- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07168538
- Originalversuch
Einfluss des Tapfblocks auf die GI-Funktion nach der Härte-Gastrektomie unter Verwendung der Pro-Digi-Skala und Perlas-Score (TAP)
Einfluss der Transversus abdominis-Ebene (TAP) auf die postoperative Gastrointestinalfunktion nach laparoskopischer Hülse-Gastrektomie: Bewertung unter Verwendung der Pro-Digi-Skala und des Perlas-Scores (prospektive klinische Studie)
Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Transversus abdominis -Ebene (TAP) auf die postoperative Magen -Darm -Funktion bei Patienten einer laparoskopischen Gastektomie zu bewerten. Die gastrointestinale Erholung spielt eine entscheidende Rolle bei den Patientenergebnissen nach bariatrischer Operation, und regionale Anästhesietechniken wie der Lahndungsblock wurden vorgeschlagen, um den postoperativen Schmerz und den Opioidkonsum zu verringern, was die Darmmotilität beeinflussen kann.
In dieser Studie wird die postoperative gastrointestinale Funktion unter Verwendung des validierten Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnis für dysfunktionale Magen-Darm-Motilitätsskala (Pro-Digi) bewertet. Zusätzlich wird ein Magen -Ultraschall durchgeführt, um den Perlas -Score als objektive Marker für die Magenentleerung und das Restvolumen zu berechnen. Diese Bewertungen ermöglichen eine umfassende Bewertung sowohl subjektiver als auch objektiver Magen -Darm -Wiederherstellungsparameter.
Die Studie wird erwachsene Patienten umfassen, die für die elektive gastrische Gastektomie laparoskopischer Hülle geplant sind, im Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Die Teilnehmer erhalten eine Standardanästhesie mit oder ohne ultraschallgeführte Tapfblock, und ihre postoperative Wiederherstellung wird überwacht. Zu den primären Ergebnissen gehören Pro-Digi-Scores in definierten postoperativen Intervallen, während die sekundären Ergebnisse Perlas-Scores umfassen, die durch Magen-Ultraschall erhalten wurden.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Forschung wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile von TAP Block zur Magen -Darm -Motilität und allgemeine Erholung nach bariatrischer Operation bieten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie, insbesondere die gastrectomie laparoskopische Hülse, ist eine wirksame Intervention für krankhafte Fettleibigkeit. Die postoperative Magen -Darm -Dysfunktion, einschließlich einer verzögerten Magenentleerung und einer Beeinträchtigung der Darmmotilität, kann jedoch die Genesung beeinträchtigen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Zufriedenheit der Patienten verringern. Faktoren wie Opioidbasis-Analgesie tragen zur postoperativen Ileus- und Magen-Darm-Dysmotilität bekannt. Daher ist die Optimierung von Strategien zur Schmerzbehandlung bei gleichzeitiger Minimierung der Opioidkonsum von entscheidender Bedeutung für eine verbesserte Genesung.
Der Block der Transversus abdominisebene (TAP) ist eine regionale Anästhesietechnik, die eine effektive Abdominalwandanalgesie liefert, wodurch der Opioidverbrauch und die damit verbundenen Nebenwirkungen reduziert werden. Während seine Rolle bei der postoperativen Schmerzkontrolle gut etabliert ist, gibt es nur begrenzte Beweise für die Auswirkungen auf die Magen -Darm -Funktion, insbesondere im Zusammenhang mit bariatrischer Operation.
Studienziel:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Anwendung des ultraschallgeführten Laderblocks die postoperative Magen-Darm-Funktion nach laparoskopischer Gastektomie beeinflusst. Die gastrointestinale Erholung wird anhand der Pro-Digi-Skala bewertet, die die von Patienten berichteten Symptome der Magen-Darm-Motilität erfasst, und den PERLAS-Magen-Ultraschall-Score, der eine objektive Schätzung des Magengehalts und des Restvolumens liefert.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive klinische einzentrale klinische Studie im Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Erwachsene Patienten, die für die elektive gastreziale Gastektomie laparoskopisch geplant sind, werden eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Vollnarkose. Der TAP-Block wird im Rahmen der perioperativen Analgesie-Strategie bei berechtigten Patienten verabreicht, die auf klinischen Entscheidungsfindung und Zustimmung des Patienten basieren.
Bewertungen:
Primäres Ergebnis:
Pro-Digi-Score, gemessen in vordefinierten postoperativen Intervallen (z. B. 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation).
Sekundäre Ergebnisse:
Perlas -Score, der in der frühen postoperativen Periode über Magen -Ultraschall erhalten wurde.
Postoperativer Opioidkonsum innerhalb der ersten 48 Stunden.
Inzidenz postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Ileus.
Länge des Krankenhausaufenthalts.
Ethik und Konformität:
Die Studie wird gemäß den Richtlinien für Helsinki und Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde vom Institutional Review Board eingeholt. Von allen Teilnehmern wird vor der Aufnahme der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Teilnehmern eingeholt.
Erwartete Auswirkungen:
Durch die Integration von subjektiven und objektiven Messungen der Magen-Darm-Funktion liefert diese Studie qualitativ hochwertige Belege für die potenziellen Vorteile von Tapfblock über die Schmerzkontrolle hinaus. Die Ergebnisse können zur Optimierung der perioperativen Versorgungstrategien für die bariatrische Chirurgie und zur Verbesserung der Patientenergebnisse beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Telefonnummer: +905055493582
- E-Mail: serpilbayindir@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Elâzığ, Türkei (türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- Serpil Bayındır, MD
- Telefonnummer: 05055493582
- E-Mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Geplant für die primäre laparoskopische Hülsen -Gastrektomie (LSG)
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
- ASA Physischer Status II-III
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hauptbauchoperation
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft oder Stillen
- Umwandlung in eine offene Operation während des Verfahrens
- Patienten, die Tap -Block oder Vollnarkose verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Blockgruppe tippen
Patienten, die als Teil der multimodalen Analgesie bilaterale ultraschallgeführte Lahndungsblock am Ende der laparoskopischen Härte-Gastrektomie erhalten.
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Bilateraler ultraschallgeführter Transversus abdominis-Ebenenblock, der am Ende der Operation unter Verwendung von 20 ml 0,25% Bupivacain pro Seite durchgeführt wurde.
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Kontrollgruppe
Patienten, die eine multimodale Analgesie ohne Tap -Block erhalten.
|
Standard-ERAS-basierte multimodales Analgesie-Protokoll ohne regionalen Block.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Magen -Darm -Funktion
Zeitfenster: Postoperative 6, 12, 24 und 48 Stunden
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Beschreibung: Bewertet unter Verwendung des validierten Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnis für eine Funktionsstörung in der Magen-Darm-Erholung nach der Operation (Pro-DIGI) -Skala (Pro-DIGI), die von Patienten berichtete Symptome einer Magen-Darm-Motilität erfasst, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Aufblähen und oraler Intoleranz.
Die Skala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine höhere gastrointestinale Dysfunktion und eine schlechtere postoperative GI -Funktion hinweisen.
|
Postoperative 6, 12, 24 und 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perlas Punktzahl
Zeitfenster: Präoperative und unmittelbare postoperative Periode
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Beschreibung: Der Magengehalt und das Restvolumen wurden unter Verwendung von Magen -Ultraschall am Bett bewertet und gemäß dem Perlas -Scoring -System bewertet, um das Aspirationsrisiko abzuschätzen.
Punktzahl 0 = leeres Antrum; Punktzahl 1 = minimales Flüssigkeit im rechten lateralen Dekubitus; Score 2 = signifikante Flüssigkeit sowohl in Rückenlage als auch in den rechten lateralen Dekubituspositionen.
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Präoperative und unmittelbare postoperative Periode
|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Erste 48 Stunden postoperativ
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Totaler Opioidkonsum in Morphin -Milligramm -Äquivalenten.
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Erste 48 Stunden postoperativ
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|
Schmerzwerte (NRS)
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Die von Patienten gemeldete Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) auf 10 (schlechteste mögliche Schmerzen) in Ruhe und während der Bewegung gemessen.
Höhere Werte weisen auf größere Schmerzen hin.
|
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage nach der Operation
|
Inzidenz postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Ileus oder HAP-Blockbeschwerden.
|
Von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
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- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSCH-SBÜ-2025/092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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