Effect van tapblok op de GI-functie na mouwgastrectomie met behulp van pro-digi schaal en perlas-score (TAP)
Effect van transversus abdominis-vlak (TAP) blok op postoperatieve gastro-intestinale functie na laparoscopische mouw gastrectomie: evaluatie met behulp van de pro-digi-schaal en perlas-score (prospectieve klinische studie)
Dit prospectieve klinische onderzoek is bedoeld om het effect van transversus abdominis -vlak (TAP) blok op de postoperatieve gastro -intestinale functie te evalueren bij patiënten die een gastrectomie van laparoscopische huls ondergaan. Gastro -intestinaal herstel speelt een cruciale rol in de resultaten van de patiënt na bariatrische chirurgie, en regionale anesthesietechnieken zoals TAP -blok zijn gesuggereerd om postoperatieve pijn en opioïde consumptie te verminderen, wat de darmmotiliteit kan beïnvloeden.
In deze studie zal de postoperatieve gastro-intestinale functie worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor disfunctionele maagdarmmotiliteit (pro-digi) schaal. Bovendien zal maag -echografie worden uitgevoerd om de Perlas -score te berekenen als een objectieve marker voor maaglediging en restvolume. Deze beoordelingen zullen een uitgebreide evaluatie van zowel subjectieve als objectieve gastro -intestinale herstelparameters mogelijk maken.
De studie omvat volwassen patiënten die gepland zijn voor electieve laparoscopische mouw gastrectomie in Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Deelnemers ontvangen standaard algemene anesthesie met of zonder ultrageluidgeleide kraanblok en hun postoperatieve herstel wordt gecontroleerd. Primaire resultaten omvatten pro-digi-scores met gedefinieerde postoperatieve intervallen, terwijl secundaire uitkomsten Perlas-scores omvatten verkregen via maag-echografie.
De bevindingen uit dit onderzoek zullen naar verwachting waardevolle inzichten bieden in de potentiële voordelen van TAP -blok op gastro -intestinale motiliteit en algemeen herstel na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie, met name laparoscopische mouw gastrectomie, is een effectieve interventie voor morbide obesitas. Postoperatieve gastro -intestinale disfunctie, inclusief vertraagde maaglediging en verminderde darmmotiliteit, kan echter een nadelige invloed hebben op het herstel van de ziekenhuis, het verlengen van het ziekenhuisverblijf en de tevredenheid van de patiënt verminderen. Factoren zoals opioïde-gebaseerde analgesie zijn bekend bij de bijdragers aan postoperatieve ileus en gastro-intestinale dysmotiliteit. Daarom is het optimaliseren van strategieën voor pijnbeheer en tegelijkertijd het minimaliseren van het gebruik van opioïden van cruciaal belang voor verbeterd herstel.
Het Transversus Abdominis -vlak (TAP) -blok is een regionale anesthesie -techniek die effectieve buikwandanalgesie biedt, het verminderen van het opioïde -consumptie en bijbehorende bijwerkingen. Hoewel zijn rol in postoperatieve pijncontrole goed is vastgesteld, bestaat er beperkt bewijs met betrekking tot de impact ervan op de gastro -intestinale functie, met name in de context van bariatrische chirurgie.
Bestudeer doelstelling:
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de toepassing van ultrageluidgeleide kraanblok de postoperatieve gastro-intestinale functie beïnvloedt na gastaroscopische mouw gastrectomie. Gastro-intestinaal herstel zal worden beoordeeld met behulp van de pro-digi-schaal, die door de patiënt gerapporteerde symptomen van gastro-intestinale motiliteit vastlegt, en de perlas maag-ultrasone score, die een objectieve schatting van maaggehalte en restvolume biedt.
Studieontwerp:
Dit is een prospectieve klinische studie van één centrum uitgevoerd in het Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Volwassen patiënten gepland voor electieve laparoscopische mouw gastrectomie zullen worden ingeschreven. Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde algemene anesthesie. Tapblock zal worden toegediend als onderdeel van de perioperatieve analgesie-strategie bij in aanmerking komende patiënten, op basis van klinische besluitvorming en toestemming van de patiënt.
Beoordelingen:
Primaire uitkomst:
Pro-digi score gemeten met vooraf gedefinieerde postoperatieve intervallen (bijv. 6, 24 en 48 uur na de operatie).
Secundaire resultaten:
Perlas -score verkregen via maaglanke ultrasonografie in de vroege postoperatieve periode.
Postoperatieve opioïde consumptie binnen de eerste 48 uur.
Incidentie van postoperatieve misselijkheid, braken en ileus.
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Ethiek en naleving:
De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen. Ethische goedkeuring is verkregen van de Institutional Review Board. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen voorafgaand aan de opname van de studie.
Verwachte impact:
Door zowel subjectieve als objectieve maatregelen van de gastro-intestinale functie te integreren, zal deze studie van hoge kwaliteit bewijs leveren met betrekking tot de potentiële voordelen van kraanblokkist dan pijnbestrijding. De resultaten kunnen bijdragen aan het optimaliseren van perioperatieve zorgstrategieën voor bariatrische chirurgie en het verbeteren van de resultaten van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Telefoonnummer: +905055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Contact:
- Serpil Bayındır, MD
- Telefoonnummer: 05055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-65 jaar
- Gepland voor primaire laparoscopische mouwgastrectomie (LSG)
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Asa fysieke status II-III
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote buikoperatie
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Conversie naar open chirurgie tijdens de procedure
- Patiënten die weigeren tapblok of algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tik op blokgroep
Patiënten die bilateraal echografie-geleide kraanblok aan het einde van de gastrectomie van laparoscopische huls krijgen als onderdeel van multimodale analgesie.
|
Bilaterale ultrasone geleide transversus abdominis vlak blok uitgevoerd aan het einde van de operatie met 20 ml 0,25% bupivacaïne per zijde.
|
|
Controlegroep
Patiënten die standaard multimodale analgesie ontvangen zonder tapblok.
|
Standaard tijdperken gebaseerd multimodaal analgesie-protocol zonder regionaal blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gastro -intestinale functie
Tijdsspanne: Postoperatieve 6, 12, 24 en 48 uur
|
Beschrijving: Beoordeeld met behulp van de gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor disfunctie in gastro-intestinaal herstel na chirurgie (pro-digi) schaal, die door de patiënt gerapporteerde symptomen van gastro-intestinale motiliteit vastlegt, waaronder misselijkheid, braken, opgeblazenheid en orale inlaattolerantie.
De schaal varieert van 0 tot 15, met hogere scores die een grotere gastro -intestinale disfunctie en slechtere postoperatieve GI -functie aangeven.
|
Postoperatieve 6, 12, 24 en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perlas -score
Tijdsspanne: Preoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode
|
Beschrijving: Maaggehalte en restvolume werden beoordeeld met behulp van bedgaste echografie en beoordeeld volgens het Perlas -scoresysteem om het aspiratierisico te schatten.
Score 0 = leeg antrum; Score 1 = minimale vloeistof in de rechter laterale decubitus; Score 2 = significante vloeistof in zowel rugligging als juiste laterale decubitusposities.
|
Preoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
Totaal opioïdengebruik in morfine milligram -equivalenten.
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
|
Pijnscores (NRS)
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn) in rust en tijdens beweging.
Hogere scores duiden op grotere pijn.
|
2, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van onmiddellijk na de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid, braken, ileus of tapblokgerelateerde complicaties.
|
Van onmiddellijk na de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSCH-SBÜ-2025/092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .