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Efecto del bloque de TAP en la función GI después de la gastrectomía de la manga utilizando la escala pro-digi y la puntuación de Perlas (TAP)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Efecto del bloque del plano transversal abdominis (TAP) en la función gastrointestinal postoperatoria después de la gastrectomía de manga laparoscópica: evaluación utilizando la escala pro-digi y la puntuación de Perlas (estudio clínico prospectivo)

Este estudio clínico prospectivo tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del plano transversal abdominis (TAP) en la función gastrointestinal postoperatoria en pacientes sometidos a gastrectomía la manga laparoscópica. La recuperación gastrointestinal juega un papel crucial en los resultados de los pacientes después de la cirugía bariátrica, y se han sugerido técnicas de anestesia regional, como el bloqueo de TAP, para reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opioides, lo que puede influir en la motilidad intestinal.

En este estudio, la función gastrointestinal postoperatoria se evaluará utilizando el resultado validado informado por el paciente para la escala de motilidad gastrointestinal disfuncional (pro-DIGI). Además, se realizará ultrasonido gástrico para calcular la puntuación de Perlas como un marcador objetivo de vaciado gástrico y volumen residual. Estas evaluaciones permitirán una evaluación integral de los parámetros de recuperación gastrointestinal subjetivos y objetivos.

El estudio incluirá pacientes adultos programados para la gastrectomía de manga laparoscópica electiva en el Hospital Elazığ Fethi Sekin City. Los participantes recibirán anestesia general estándar con o sin bloqueo de grifos guiados por ultrasonido, y su recuperación postoperatoria será monitoreada. Los resultados primarios incluyen puntajes pro-digi a intervalos postoperatorios definidos, mientras que los resultados secundarios incluyen puntajes de Perlas obtenidos a través de ultrasonografía gástrica.

Se espera que los resultados de esta investigación proporcionen información valiosa sobre los beneficios potenciales del bloqueo de TAP en la motilidad gastrointestinal y la recuperación general después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía bariátrica, particularmente la gastrectomía del manga laparoscópica, es una intervención efectiva para la obesidad mórbida. Sin embargo, la disfunción gastrointestinal postoperatoria, que incluye el vaciado gástrico tardío y la motilidad intestinal deteriorada, puede afectar negativamente la recuperación, prolongar la estadía en el hospital y reducir la satisfacción del paciente. Factores como la analgesia basada en opioides son contribuyentes conocidos al íleo postoperatorio y la dismotilidad gastrointestinal. Por lo tanto, optimizar las estrategias de manejo del dolor al tiempo que minimiza el uso de opioides es fundamental para una recuperación mejorada.

El bloque Transversus Abdominis Plan (TAP) es una técnica de anestesia regional que proporciona analgesia de la pared abdominal efectiva, reduciendo el consumo de opioides y los efectos adversos asociados. Si bien su papel en el control del dolor postoperatorio está bien establecido, existe evidencia limitada con respecto a su impacto en la función gastrointestinal, particularmente en el contexto de la cirugía bariátrica.

Objetivo de estudio:

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la aplicación del bloqueo de grifos guiado por ultrasonido afecta la función gastrointestinal postoperatoria después de la gastrectomía la manga laparoscópica. La recuperación gastrointestinal se evaluará utilizando la escala pro-digi, que captura los síntomas informados por el paciente de la motilidad gastrointestinal, y la puntuación de ultrasonido gástrico de Perlas, que proporciona una estimación objetiva del contenido gástrico y el volumen residual.

Diseño del estudio:

Este es un estudio clínico prospectivo de un solo centro realizado en el Hospital Elazığ Fethi Sekin City. Los pacientes adultos programados para la gastrectomía de manga laparoscópica electiva se inscribirán. Todos los participantes recibirán anestesia general estandarizada. El bloqueo TAP se administrará como parte de la estrategia de analgesia perioperatoria en pacientes elegibles, basado en la toma de decisiones clínicas y el consentimiento de los pacientes.

Evaluaciones:

Resultado primario:

Puntuación pro-DIGI medida a intervalos postoperatorios predefinidos (por ejemplo, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía).

Resultados secundarios:

Puntuación de Perlas obtenida a través de ultrasonografía gástrica en el período postoperatorio temprano.

Consumo de opioides postoperatorios dentro de las primeras 48 horas.

Incidencia de náuseas postoperatorias, vómitos e Ileus.

Duración de la estadía en el hospital.

Ética y cumplimiento:

El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las directrices de buenas prácticas clínicas (PCG). La aprobación ética se ha obtenido de la Junta de Revisión Institucional. El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes antes de la inclusión del estudio.

Impacto esperado:

Al integrar las medidas subjetivas y objetivas de la función gastrointestinal, este estudio proporcionará evidencia de alta calidad sobre los beneficios potenciales del bloqueo de TAP más allá del control del dolor. Los resultados pueden contribuir a optimizar las estrategias de atención perioperatoria para la cirugía bariátrica y mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
  • Número de teléfono: +905055493582
  • Correo electrónico: serpilbayindir@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a gastrectomía de manga laparoscópica electiva en el Hospital Elazığ Fethi Sekin City. Tanto los pacientes masculinos como las mujeres que cumplen con los criterios de inclusión y el consentimiento para participar se inscribirán consecutivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de entre 18 y 65 años
  • Programado para la gastrectomía de manga laparoscópica primaria (LSG)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
  • ASA Estado físico II-III
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Gran cirugía abdominal
  • Alergia conocida a la anestésica local
  • Disfunción hepática o renal severa
  • Embarazo o lactancia
  • Conversión a cirugía abierta durante el procedimiento
  • Los pacientes se niegan el bloque de grifos o la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de bloques de toque
Los pacientes que reciben un bloqueo de grifos bilateral guiado por ultrasonido al final de la gastrectomía de manga laparoscópica como parte de la analgesia multimodal.
Bloqueo del plano transversal abdominal guiado por ultrasonido bilateral realizado al final de la cirugía utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% por lado.
Grupo de control
Los pacientes que reciben analgesia multimodal estándar sin bloqueo de TAP.
Protocolo de analgesia multimodal basado en ERAS estándar sin bloqueo regional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función gastrointestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6, 12, 24 y 48 horas
Descripción: evaluado utilizando el resultado validado por el paciente para la disfunción en la escala de recuperación gastrointestinal después de la cirugía (pro-DIGI), que captura los síntomas informados por el paciente de la motilidad gastrointestinal, que incluyen náuseas, vómitos, hinchazón y tolerancia a la ingesta oral. La escala varía de 0 a 15, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción gastrointestinal y una peor función GI postoperatoria.
Postoperatorio 6, 12, 24 y 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Perlas
Periodo de tiempo: Período postoperatorio preoperatorio e inmediato
Descripción: El contenido gástrico y el volumen residual se evaluaron utilizando ultrasonido gástrico junto a la noche y se calificaron de acuerdo con el sistema de puntuación de Perlas para estimar el riesgo de aspiración. Puntaje 0 = antro vacío; Puntaje 1 = fluido mínimo en el decúbito lateral derecho; Puntaje 2 = fluido significativo en posiciones de decúbito lateral supino y derecha.
Período postoperatorio preoperatorio e inmediato
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la operación
Uso total de opioides en equivalentes de miligramo de morfina.
Primeras 48 horas después de la operación
Puntajes de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
Intensidad del dolor informada por el paciente medida utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) en reposo y durante el movimiento. Los puntajes más altos indican un mayor dolor.
2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 7 días después de la operación
Incidencia de náuseas postoperatorias, vómitos, ílous o complicaciones relacionadas con el bloque de tap.
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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