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Einfluss des Tapfblocks auf die GI-Funktion nach der Härte-Gastrektomie unter Verwendung der Pro-Digi-Skala und Perlas-Score (TAP)

9. September 2025 aktualisiert von: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Einfluss der Transversus abdominis-Ebene (TAP) auf die postoperative Gastrointestinalfunktion nach laparoskopischer Hülse-Gastrektomie: Bewertung unter Verwendung der Pro-Digi-Skala und des Perlas-Scores (prospektive klinische Studie)

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Transversus abdominis -Ebene (TAP) auf die postoperative Magen -Darm -Funktion bei Patienten einer laparoskopischen Gastektomie zu bewerten. Die gastrointestinale Erholung spielt eine entscheidende Rolle bei den Patientenergebnissen nach bariatrischer Operation, und regionale Anästhesietechniken wie der Lahndungsblock wurden vorgeschlagen, um den postoperativen Schmerz und den Opioidkonsum zu verringern, was die Darmmotilität beeinflussen kann.

In dieser Studie wird die postoperative gastrointestinale Funktion unter Verwendung des validierten Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnis für dysfunktionale Magen-Darm-Motilitätsskala (Pro-Digi) bewertet. Zusätzlich wird ein Magen -Ultraschall durchgeführt, um den Perlas -Score als objektive Marker für die Magenentleerung und das Restvolumen zu berechnen. Diese Bewertungen ermöglichen eine umfassende Bewertung sowohl subjektiver als auch objektiver Magen -Darm -Wiederherstellungsparameter.

Die Studie wird erwachsene Patienten umfassen, die für die elektive gastrische Gastektomie laparoskopischer Hülle geplant sind, im Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Die Teilnehmer erhalten eine Standardanästhesie mit oder ohne ultraschallgeführte Tapfblock, und ihre postoperative Wiederherstellung wird überwacht. Zu den primären Ergebnissen gehören Pro-Digi-Scores in definierten postoperativen Intervallen, während die sekundären Ergebnisse Perlas-Scores umfassen, die durch Magen-Ultraschall erhalten wurden.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Forschung wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile von TAP Block zur Magen -Darm -Motilität und allgemeine Erholung nach bariatrischer Operation bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie, insbesondere die gastrectomie laparoskopische Hülse, ist eine wirksame Intervention für krankhafte Fettleibigkeit. Die postoperative Magen -Darm -Dysfunktion, einschließlich einer verzögerten Magenentleerung und einer Beeinträchtigung der Darmmotilität, kann jedoch die Genesung beeinträchtigen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Zufriedenheit der Patienten verringern. Faktoren wie Opioidbasis-Analgesie tragen zur postoperativen Ileus- und Magen-Darm-Dysmotilität bekannt. Daher ist die Optimierung von Strategien zur Schmerzbehandlung bei gleichzeitiger Minimierung der Opioidkonsum von entscheidender Bedeutung für eine verbesserte Genesung.

Der Block der Transversus abdominisebene (TAP) ist eine regionale Anästhesietechnik, die eine effektive Abdominalwandanalgesie liefert, wodurch der Opioidverbrauch und die damit verbundenen Nebenwirkungen reduziert werden. Während seine Rolle bei der postoperativen Schmerzkontrolle gut etabliert ist, gibt es nur begrenzte Beweise für die Auswirkungen auf die Magen -Darm -Funktion, insbesondere im Zusammenhang mit bariatrischer Operation.

Studienziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Anwendung des ultraschallgeführten Laderblocks die postoperative Magen-Darm-Funktion nach laparoskopischer Gastektomie beeinflusst. Die gastrointestinale Erholung wird anhand der Pro-Digi-Skala bewertet, die die von Patienten berichteten Symptome der Magen-Darm-Motilität erfasst, und den PERLAS-Magen-Ultraschall-Score, der eine objektive Schätzung des Magengehalts und des Restvolumens liefert.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive klinische einzentrale klinische Studie im Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Erwachsene Patienten, die für die elektive gastreziale Gastektomie laparoskopisch geplant sind, werden eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Vollnarkose. Der TAP-Block wird im Rahmen der perioperativen Analgesie-Strategie bei berechtigten Patienten verabreicht, die auf klinischen Entscheidungsfindung und Zustimmung des Patienten basieren.

Bewertungen:

Primäres Ergebnis:

Pro-Digi-Score, gemessen in vordefinierten postoperativen Intervallen (z. B. 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation).

Sekundäre Ergebnisse:

Perlas -Score, der in der frühen postoperativen Periode über Magen -Ultraschall erhalten wurde.

Postoperativer Opioidkonsum innerhalb der ersten 48 Stunden.

Inzidenz postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Ileus.

Länge des Krankenhausaufenthalts.

Ethik und Konformität:

Die Studie wird gemäß den Richtlinien für Helsinki und Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde vom Institutional Review Board eingeholt. Von allen Teilnehmern wird vor der Aufnahme der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Teilnehmern eingeholt.

Erwartete Auswirkungen:

Durch die Integration von subjektiven und objektiven Messungen der Magen-Darm-Funktion liefert diese Studie qualitativ hochwertige Belege für die potenziellen Vorteile von Tapfblock über die Schmerzkontrolle hinaus. Die Ergebnisse können zur Optimierung der perioperativen Versorgungstrategien für die bariatrische Chirurgie und zur Verbesserung der Patientenergebnisse beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Härte -Gastrektomie im Elazığ Fethi Sekin City Hospital unterzogen. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die die Einschlusskriterien und die Zustimmung zur Teilnahme erfüllen, werden nacheinander eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Geplant für die primäre laparoskopische Hülsen -Gastrektomie (LSG)
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • ASA Physischer Status II-III
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hauptbauchoperation
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Umwandlung in eine offene Operation während des Verfahrens
  • Patienten, die Tap -Block oder Vollnarkose verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blockgruppe tippen
Patienten, die als Teil der multimodalen Analgesie bilaterale ultraschallgeführte Lahndungsblock am Ende der laparoskopischen Härte-Gastrektomie erhalten.
Bilateraler ultraschallgeführter Transversus abdominis-Ebenenblock, der am Ende der Operation unter Verwendung von 20 ml 0,25% Bupivacain pro Seite durchgeführt wurde.
Kontrollgruppe
Patienten, die eine multimodale Analgesie ohne Tap -Block erhalten.
Standard-ERAS-basierte multimodales Analgesie-Protokoll ohne regionalen Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Magen -Darm -Funktion
Zeitfenster: Postoperative 6, 12, 24 und 48 Stunden
Beschreibung: Bewertet unter Verwendung des validierten Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnis für eine Funktionsstörung in der Magen-Darm-Erholung nach der Operation (Pro-DIGI) -Skala (Pro-DIGI), die von Patienten berichtete Symptome einer Magen-Darm-Motilität erfasst, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Aufblähen und oraler Intoleranz. Die Skala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine höhere gastrointestinale Dysfunktion und eine schlechtere postoperative GI -Funktion hinweisen.
Postoperative 6, 12, 24 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perlas Punktzahl
Zeitfenster: Präoperative und unmittelbare postoperative Periode
Beschreibung: Der Magengehalt und das Restvolumen wurden unter Verwendung von Magen -Ultraschall am Bett bewertet und gemäß dem Perlas -Scoring -System bewertet, um das Aspirationsrisiko abzuschätzen. Punktzahl 0 = leeres Antrum; Punktzahl 1 = minimales Flüssigkeit im rechten lateralen Dekubitus; Score 2 = signifikante Flüssigkeit sowohl in Rückenlage als auch in den rechten lateralen Dekubituspositionen.
Präoperative und unmittelbare postoperative Periode
Opioidkonsum
Zeitfenster: Erste 48 Stunden postoperativ
Totaler Opioidkonsum in Morphin -Milligramm -Äquivalenten.
Erste 48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (NRS)
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die von Patienten gemeldete Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) auf 10 (schlechteste mögliche Schmerzen) in Ruhe und während der Bewegung gemessen. Höhere Werte weisen auf größere Schmerzen hin.
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Ileus oder HAP-Blockbeschwerden.
Von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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