Tap-lohkon vaikutus GI-toimintoon hihan gastrektoomian jälkeen käyttämällä Pro-Digi-asteikkoa ja Perlas-pistemäärää (TAP)
Transversus abdominis -tason (TAP) lohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan toimintaan laparoskooppisen hihan gastrektomian jälkeen: arviointi käyttämällä Pro-DIGI-asteikkoa ja Perlas-pistemäärää (tulevaisuuden kliininen tutkimus)
Tämän mahdollisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida transversus abdominis -tason (TAP) lohkon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen maha -suolikanavan toimintaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihan gastrektomia. Ruoansulatuskanavan palautumisella on ratkaiseva rooli potilaan tuloksissa bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja alueellisten anestesiatekniikoiden, kuten TAP -lohkon, on ehdotettu vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta, mikä voi vaikuttaa suoliston liikkuvuuteen.
Tässä tutkimuksessa leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toiminto arvioidaan käyttämällä validoitua potilaan ilmoittamaa lopputulosta toimintahäiriöiden maha-suolikanavan liikkuvuuden (PRO-DIGI) asteikolla. Lisäksi mahalaukun ultraääni suoritetaan Perlas -pistemäärän laskemiseksi mahalaukun tyhjentämisen ja jäännöstilavuuden objektiivisena markkerina. Nämä arviot mahdollistavat kattavan arvioinnin sekä subjektiivisista että objektiivisista maha -suolikanavan talteenottoparametreista.
Tutkimukseen kuuluu aikuisia potilaita, jotka on suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen hihan gastrektomiaan Elazığ Fethi Sekinin kaupungin sairaalassa. Osallistujat saavat tavallisen yleisen anestesian ultraääniohjatulla TAP-lohkolla tai ilman sitä, ja niiden leikkauksen jälkeistä palautumista seurataan. Ensisijaiset tulokset sisältävät Pro-DIGI-pisteet määriteltyjen leikkauksen jälkeisillä välialeilla, kun taas sekundaariset tulokset sisältävät mahalaukun ultraäänitutkimuksen avulla saadut Perlas-pisteet.
Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan tarjoavan arvokasta tietoa hanan lohkon mahdollisista eduista maha -suolikanavan liikkuvuuteen ja yleiseen palautumiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgia, erityisesti laparoskooppinen hihan gastrektomia, on tehokas interventio sairastuneelle liikalihavuudelle. Leikkauksen jälkeinen maha -suolikanavan toimintahäiriö, mukaan lukien viivästynyt mahalaukun tyhjentäminen ja heikentynyt suolen liikkuvuus, voivat kuitenkin vaikuttaa haitallisesti palautumiseen, pidentämään sairaalahoitoa ja vähentää potilaan tyytyväisyyttä. Tekijät, kuten opioidipohjainen analgesia, ovat postoperatiivisen ileuksen ja maha-suolikanavan dysmotiliteetin tekijöitä. Siksi kivunhallintastrategioiden optimointi opioidien käytön minimoimiseksi on kriittistä paranemiselle.
Transversus abdominis -taso (TAP) -lohko on alueellinen anestesiatekniikka, joka tarjoaa tehokkaan vatsan seinämän analgesian, vähentäen opioidien kulutusta ja niihin liittyviä haittavaikutuksia. Vaikka sen rooli leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa on vakiintunut, on olemassa rajoitettua näyttöä sen vaikutuksista maha -suolikanavan toimintaan, etenkin bariatrisen leikkauksen yhteydessä.
Opintotavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako ultraääniohjatun TAP-lohkon soveltaminen postoperatiivisen maha-suolikanavan toiminnan jälkeen laparoskooppisen hihan gastrektomian jälkeen. Ruoansulatuskanavan talteenotto arvioidaan käyttämällä Pro-DIGI-asteikkoa, joka kaappaa potilaan ilmoittamat maha-suolikanavan liikkuvuuden oireet ja Perlas-mahalaukun ultraäänipistemäärän, joka tarjoaa objektiivisen arvion mahalaukun pitoisuudesta ja jäännöstilavuudesta.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka tehdään Elazığ Fethi Sekinin kaupungin sairaalassa. Aikuispotilaat, jotka on suunniteltu valinnaiselle laparoskooppiselle hihan gastrektomialle, otetaan mukaan. Kaikki osallistujat saavat standardisoidun yleisanestesian. TAP-lohko annetaan osana perioperatiivista kipulääke-strategiaa tukikelpoisilla potilailla kliinisen päätöksenteon ja potilaan suostumuksen perusteella.
Arvioinnit:
Ensisijainen tulos:
Pro-DIGI-pistemäärä mitattuna ennalta määritellyillä leikkauksen jälkeisillä välialeilla (esim. 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
Toissijaiset tulokset:
Mahkaisen ultraäänitutkimuksen kautta saatu Perlas -pistemäärä varhaisella leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ensimmäisen 48 tunnin aikana.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin, oksentelun ja ileuksen esiintyvyys.
Sairaalahoidon pituus.
Etiikka ja vaatimustenmukaisuus:
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Eettinen hyväksyntä on saatu instituutioiden tarkastuslautakunnalta. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
Odotettu vaikutus:
Integroimalla sekä subjektiiviset että objektiiviset maha-suolikanavan toiminnan mittaukset, tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä kivunhallinnan ulkopuolella olevan TAP-lohkon mahdollisista eduista. Tulokset voivat osaltaan optimoida bariatrisen kirurgian perioperatiivisia hoitostrategioita ja parantaa potilaan tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Puhelinnumero: +905055493582
- Sähköposti: serpilbayindir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Serpil Bayındır, MD
- Puhelinnumero: 05055493582
- Sähköposti: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset potilaat
- Ajoitettu primaariseen laparoskooppiseen hihan gastrektomiaan (LSG)
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m²
- ASA: n fyysinen asema II-III
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suuri vatsaleikkaus
- Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
- Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö
- Raskaus tai imetys
- Muutos avoimeksi leikkaukseksi toimenpiteen aikana
- Potilaat kieltäytyvät hananlohkosta tai yleisanestesiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Napauta Block -ryhmä
Potilaat, jotka saavat kahdenvälistä ultraääniohjattua TAP-lohkoa laparoskooppisen hihan gastrektomian lopussa osana multimodaalista analgesiaa.
|
Kahdenvälinen ultraääniohjattu Transversus abdominis -tasolohko suoritettiin leikkauksen lopussa käyttämällä 20 ml 0,25% bupivakaiinia sivua kohti.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat standardia multimodaalista kipulääkettä ilman TAP -lohkoa.
|
Tavallinen ERAS-pohjainen multimodaalinen kipulääkeprotokolla ilman alueellista lohkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen maha -suolikanavan toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6, 12, 24 ja 48 tuntia
|
Kuvaus: Arvioidaan validoidun potilaan ilmoittaman lopputuloksen käyttämällä maha-suolikanavan palautumisen toimintahäiriöitä leikkauksen jälkeen (Pro-DIGI), joka kaappaa potilaan ilmoittamat maha-suolikanavan liikkuvuuden oireet, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, turvotus ja suun kautta tapahtuva saannin toleranssi.
Asteikko vaihtelee välillä 0-15, korkeammat pisteet osoittavat suurempia maha -suolikanavan toimintahäiriöitä ja huonompaa leikkauksen jälkeistä GI -funktiota.
|
Leikkauksen jälkeinen 6, 12, 24 ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perlas -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja välitön leikkauksen jälkeinen aika
|
Kuvaus: Mahkapitoisuus ja jäännöstilavuus arvioitiin käyttämällä sängyn mahalaukun ultraääniä ja luokiteltiin Perlas -pisteytysjärjestelmän mukaan arvioidakseen aspiraatioriskiä.
Piste 0 = tyhjä antrum; Pisteet 1 = minimaalinen neste oikeassa lateraalisessa dekubituksessa; Piste 2 = merkitsevä neste sekä makuulla että oikeassa lateraalisessa dekubitusasennossa.
|
Preoperatiivinen ja välitön leikkauksen jälkeinen aika
|
|
Opioidikulutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskäyttö morfiinin milligramman ekvivalentteissa.
|
Ensimmäinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus mitattuna käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0: sta (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu) levossa ja liikkeen aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvointi-, oksentelu-, ileus- tai TAP-lohkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
|
Heti leikkauksen jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSCH-SBÜ-2025/092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Napauta Block -ryhmä
-
University of Massachusetts, WorcesterPeruutettuLeikkauksen jälkeinen kipu
-
Mayo General Hospital, IrelandTuntematonLaparoskopinen TAP Block TEP:ssä nivustyrän korjaus.Irlanti
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytointi
-
Aga Khan UniversityValmisSubcostal TAP-blokki moniporttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
-
Medipol UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Biruni...RekrytointiPostoperatiivinen kipu | HypospadiasTurkki (Türkiye)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaValmisPostoperatiivinen kipuItalia
-
Ain Shams UniversityValmis
-
TC Erciyes UniversityValmis
-
Namik Kemal UniversityValmis
-
Hvidovre University HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus vatsan kohdunpoiston jälkeenTanska