- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07168538
- Oryginalna próba
Wpływ bloku TAP na funkcję GI po gastrektomii rękawowej za pomocą skali Pro-Digi i wyniku Perlas (TAP)
Wpływ bloku transversus brzucha (TAP) na pooperacyjną funkcję przewodu pokarmowego po laparoskopowej gastrektomii: ocena przy użyciu skali Pro-Digi i wyniku Perlas (prospektywne badanie kliniczne)
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu bloku transversus brzucha (TAP) na pooperacyjną funkcję przewodu pokarmowego u pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii. Odzyskiwanie przewodu pokarmowego odgrywa kluczową rolę w wynikach pacjentów po operacji bariatrycznej, a sugerowano, że techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blok TAP w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów, co może wpływać na ruchliwość jelit.
W tym badaniu pooperacyjna funkcja żołądkowo-jelitowa zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego wyniku zgłaszanego przez pacjenta dla dysfunkcyjnej skali ruchliwości żołądkowo-jelitowej (Pro-DIGI). Dodatkowo zostanie wykonane ultradźwięki żołądka w celu obliczenia oceny Perlas jako markera obiektywnego opróżniania żołądka i objętości resztkowej. Oceny te umożliwią kompleksową ocenę zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych parametrów odzyskiwania przewodu pokarmowego.
Badanie obejmie dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową laparoskopową gastrektomię rękawów w szpitalu miejskim Elazığ Fethi Sekin. Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne z blokiem kranowym lub bez ultradźwięków, a ich odzyskiwanie pooperacyjne będzie monitorowane. Pierwotne wyniki obejmują wyniki pro-digi w określonych odstępach pooperacyjnych, podczas gdy wyniki wtórne obejmują wyniki perlas uzyskane za pomocą ultrasonografii żołądka.
Oczekuje się, że ustalenia z tych badań zapewnią cenne wgląd w potencjalne korzyści bloku TAP na temat ruchliwości przewodu pokarmowego i ogólnego odzyskania po operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna, szczególnie gastrektomia laparoskopowa, jest skuteczną interwencją chorobliwej otyłości. Jednak pooperacyjna dysfunkcja żołądkowo -jelitowa, w tym opóźnione opróżnianie żołądka i upośledzona ruchliwość jelit, może negatywnie wpłynąć na odzysk, przedłużyć pobyt w szpitalu i zmniejszyć zadowolenie pacjentów. Czynniki takie jak analgezja opioidowa są znane przyczyniające się do pooperacyjnej niewolności i dysmotyczności żołądkowo-jelitowej. Dlatego optymalizacja strategii zarządzania bólem przy jednoczesnym minimalizacji stosowania opioidów ma kluczowe znaczenie dla zwiększonego powrotu do zdrowia.
Blok płaszczyzny transversus brzusznych (TAP) jest regionalną techniką znieczulenia, która zapewnia skuteczną analgezję ściany brzusznej, zmniejszając zużycie opioidów i związane z nimi działanie niepożądane. Podczas gdy jego rola w pooperacyjnej kontroli bólu jest dobrze ustalona, istnieją ograniczone dowody dotyczące jego wpływu na funkcję żołądkowo -jelitową, szczególnie w kontekście chirurgii bariatrycznej.
Cel badania:
Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie bloku kranowego pod kontrolą ultradźwięków wpływa na pooperacyjną funkcję przewodu pokarmowego po laparoskopowej gastrektomii rękawowej. Odzyskiwanie przewodu pokarmowego zostanie ocenione przy użyciu skali pro-digi, która oddaje zgłoszone przez pacjenta objawy ruchliwości żołądkowo-jelitowej oraz wynik ultrasonograficzny Perlas, który zapewnia obiektywne oszacowanie zawartości żołądka i objętości resztkowej.
Projekt badania:
Jest to prospektywne, jednoskutowe badanie kliniczne przeprowadzone w szpitalu miejskim Elazığ Fethi Sekin. Dorośli pacjenci zaplanowani na planową laparoskopową gastrektomię rękawów zostaną włączone. Wszyscy uczestnicy otrzymają znormalizowane znieczulenie ogólne. Blok TAP będzie podawany jako część okołopiteratywnej strategii analgezji u kwalifikujących się pacjentów, w oparciu o kliniczne podejmowanie decyzji i zgody pacjenta.
Oceny:
Pierwotny wynik:
Wynik Pro-Digi mierzony w predefiniowanych odstępach pooperacyjnych (np. 6, 24 i 48 godzin po zabiegu).
Wtórne wyniki:
Wynik Perlas uzyskany za pomocą ultrasonografii żołądka we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin.
Częstość występowania nudności pooperacyjnych, wymiotów i Ileus.
Długość pobytu w szpitalu.
Etyka i zgodność:
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsinek i dobrej praktyki klinicznej (GCP). Zatwierdzenie etyczne uzyskano z instytucjonalnej Rady Review. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Oczekiwany wpływ:
Dzięki integrowaniu zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych miar funkcji przewodu pokarmowego, badanie to dostarczy wysokiej jakości dowody dotyczące potencjalnych korzyści bloku TAP poza kontrolą bólu. Wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji strategii opieki okołooperacyjnej w zakresie chirurgii bariatrycznej i poprawy wyników pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Numer telefonu: +905055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- Serpil Bayındır, MD
- Numer telefonu: 05055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18–65 lat
- Zaplanowane na podstawową gastrektomię z rękawem laparoskopowym (LSG)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m²
- ASA Status fizyczny II-III
- Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia główna operacja brzucha
- Znana alergia na lokalne środki znieczulające
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Konwersja na otwartą operację podczas zabiegu
- Pacjenci odmawiający bloku kranowego lub znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stuknij grupę bloków
Pacjenci otrzymujący obustronny blok kranowy pod kontrolą ultradźwięków na końcu laparoskopowej gastrektomii rękawowej w ramach multimodalnej analgezji.
|
Blok dwustronnego bloku płaszczyzny poprzecznego pod kontrolą ultradźwięków podbrzusza wykonany pod koniec operacji przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący standardową multimodalną analgezję bez bloku TAP.
|
Standardowy multimodalny protokół analgezji bez bloku regionalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 6, 12, 24 i 48 godzin
|
Opis: Oceniany przy użyciu zweryfikowanego wyniku zgłaszanego przez pacjenta w celu dysfunkcji w odzyskiwaniu żołądkowo-jelitowym po operacji (Pro-Digi), która oddaje zgłoszone przez pacjenta objawy ruchliwości w przewodzie pokarmowym, w tym nudności, wymioty, wzdęcia i spożycie jamy ustnej.
Skala wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję przewodu pokarmowego i gorszą funkcję GI pooperacyjnej.
|
Pooperacyjne 6, 12, 24 i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Perlas
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i bezpośredni okres pooperacyjny
|
Opis: Zawartość żołądka i objętość resztkową oceniono za pomocą nocnego ultradźwięków żołądka i oceniono zgodnie z systemem punktacji Perlas w celu oszacowania ryzyka aspiracji.
Wynik 0 = pusty antrum; Wynik 1 = minimalny płyn w prawym bocznym odcinku; Wynik 2 = znaczący płyn zarówno w pozycjach na plecach, jak i prawej bocznej odcięcia.
|
Przedoperacyjny i bezpośredni okres pooperacyjny
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Całkowite stosowanie opioidów w równoważnikach miligramu morfiny.
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Wyniki bólu (NRS)
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
Zgłoszona przez pacjenta intensywność bólu mierzona za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w spoczynku i podczas ruchu.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do 7 dni po operacji
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych, wymiotów, Ileusa lub powikłań związanych z blokiem TAP.
|
Od bezpośrednio po operacji do 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSCH-SBÜ-2025/092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stuknij grupę bloków
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
Konya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Jakość odzyskiwaniaTurcja (Türkiye)
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Zarządzanie bólem | Strach | ZadowolenieIndyk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Celal Bayar UniversityZakończonyBól | Wstrzyknięcie domięśnioweIndyk