- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07168538
- Original retssag
Effekt af tapblok på GI-funktion efter ærmet gastrektomi ved hjælp af pro-digi-skala og Perlas score (TAP)
Effekt af Transversus abdominis plan (TAP) -blok på postoperativ gastrointestinal funktion efter laparoskopisk ærme gastrektomi: evaluering ved hjælp af pro-digi-skalaen og Perlas score (prospektiv klinisk undersøgelse)
Denne prospektive kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af Transversus abdominis plan (TAP) -blok på postoperativ gastrointestinal funktion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk muffe gastrektomi. Gastrointestinal genopretning spiller en afgørende rolle i patientresultater efter bariatrisk kirurgi, og regionale anæstesiteknikker, såsom TAP -blok, er blevet foreslået for at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug, hvilket kan have indflydelse på tarmmotilitet.
I denne undersøgelse vurderes postoperativ gastrointestinal funktion ved hjælp af det validerede patientrapporterede resultat for dysfunktionel gastrointestinal motilitet (pro-digi) skala. Derudover udføres gastrisk ultralyd for at beregne Perlas -score som en objektiv markør for gastrisk tømning og resterende volumen. Disse vurderinger vil muliggøre en omfattende evaluering af både subjektive og objektive gastrointestinale gendannelsesparametre.
Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk ærmet gastrektomi ved Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Deltagerne vil modtage standard generel anæstesi med eller uden ultralydstyret tapblok, og deres postoperative bedring vil blive overvåget. Primære resultater inkluderer pro-digi-scoringer med definerede postoperative intervaller, mens sekundære resultater inkluderer PERLAS-scoringer opnået via gastrisk ultrasonografi.
Resultaterne fra denne forskning forventes at give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved tapblok på gastrointestinal motilitet og samlet bedring efter bariatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bariatrisk kirurgi, især laparoskopisk muffe gastrektomi, er en effektiv indgriben for sygelig fedme. Imidlertid kan postoperativ gastrointestinal dysfunktion, herunder forsinket gastrisk tømning og nedsat tarmmotilitet, have negativ indflydelse på genopretning, forlængelse af hospitalets ophold og reducere patienttilfredshed. Faktorer såsom opioidbaseret analgesi er kendte bidragydere til postoperativ ileus og gastrointestinal dysmotilitet. Derfor er optimering af smertehåndteringsstrategier, mens den minimering af opioidbrug er kritisk for forbedret gendannelse.
Transversus abdominis plan (TAP) -blok er en regional anæsteseteknik, der tilvejebringer effektiv abdominal væg analgesi, hvilket reducerer opioidforbrug og tilhørende bivirkninger. Mens dens rolle i postoperativ smertekontrol er veletableret, eksisterer der begrænset bevis for dens indflydelse på gastrointestinal funktion, især i forbindelse med bariatrisk kirurgi.
Undersøgelsesmål:
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om anvendelsen af ultralydstyret tapblok påvirker postoperativ gastrointestinal funktion efter laparoskopisk muffe gastrektomi. Gastrointestinal gendannelse vurderes ved hjælp af pro-digi-skalaen, der fanger patientrapporterede symptomer på gastrointestinal motilitet, og den perlas gastriske ultralydsscore, der giver et objektivt estimat af gastrisk indhold og resterende volumen.
Undersøgelsesdesign:
Dette er en potentiel klinisk undersøgelse af en enkelt center udført på Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Voksne patienter, der er planlagt til valgfri laparoskopisk ærmet gastrektomi, vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil modtage standardiseret generel anæstesi. Tap Block administreres som en del af den perioperative analgesi-strategi hos støtteberettigede patienter, baseret på klinisk beslutningstagning og patientens samtykke.
Vurderinger:
Primært resultat:
Pro-digi-score målt med foruddefinerede postoperative intervaller (f.eks. 6, 24 og 48 timer efter operationen).
Sekundære resultater:
Perlas -score opnået via gastrisk ultrasonografi i den tidlige postoperative periode.
Postoperativt opioidforbrug inden for de første 48 timer.
Forekomst af postoperativ kvalme, opkast og ileus.
Længde på hospitalets ophold.
Etik og overholdelse:
Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer. Etisk godkendelse er opnået fra Institutional Review Board. Skriftligt informeret samtykke vil blive opnået fra alle deltagere inden studieindeslutning.
Forventet påvirkning:
Ved at integrere både subjektive og objektive mål for gastrointestinal funktion vil denne undersøgelse give bevis af høj kvalitet vedrørende de potentielle fordele ved TAP-blokken ud over smertekontrol. Resultaterne kan bidrage til at optimere perioperative plejestrategier til bariatrisk kirurgi og forbedre patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Telefonnummer: +905055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- Serpil Bayındır, MD
- Telefonnummer: 05055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-65 år
- Planlagt til primær laparoskopisk ærme gastrektomi (LSG)
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Asa fysisk status II-III
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større abdominal kirurgi
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Graviditet eller amning
- Konvertering til åben kirurgi under proceduren
- Patienter, der nægter tapblok eller generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tryk på Block Group
Patienter, der modtog bilateral ultralydstyret tapblok i slutningen af laparoskopisk muffe gastrektomi som en del af multimodal analgesi.
|
Bilateral ultralydstyret på tværs af abdominis planblok udført ved afslutningen af operationen ved hjælp af 20 ml 0,25% bupivacaine pr. Side.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der får standard multimodal analgesi uden tapblok.
|
Standard ERAS-baseret multimodal analgesi-protokol uden regional blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gastrointestinal funktion
Tidsramme: Postoperativ 6, 12, 24 og 48 timer
|
Beskrivelse: Vurderet ved hjælp af det validerede patientrapporterede resultat for dysfunktion i gastrointestinal gendannelse efter operation (pro-digi) skala, der fanger patientrapporterede symptomer på gastrointestinal motilitet, herunder kvalme, opkast, oppustethed og oral indtagelsestolerance.
Skalaen varierer fra 0 til 15, med højere score, der indikerer større mave -tarm -dysfunktion og værre postoperativ GI -funktion.
|
Postoperativ 6, 12, 24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perlas score
Tidsramme: Preoperativ og øjeblikkelig postoperativ periode
|
Beskrivelse: Gastrisk indhold og resterende volumen blev vurderet ved hjælp af sengebasel -ultralyd og klassificeret i henhold til Perlas -scoringssystemet for at estimere aspirationsrisiko.
Score 0 = tomt antrum; Score 1 = minimal væske i den højre laterale decubitus; Resultat 2 = Betydelig væske i både liggende og højre laterale decubitus -positioner.
|
Preoperativ og øjeblikkelig postoperativ periode
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
|
Total opioidbrug i morfin milligram ækvivalenter.
|
Første 48 timer postoperativt
|
|
Smerter score (NRS)
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Patientrapporteret smerteintensitet målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i hvile og under bevægelse.
Højere score indikerer større smerter.
|
2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen op til 7 dage postoperativt
|
Forekomst af postoperativ kvalme, opkast, ileus eller tap blokrelaterede komplikationer.
|
Fra umiddelbart efter operationen op til 7 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSCH-SBÜ-2025/092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tryk på Block Group
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuGynækologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anæstesiblokKalkun
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu