioides, lo que puede influir en la motilidad intestinal.
En este estudio, la función gastrointestinal postoperatoria se evaluará utilizando el resultado validado informado por el paciente para la escala de motilidad gastrointestinal disfuncional (pro-DIGI). Además, se realizará ultrasonido gástrico para calcular la puntuación de Perlas como un marcador objetivo de vaciado gástrico y volumen residual. Estas evaluaciones permitirán una evaluación integral de los parámetros de recuperación gastrointestinal subjetivos y objetivos.
El estudio incluirá pacientes adultos programados para la gastrectomía de manga laparoscópica electiva en el Hospital Elazığ Fethi Sekin City. Los participantes recibirán anestesia general estándar con o sin bloqueo de grifos guiados por ultrasonido, y su recuperación postoperatoria será monitoreada. Los resultados primarios incluyen puntajes pro-digi a intervalos postoperatorios definidos, mientras que los resultados secundarios incluyen puntajes de Perlas obtenidos a través de ultrasonografía gástrica.
Se espera que los resultados de esta investigación proporcionen información valiosa sobre los beneficios potenciales del bloqueo de TAP en la motilidad gastrointestinal y la recuperación general después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica, particularmente la gastrectomía del manga laparoscópica, es una intervención efectiva para la obesidad mórbida. Sin embargo, la disfunción gastrointestinal postoperatoria, que incluye el vaciado gástrico tardío y la motilidad intestinal deteriorada, puede afectar negativamente la recuperación, prolongar la estadía en el hospital y reducir la satisfacción del paciente. Factores como la analgesia basada en opioides son contribuyentes conocidos al íleo postoperatorio y la dismotilidad gastrointestinal. Por lo tanto, optimizar las estrategias de manejo del dolor al tiempo que minimiza el uso de opioides es fundamental para una recuperación mejorada.
El bloque Transversus Abdominis Plan (TAP) es una técnica de anestesia regional que proporciona analgesia de la pared abdominal efectiva, reduciendo el consumo de opioides y los efectos adversos asociados. Si bien su papel en el control del dolor postoperatorio está bien establecido, existe evidencia limitada con respecto a su impacto en la función gastrointestinal, particularmente en el contexto de la cirugía bariátrica.
Objetivo de estudio:
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la aplicación del bloqueo de grifos guiado por ultrasonido afecta la función gastrointestinal postoperatoria después de la gastrectomía la manga laparoscópica. La recuperación gastrointestinal se evaluará utilizando la escala pro-digi, que captura los síntomas informados por el paciente de la motilidad gastrointestinal, y la puntuación de ultrasonido gástrico de Perlas, que proporciona una estimación objetiva del contenido gástrico y el volumen residual.
Diseño del estudio:
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo centro realizado en el Hospital Elazığ Fethi Sekin City. Los pacientes adultos programados para la gastrectomía de manga laparoscópica electiva se inscribirán. Todos los participantes recibirán anestesia general estandarizada. El bloqueo TAP se administrará como parte de la estrategia de analgesia perioperatoria en pacientes elegibles, basado en la toma de decisiones clínicas y el consentimiento de los pacientes.
Evaluaciones:
Resultado primario:
Puntuación pro-DIGI medida a intervalos postoperatorios predefinidos (por ejemplo, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía).
Resultados secundarios:
Puntuación de Perlas obtenida a través de ultrasonografía gástrica en el período postoperatorio temprano.
Consumo de opioides postoperatorios dentro de las primeras 48 horas.
Incidencia de náuseas postoperatorias, vómitos e Ileus.
Duración de la estadía en el hospital.
Ética y cumplimiento:
El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las directrices de buenas prácticas clínicas (PCG). La aprobación ética se ha obtenido de la Junta de Revisión Institucional. El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes antes de la inclusión del estudio.
Impacto esperado:
Al integrar las medidas subjetivas y objetivas de la función gastrointestinal, este estudio proporcionará evidencia de alta calidad sobre los beneficios potenciales del bloqueo de TAP más allá del control del dolor. Los resultados pueden contribuir a optimizar las estrategias de atención perioperatoria para la cirugía bariátrica y mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Número de teléfono: +905055493582
- Correo electrónico: serpilbayindir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Contacto:
- Serpil Bayındır, MD
- Número de teléfono: 05055493582
- Correo electrónico: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de entre 18 y 65 años
- Programado para la gastrectomía de manga laparoscópica primaria (LSG)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
- ASA Estado físico II-III
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Gran cirugía abdominal
- Alergia conocida a la anestésica local
- Disfunción hepática o renal severa
- Embarazo o lactancia
- Conversión a cirugía abierta durante el procedimiento
- Los pacientes se niegan el bloque de grifos o la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de bloques de toque
Los pacientes que reciben un bloqueo de grifos bilateral guiado por ultrasonido al final de la gastrectomía de manga laparoscópica como parte de la analgesia multimodal.
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Bloqueo del plano transversal abdominal guiado por ultrasonido bilateral realizado al final de la cirugía utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% por lado.
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Grupo de control
Los pacientes que reciben analgesia multimodal estándar sin bloqueo de TAP.
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Protocolo de analgesia multimodal basado en ERAS estándar sin bloqueo regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función gastrointestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6, 12, 24 y 48 horas
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Descripción: evaluado utilizando el resultado validado por el paciente para la disfunción en la escala de recuperación gastrointestinal después de la cirugía (pro-DIGI), que captura los síntomas informados por el paciente de la motilidad gastrointestinal, que incluyen náuseas, vómitos, hinchazón y tolerancia a la ingesta oral.
La escala varía de 0 a 15, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción gastrointestinal y una peor función GI postoperatoria.
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Postoperatorio 6, 12, 24 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Perlas
Periodo de tiempo: Período postoperatorio preoperatorio e inmediato
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Descripción: El contenido gástrico y el volumen residual se evaluaron utilizando ultrasonido gástrico junto a la noche y se calificaron de acuerdo con el sistema de puntuación de Perlas para estimar el riesgo de aspiración.
Puntaje 0 = antro vacío; Puntaje 1 = fluido mínimo en el decúbito lateral derecho; Puntaje 2 = fluido significativo en posiciones de decúbito lateral supino y derecha.
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Período postoperatorio preoperatorio e inmediato
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la operación
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Uso total de opioides en equivalentes de miligramo de morfina.
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Primeras 48 horas después de la operación
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Puntajes de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Intensidad del dolor informada por el paciente medida utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) en reposo y durante el movimiento.
Los puntajes más altos indican un mayor dolor.
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2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 7 días después de la operación
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Incidencia de náuseas postoperatorias, vómitos, ílous o complicaciones relacionadas con el bloque de tap.
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Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- FSCH-SBÜ-2025/092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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