- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07168538
- Ursprunglig rättegång
Effekt av TAP-block på GI-funktion efter hylsa gastrektomi med pro-DIGI-skala och Perlas-poäng (TAP)
Effekt av transversus abdominisplan (TAP) -block på postoperativ gastrointestinal funktion efter laparoskopisk ärm gastrektomi: utvärdering med pro-digi-skalan och Perlas poäng (prospektiv klinisk studie)
Denna prospektiva kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av transversus abdominisplan (TAP) -block på postoperativ gastrointestinal funktion hos patienter som genomgår laparoskopisk ärm gastrektomi. Gastrointestinal återhämtning spelar en avgörande roll i patientens resultat efter bariatrisk kirurgi, och regionala anestesitekniker såsom TAP -block har föreslagits för att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion, vilket kan påverka tarmmotilitet.
I denna studie kommer postoperativ gastrointestinal funktion att utvärderas med hjälp av det validerade patientrapporterade resultatet för dysfunktionell gastrointestinal rörlighet (Pro-Digi). Dessutom kommer gastrisk ultraljud att utföras för att beräkna Perlas -poängen som en objektiv markör för gastrisk tömning och restvolym. Dessa bedömningar möjliggör en omfattande utvärdering av både subjektiva och objektiva gastrointestinala återhämtningsparametrar.
Studien kommer att inkludera vuxna patienter som är planerade för elektiv laparoskopisk ärm gastrektomi vid Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Deltagarna kommer att få standardanestesi med eller utan ultraljudsstyrd TAP-block, och deras postoperativa återhämtning kommer att övervakas. Primära resultat inkluderar pro-DIGI-poäng med definierade postoperativa intervaller, medan sekundära resultat inkluderar PERLAS-poäng erhållna via gastrisk ultrasonografi.
Resultaten från denna forskning förväntas ge värdefull insikt i de potentiella fördelarna med TAP -block på gastrointestinal rörlighet och total återhämtning efter bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi, särskilt laparoskopisk ärm gastrektomi, är en effektiv intervention för sjuklig fetma. Emellertid kan postoperativ gastrointestinal dysfunktion, inklusive försenad gastrisk tömning och nedsatt tarmmotilitet, påverka återhämtningen negativt, förlänga sjukhusvistelse och minska patienttillfredsställelsen. Faktorer som opioidbaserad analgesi är kända bidragsgivare till postoperativ ileus och gastrointestinal dysmotilitet. Därför är optimering av smärthanteringsstrategier samtidigt som opioidanvändningen minimeras av avgörande för förbättrad återhämtning.
Transversus Abdominis Plane (TAP) -blocket är en regional anestesiteknik som ger effektiv bukväggsanalgesi, vilket minskar opioidkonsumtionen och tillhörande biverkningar. Medan dess roll i postoperativ smärtkontroll är väl etablerad, finns det begränsade bevis för dess påverkan på gastrointestinal funktion, särskilt i samband med bariatrisk kirurgi.
Studiemål:
Det primära målet med denna studie är att utvärdera om tillämpningen av ultraljudsstyrd TAP-block påverkar postoperativ gastrointestinal funktion efter laparoskopisk ärm gastrektomi. Gastrointestinal återhämtning kommer att bedömas med användning av pro-Digi-skalan, som fångar patientrapporterade symtom på gastrointestinal rörlighet och Perlas gastriska ultraljudspoäng, som ger en objektiv uppskattning av gastrisk innehåll och restvolym.
Studiedesign:
Detta är en prospektiv klinisk studie med en center som genomfördes vid Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Vuxna patienter som planeras för elektiv laparoskopisk ärm gastrektomi kommer att registreras. Alla deltagare kommer att få standardiserad allmän anestesi. TAP-blocket kommer att administreras som en del av den perioperativa smärtstillande strategin hos berättigade patienter, baserat på kliniskt beslutsfattande och patientens samtycke.
Bedömningar:
Primärt resultat:
Pro-Digi-poäng mätt med fördefinierade postoperativa intervaller (t.ex. 6, 24 och 48 timmar efter operationen).
Sekundära resultat:
Perlas poäng erhållen via gastrisk ultrasonografi under den tidiga postoperativa perioden.
Postoperativ opioidförbrukning inom de första 48 timmarna.
Förekomst av postoperativ illamående, kräkningar och ileus.
Längd på sjukhusvistelse.
Etik och efterlevnad:
Studien kommer att genomföras i enlighet med DECLATION OF HELSINKI och GOD CLINISKA PRAKTIK (GCP) riktlinjer. Etiskt godkännande har erhållits från Institutional Review Board. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan de inkluderas.
Förväntad påverkan:
Genom att integrera både subjektiva och objektiva mått på gastrointestinal funktion kommer denna studie att ge högkvalitativa bevis på de potentiella fördelarna med TAP-blocket utöver smärtkontroll. Resultaten kan bidra till att optimera perioperativa vårdstrategier för bariatrisk kirurgi och förbättra patientens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Telefonnummer: +905055493582
- E-post: serpilbayindir@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Elâzığ, Turkiet (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- Serpil Bayındır, MD
- Telefonnummer: 05055493582
- E-post: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-65 år
- Planerad för primär laparoskopisk ärm gastrektomi (LSG)
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m²
- ASA Fysisk status II-III
- Förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Tidigare större bukoperation
- Känd allergi mot lokalbedövningsmedel
- Svår lever- eller njurfunktion
- Graviditet eller amning
- Omvandling till öppen operation under proceduren
- Patienter som vägrar TAP -block eller allmän anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knacka på blockgruppen
Patienter som får bilateral ultraljudsstyrd kranblock i slutet av laparoskopisk ärm gastrektomi som en del av multimodal analgesi.
|
Bilaterala ultraljudsstyrda transversus abdominisplanblock utfördes i slutet av operationen med användning av 20 ml 0,25% bupivakain per sida.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som får standard multimodal analgesi utan TAP -block.
|
Standard ERAS-baserade multimodala analgesiprotokoll utan regionalt block.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ gastrointestinal funktion
Tidsram: Postoperativ 6, 12, 24 och 48 timmar
|
Beskrivning: Utvärderad med hjälp av det validerade patientrapporterade resultatet för dysfunktion vid gastrointestinal återhämtning efter operation (pro-digi), som fångar patientrapporterade symtom på gastrointestinal rörlighet, inklusive illamående, kräkningar, uppblåsthet och oral intagtolerans.
Skalan sträcker sig från 0 till 15, med högre poäng som indikerar större gastrointestinal dysfunktion och sämre postoperativ GI -funktion.
|
Postoperativ 6, 12, 24 och 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perlas poäng
Tidsram: Preoperativ och omedelbar postoperativ period
|
Beskrivning: Gastriskt innehåll och restvolym utvärderades med hjälp av sängen på sängen och graderades enligt Perlas -poängsystemet för att uppskatta aspirationsrisk.
Poäng 0 = tom antrum; Poäng 1 = minimal vätska i den högra laterala decubitus; Betyg 2 = Betydande vätska i både rygg- och höger laterala decubituspositioner.
|
Preoperativ och omedelbar postoperativ period
|
|
Opioidförbrukning
Tidsram: De första 48 timmarna postoperativt
|
Total opioidanvändning i morfin milligramekvivalenter.
|
De första 48 timmarna postoperativt
|
|
Smärtresultat (NRS)
Tidsram: 2, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
Patientrapporterad smärtintensitet mätt med en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) vid vila och under rörelse.
Högre poäng indikerar större smärta.
|
2, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från omedelbart efter operationen upp till 7 dagar postoperativt
|
Förekomst av postoperativ illamående, kräkningar, ileus eller knacka på blockrelaterade komplikationer.
|
Från omedelbart efter operationen upp till 7 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSCH-SBÜ-2025/092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .