Vliv bloku kop na funkci GI po gastrektomii rukávu pomocí Scale Digi a Perlas Score (TAP)
Účinek bloku transversus abdominis roviny (TAP) na pooperační gastrointestinální funkci po laparoskopické gastrektomii rukávu: hodnocení pomocí stupnice pro-digi a skóre Perlas (prospektivní klinická studie)
Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit účinek bloku transversus břišní roviny (TAP) na pooperační gastrointestinální funkci u pacientů podstupujících laparoskopickou rukávu gastrektomii. Gastrointestinální zotavení hraje klíčovou roli ve výsledcích pacienta po bariatrické chirurgii a byly navrženy techniky regionální anestezie, jako je blok TAP, aby se snížila pooperační bolest a spotřebu opioidů, což může ovlivnit motilitu střeva.
V této studii bude pooperační gastrointestinální funkce hodnocena pomocí validovaného výsledku hlášeného pacientem pro dysfunkční měřítko gastrointestinální motility (pro-DIGI). Kromě toho bude proveden žaludeční ultrazvuk pro výpočet skóre Perlas jako objektivní marker vyprazdňování žaludku a zbytkového objemu. Tato hodnocení umožní komplexní hodnocení subjektivních i objektivních parametrů gastrointestinálního zotavení.
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty naplánované na elektivní laparoskopickou gastrektomii rukávů v nemocnici Elazığ Fethi Sekin. Účastníci obdrží standardní celkovou anestezii s nebo bez ultrazvukového bloku kopláku a jejich pooperační zotavení bude monitorováno. Mezi primární výsledky patří skóre pro-digi v definovaných pooperačních intervalech, zatímco sekundární výsledky patří skóre Perlas získané žaludeční ultrasonografií.
Očekává se, že zjištění z tohoto výzkumu poskytnou cenné poznatky o potenciálních výhodách bloku TAP o gastrointestinální motilitě a celkovém zotavení po bariatrické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatric surgery, particularly laparoscopic sleeve gastrectomy, is an effective intervention for morbid obesity. Pooperační gastrointestinální dysfunkce, včetně zpožděného vyprazdňování žaludku a zhoršené motility střeva, však může nepříznivě ovlivnit zotavení, prodloužit pobyt v nemocnici a snížit spokojenost pacientů. Factors such as opioid-based analgesia are known contributors to postoperative ileus and gastrointestinal dysmotility. Therefore, optimizing pain management strategies while minimizing opioid use is critical for enhanced recovery.
Blok transversus břišní roviny (TAP) je technika regionální anestezie, která poskytuje účinnou analgezii břišní stěny, snižuje spotřebu opioidů a související nepříznivé účinky. I když je jeho role v pooperační kontrole bolesti dobře prokázána, existují omezené důkazy týkající se jejího dopadu na gastrointestinální funkci, zejména v souvislosti s bariatrickou chirurgií.
Studijní cíl:
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda aplikace bloku TAP-řízeného ultrazvukem ovlivňuje pooperační gastrointestinální funkci po laparoskopické gastrektomii rukávů. Gastrointestinální zotavení bude hodnoceno pomocí stupnice pro-digi, která zachycuje příznaky gastrointestinální motility hlášené pacientem a ultrazvukové skóre Perlasu, což poskytuje objektivní odhad žaludečního obsahu a zbytkového objemu.
Návrh studie:
Jedná se o prospektivní klinickou studii s jedním středem provedenou v městské nemocnici Elazığ Fethi Sekin. Zařadí se dospělí pacienti naplánovaní na volitelnou laparoskopickou rukávskou gastrektomii. Všichni účastníci obdrží standardizovanou celkovou anestézii. Blok TAP bude podáván jako součást strategie perioperační analgezie u způsobilých pacientů na základě klinického rozhodování a souhlasu pacientů.
Hodnocení:
Primární výsledek:
Skóre pro-digi měřeno v předdefinovaných pooperačních intervalech (např. 6, 24 a 48 hodin po operaci).
Sekundární výsledky:
Perlas skóre získané prostřednictvím žaludeční ultrasonografie v časném pooperačním období.
Pooperační spotřeba opioidů během prvních 48 hodin.
Výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a ileus.
Délka pobytu v nemocnici.
Etika a dodržování předpisů:
Studie bude provedena v souladu s pokyny pro Helsinky a Good Clinical Practice (GCP). Etické schválení bylo získáno od Rady pro institucionální přezkum. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před začleněním studie.
Očekávaný dopad:
Integrací subjektivních i objektivních měření gastrointestinální funkce poskytne tato studie vysoce kvalitní důkazy týkající se potenciálních výhod bloku TAP nad kontrola bolesti. Výsledky mohou přispět k optimalizaci strategií perioperační péče pro bariatrickou chirurgii a zlepšení výsledků pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Telefonní číslo: +905055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- Serpil Bayındır, MD
- Telefonní číslo: 05055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18–65 let
- Naplánováno na primární laparoskopickou gastrektomii rukávu (LSG)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m²
- ASA fyzický stav II-III
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí hlavní chirurgie břicha
- Známá alergie na místní anestetika
- Těžká jaterní nebo ledvinová dysfunkce
- Těhotenství nebo kojení
- Během procedury konverze na otevření chirurgického zákroku
- Pacienti odmítají blok kopírovat nebo obecná anestézie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klepněte na skupinu bloků
Pacienti, kteří dostávali bilaterální ultrazvuk řízený blok TAP na konci laparoskopické gastrektomie rukávu jako součást multimodální analgezie.
|
Bilaterální ultrazvuk řízený blok transversus abdominis roviny provedl na konci chirurgického zákroku za použití 20 ml 0,25% bupivakainu na stranu.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávají standardní multimodální analgezii bez bloku kop.
|
Standardní multimodální analgezivní protokol založený na ERA bez regionálního bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační gastrointestinální funkce
Časové okno: Pooperační 6, 12, 24 a 48 hodin
|
Popis: Posouzeno pomocí validovaného výsledku hlášeného pacientem pro dysfunkci v gastrointestinální regeneraci po chirurgickém měřítku (Pro-DIGI), která zachycuje příznaky gastrointestinální motility hlášené pacientem, včetně nevolnosti, zvracení, nadýmání a tolerance ústního příjmu.
Měřítko se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje větší gastrointestinální dysfunkci a horší pooperační funkce GI.
|
Pooperační 6, 12, 24 a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perlas skóre
Časové okno: Předoperační a okamžité pooperační období
|
Popis: Obsah žaludku a zbytkový objem byly hodnoceny pomocí ultrazvuku žaludku a hodnoceny podle systému bodování Perlas pro odhad aspiračního rizika.
Skóre 0 = prázdná antrum; Skóre 1 = minimální tekutina v pravém bočním dekubitu; Skóre 2 = významná tekutina jak v polohách vleže, tak v pravém bočním dekubitu.
|
Předoperační a okamžité pooperační období
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Celkové použití opioidů v ekvivalentů morfinu miligramů.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem měřená pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest) v klidu a během pohybu.
Vyšší skóre naznačují větší bolest.
|
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Bezprostředně po operaci do 7 dnů po operaci
|
Incidence pooperační nevolnosti, zvracení, ileus nebo komplikací souvisejících s kopkou.
|
Bezprostředně po operaci do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSCH-SBÜ-2025/092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klepněte na skupinu bloků
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
Hvidovre University HospitalDokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomiiDánsko
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabíráme