Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bloku kop na funkci GI po gastrektomii rukávu pomocí Scale Digi a Perlas Score (TAP)

9. září 2025 aktualizováno: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Účinek bloku transversus abdominis roviny (TAP) na pooperační gastrointestinální funkci po laparoskopické gastrektomii rukávu: hodnocení pomocí stupnice pro-digi a skóre Perlas (prospektivní klinická studie)

Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit účinek bloku transversus břišní roviny (TAP) na pooperační gastrointestinální funkci u pacientů podstupujících laparoskopickou rukávu gastrektomii. Gastrointestinální zotavení hraje klíčovou roli ve výsledcích pacienta po bariatrické chirurgii a byly navrženy techniky regionální anestezie, jako je blok TAP, aby se snížila pooperační bolest a spotřebu opioidů, což může ovlivnit motilitu střeva.

V této studii bude pooperační gastrointestinální funkce hodnocena pomocí validovaného výsledku hlášeného pacientem pro dysfunkční měřítko gastrointestinální motility (pro-DIGI). Kromě toho bude proveden žaludeční ultrazvuk pro výpočet skóre Perlas jako objektivní marker vyprazdňování žaludku a zbytkového objemu. Tato hodnocení umožní komplexní hodnocení subjektivních i objektivních parametrů gastrointestinálního zotavení.

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty naplánované na elektivní laparoskopickou gastrektomii rukávů v nemocnici Elazığ Fethi Sekin. Účastníci obdrží standardní celkovou anestezii s nebo bez ultrazvukového bloku kopláku a jejich pooperační zotavení bude monitorováno. Mezi primární výsledky patří skóre pro-digi v definovaných pooperačních intervalech, zatímco sekundární výsledky patří skóre Perlas získané žaludeční ultrasonografií.

Očekává se, že zjištění z tohoto výzkumu poskytnou cenné poznatky o potenciálních výhodách bloku TAP o gastrointestinální motilitě a celkovém zotavení po bariatrické chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatric surgery, particularly laparoscopic sleeve gastrectomy, is an effective intervention for morbid obesity. Pooperační gastrointestinální dysfunkce, včetně zpožděného vyprazdňování žaludku a zhoršené motility střeva, však může nepříznivě ovlivnit zotavení, prodloužit pobyt v nemocnici a snížit spokojenost pacientů. Factors such as opioid-based analgesia are known contributors to postoperative ileus and gastrointestinal dysmotility. Therefore, optimizing pain management strategies while minimizing opioid use is critical for enhanced recovery.

Blok transversus břišní roviny (TAP) je technika regionální anestezie, která poskytuje účinnou analgezii břišní stěny, snižuje spotřebu opioidů a související nepříznivé účinky. I když je jeho role v pooperační kontrole bolesti dobře prokázána, existují omezené důkazy týkající se jejího dopadu na gastrointestinální funkci, zejména v souvislosti s bariatrickou chirurgií.

Studijní cíl:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda aplikace bloku TAP-řízeného ultrazvukem ovlivňuje pooperační gastrointestinální funkci po laparoskopické gastrektomii rukávů. Gastrointestinální zotavení bude hodnoceno pomocí stupnice pro-digi, která zachycuje příznaky gastrointestinální motility hlášené pacientem a ultrazvukové skóre Perlasu, což poskytuje objektivní odhad žaludečního obsahu a zbytkového objemu.

Návrh studie:

Jedná se o prospektivní klinickou studii s jedním středem provedenou v městské nemocnici Elazığ Fethi Sekin. Zařadí se dospělí pacienti naplánovaní na volitelnou laparoskopickou rukávskou gastrektomii. Všichni účastníci obdrží standardizovanou celkovou anestézii. Blok TAP bude podáván jako součást strategie perioperační analgezie u způsobilých pacientů na základě klinického rozhodování a souhlasu pacientů.

Hodnocení:

Primární výsledek:

Skóre pro-digi měřeno v předdefinovaných pooperačních intervalech (např. 6, 24 a 48 hodin po operaci).

Sekundární výsledky:

Perlas skóre získané prostřednictvím žaludeční ultrasonografie v časném pooperačním období.

Pooperační spotřeba opioidů během prvních 48 hodin.

Výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a ileus.

Délka pobytu v nemocnici.

Etika a dodržování předpisů:

Studie bude provedena v souladu s pokyny pro Helsinky a Good Clinical Practice (GCP). Etické schválení bylo získáno od Rady pro institucionální přezkum. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před začleněním studie.

Očekávaný dopad:

Integrací subjektivních i objektivních měření gastrointestinální funkce poskytne tato studie vysoce kvalitní důkazy týkající se potenciálních výhod bloku TAP nad kontrola bolesti. Výsledky mohou přispět k optimalizaci strategií perioperační péče pro bariatrickou chirurgii a zlepšení výsledků pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
  • Telefonní číslo: +905055493582
  • E-mail: serpilbayindir@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou rukávskou gastrektomii v městské nemocnici Elazığ Fethi Sekin. Pacienti s muži i samice, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlas s účastí, budou zaregistrováni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–65 let
  • Naplánováno na primární laparoskopickou gastrektomii rukávu (LSG)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • ASA fyzický stav II-III
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí hlavní chirurgie břicha
  • Známá alergie na místní anestetika
  • Těžká jaterní nebo ledvinová dysfunkce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Během procedury konverze na otevření chirurgického zákroku
  • Pacienti odmítají blok kopírovat nebo obecná anestézie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klepněte na skupinu bloků
Pacienti, kteří dostávali bilaterální ultrazvuk řízený blok TAP na konci laparoskopické gastrektomie rukávu jako součást multimodální analgezie.
Bilaterální ultrazvuk řízený blok transversus abdominis roviny provedl na konci chirurgického zákroku za použití 20 ml 0,25% bupivakainu na stranu.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávají standardní multimodální analgezii bez bloku kop.
Standardní multimodální analgezivní protokol založený na ERA bez regionálního bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační gastrointestinální funkce
Časové okno: Pooperační 6, 12, 24 a 48 hodin
Popis: Posouzeno pomocí validovaného výsledku hlášeného pacientem pro dysfunkci v gastrointestinální regeneraci po chirurgickém měřítku (Pro-DIGI), která zachycuje příznaky gastrointestinální motility hlášené pacientem, včetně nevolnosti, zvracení, nadýmání a tolerance ústního příjmu. Měřítko se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje větší gastrointestinální dysfunkci a horší pooperační funkce GI.
Pooperační 6, 12, 24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perlas skóre
Časové okno: Předoperační a okamžité pooperační období
Popis: Obsah žaludku a zbytkový objem byly hodnoceny pomocí ultrazvuku žaludku a hodnoceny podle systému bodování Perlas pro odhad aspiračního rizika. Skóre 0 = prázdná antrum; Skóre 1 = minimální tekutina v pravém bočním dekubitu; Skóre 2 = významná tekutina jak v polohách vleže, tak v pravém bočním dekubitu.
Předoperační a okamžité pooperační období
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Celkové použití opioidů v ekvivalentů morfinu miligramů.
Prvních 48 hodin po operaci
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti hlášená pacientem měřená pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest) v klidu a během pohybu. Vyšší skóre naznačují větší bolest.
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: Bezprostředně po operaci do 7 dnů po operaci
Incidence pooperační nevolnosti, zvracení, ileus nebo komplikací souvisejících s kopkou.
Bezprostředně po operaci do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klepněte na skupinu bloků

Předplatit