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Efeito do bloco de torneira na função GI após a gastrectomia da manga usando a escala Pro-Digi e a pontuação de Perlas (TAP)

9 de setembro de 2025 atualizado por: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Efeito do Bloco Transversus abdominis Plane (TAP) na função gastrointestinal pós-operatória após gastrectomia laparoscópica da manga: avaliação usando a escala pró-Digi e a pontuação de Perlas (estudo clínico prospectivo)

Este estudo clínico prospectivo tem como objetivo avaliar o efeito do bloqueio do plano do transversus abdominis (TAP) na função gastrointestinal pós -operatória em pacientes submetidos à gastrectomia laparoscópica da manga. A recuperação gastrointestinal desempenha um papel crucial nos resultados dos pacientes após a cirurgia bariátrica e as técnicas de anestesia regional, como o bloco de torneiras, foram sugeridas para reduzir a dor pós -operatória e o consumo de opióides, o que pode influenciar a motilidade intestinal.

Neste estudo, a função gastrointestinal pós-operatória será avaliada usando o resultado relatado pelo paciente validado para a escala de motilidade gastrointestinal disfuncional (pró-DIGI). Além disso, o ultrassom gástrico será realizado para calcular a pontuação do Perlas como um marcador objetivo do esvaziamento gástrico e do volume residual. Essas avaliações permitirão uma avaliação abrangente dos parâmetros de recuperação gastrointestinal subjetiva e objetiva.

O estudo incluirá pacientes adultos programados para gastrectomia de manga laparoscópica eletiva no Hospital Elazığ Fethi Sekin City. Os participantes receberão anestesia geral padrão com ou sem bloco de torneira guiado por ultrassom e sua recuperação pós-operatória será monitorada. Os resultados primários incluem escores pró-DIGI em intervalos pós-operatórios definidos, enquanto os resultados secundários incluem escores de Perlas obtidos por ultrassonografia gástrica.

Espera -se que os resultados desta pesquisa forneçam informações valiosas sobre os benefícios potenciais do bloco da torneira na motilidade gastrointestinal e na recuperação geral após a cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica, particularmente a gastrectomia da manga laparoscópica, é uma intervenção eficaz para a obesidade mórbida. No entanto, a disfunção gastrointestinal pós -operatória, incluindo esvaziamento gástrico tardio e motilidade intestinal prejudicada, pode afetar adversamente a recuperação, prolongar a internação hospitalar e reduzir a satisfação do paciente. Fatores como analgesia baseados em opióides são contribuintes conhecidos para o íleo pós-operatório e a dismotilidade gastrointestinal. Portanto, otimizar estratégias de gerenciamento da dor e minimizar o uso de opióides é fundamental para uma recuperação aprimorada.

O bloco do plano do transversus abdominis (TAP) é uma técnica de anestesia regional que fornece analgesia eficaz da parede abdominal, reduzindo o consumo de opióides e efeitos adversos associados. Embora seu papel no controle da dor no pós -operatório esteja bem estabelecido, existe evidências limitadas em relação ao seu impacto na função gastrointestinal, particularmente no contexto da cirurgia bariátrica.

Objetivo do estudo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a aplicação do bloco de torneira guiado por ultrassom afeta a função gastrointestinal pós-operatória após a gastrectomia da manga laparoscópica. A recuperação gastrointestinal será avaliada usando a escala pró-DIGI, que captura os sintomas relatados pelo paciente de motilidade gastrointestinal, e a pontuação do ultrassom gástrico de Perlas, que fornece uma estimativa objetiva do conteúdo gástrico e do volume residual.

Desenho do estudo:

Este é um estudo clínico prospectivo e de centro único, realizado no Hospital Elazığ Fethi Sekin City. Pacientes adultos programados para a gastrectomia da manga laparoscópica eletiva serão incluídos. Todos os participantes receberão anestesia geral padronizada. O bloco da torneira será administrado como parte da estratégia de analgesia perioperatória em pacientes elegíveis, com base na tomada de decisão clínica e no consentimento do paciente.

Avaliações:

Resultado primário:

O escore pró-DIGI medido em intervalos pós-operatórios predefinidos (por exemplo, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia).

Resultados secundários:

Pontuação de Perlas obtida por ultrassonografia gástrica no período pós -operatório inicial.

Consumo de opióides pós -operatórios nas primeiras 48 horas.

Incidência de náusea pós -operatória, vômito e íleo.

Duração da estadia hospitalar.

Ética e conformidade:

O estudo será conduzido de acordo com a declaração das diretrizes de Helsinque e Boas Práticas Clínicas (GCP). A aprovação ética foi obtida no Conselho de Revisão Institucional. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inclusão do estudo.

Impacto esperado:

Ao integrar medidas subjetivas e objetivas da função gastrointestinal, este estudo fornecerá evidências de alta qualidade sobre os benefícios potenciais do bloco de torneira além do controle da dor. Os resultados podem contribuir para otimizar estratégias de cuidados perioperatórios para cirurgia bariátrica e melhorar os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
  • Número de telefone: +905055493582
  • E-mail: serpilbayindir@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos à gastrectomia da manga laparoscópica eletiva no Hospital Elazığ Fethi Sekin City. Pacientes do sexo masculino e feminino que atendem aos critérios de inclusão e consentimento para participar serão inscritos consecutivamente.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos
  • Programado para gastrectomia de manga laparoscópica primária (LSG)
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
  • Status físico ASA II-III
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia abdominal anterior anterior
  • Alergia conhecida à anestesia local
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Gravidez ou amamentação
  • Conversão para cirurgia aberta durante o procedimento
  • Pacientes recusando o bloco de torneira ou anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Toque em Block Group
Pacientes que recebem bloco de torneira bilateral guiado por ultrassom no final da gastrectomia da manga laparoscópica como parte da analgesia multimodal.
Bloco plano bilateral de planos de arbomínis transversus guiado por ultrassom realizado no final da cirurgia usando 20 mL de bupivacaína a 0,25% de cada lado.
Grupo de controle
Pacientes que recebem analgesia multimodal padrão sem bloco de torneira.
Protocolo de analgesia multimodal baseado em ERAS padrão sem bloco regional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função gastrointestinal pós -operatória
Prazo: Pós -operatório 6, 12, 24 e 48 horas
Descrição: Avaliado usando o resultado reportado pelo paciente validado para disfunção na escala de recuperação gastrointestinal após a cirurgia (pró-DIGI), que captura sintomas relatados pelo paciente de motilidade gastrointestinal, incluindo náusea, vômito, inchaço e tolerância oral. A escala varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior disfunção gastrointestinal e pior função GI pós -operatória.
Pós -operatório 6, 12, 24 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Perlas
Prazo: Período pós -operatório pré -operatório e imediato
Descrição: O conteúdo gástrico e o volume residual foram avaliados usando ultrassom gástrico à beira do leito e classificados de acordo com o sistema de pontuação Perlas para estimar o risco de aspiração. Pontuação 0 = Antrum vazio; Pontuação 1 = fluido mínimo no decúbito lateral direito; Pontuação 2 = fluido significativo nas posições de decúbito lateral e direita.
Período pós -operatório pré -operatório e imediato
Consumo de opióides
Prazo: Primeiras 48 horas no pós -operatório
Uso total de opióides em equivalentes de morfina miligrama.
Primeiras 48 horas no pós -operatório
Pontuações da dor (NRS)
Prazo: 2, 6, 12, 24 e 48 horas no pós -operatório
A intensidade da dor relatada pelo paciente medida usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) em repouso e durante o movimento. Pontuações mais altas indicam maior dor.
2, 6, 12, 24 e 48 horas no pós -operatório
Eventos adversos
Prazo: De imediatamente após a cirurgia até 7 dias no pós -operatório
Incidência de náusea pós-operatória, vômito, íleo ou complicações relacionadas a blocos.
De imediatamente após a cirurgia até 7 dias no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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