Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del blocco di rubinetto sulla funzione GI dopo la gastrectomia della manica usando la scala pro-Digi e il punteggio Perlas (TAP)

9 settembre 2025 aggiornato da: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Effetto del blocco del piano di Transversus Addominis (TAP) sulla funzione gastrointestinale postoperatoria dopo la gastrectomia della manica laparoscopica: valutazione usando la scala pro-Digi e il punteggio perlas (studio clinico prospettico)

Questo studio clinico prospettico mira a valutare l'effetto del blocco Piano (TAP) di Transver Addominis (TAP) sulla funzione gastrointestinale postoperatoria nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica. Il recupero gastrointestinale svolge un ruolo cruciale nei risultati dei pazienti dopo la chirurgia bariatrica e sono state suggerite tecniche di anestesia regionale come il blocco TAP per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, che possono influenzare la motilità intestinale.

In questo studio, la funzione gastrointestinale postoperatoria sarà valutata utilizzando il risultato riportato dal paziente validato per la scala disfunzionale della motilità gastrointestinale (pro-Digi). Inoltre, verrà eseguito l'ecografia gastrica per calcolare il punteggio Perlas come marcatore oggettivo di svuotamento gastrico e volume residuo. Queste valutazioni consentiranno una valutazione completa dei parametri di recupero gastrointestinale sia soggettivi che oggettivi.

Lo studio includerà pazienti adulti programmati per la gastrectomia della manica laparoscopica elettiva all'ospedale di Elazığ Fethi Sekin City. I partecipanti riceveranno anestesia generale standard con o senza blocco di rubinetto guidato dagli ultrasuoni e il loro recupero postoperatorio verrà monitorato. I risultati primari includono punteggi pro-Digi a intervalli postoperatori definiti, mentre i risultati secondari includono i punteggi Perlas ottenuti tramite ecografia gastrica.

I risultati di questa ricerca dovrebbero fornire preziose informazioni sui potenziali benefici del blocco TAP sulla motilità gastrointestinale e sul recupero complessivo dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica, in particolare la gastrectomia della manica laparoscopica, è un intervento efficace per l'obesità morbosa. Tuttavia, la disfunzione gastrointestinale postoperatoria, incluso lo svuotamento gastrico ritardato e la motilità intestinale alterata, può avere un impatto negativo sul recupero, prolungare la degenza ospedaliera e ridurre la soddisfazione del paziente. Fattori come l'analgesia a base di oppioidi sono noti contributori all'ileo postoperatorio e alla dismotilità gastrointestinale. Pertanto, l'ottimizzazione delle strategie di gestione del dolore minimizzando l'uso di oppiacei è fondamentale per un miglioramento del recupero.

Il blocco Piano Addominis (TAP) di Transversus è una tecnica di anestesia regionale che fornisce un'efficace analgesia della parete addominale, riducendo il consumo di oppioidi e gli effetti avversi associati. Mentre il suo ruolo nel controllo del dolore postoperatorio è ben consolidato, esistono prove limitate per quanto riguarda il suo impatto sulla funzione gastrointestinale, in particolare nel contesto della chirurgia bariatrica.

Obiettivo di studio:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'applicazione del blocco di tap-guidato ad ultrasuoni influisce sulla funzione gastrointestinale postoperatoria dopo la gastrectomia della manica laparoscopica. Il recupero gastrointestinale verrà valutato utilizzando la scala pro-Digi, che cattura i sintomi riportati dal paziente della motilità gastrointestinale e il punteggio ecografico gastrico Perlas, che fornisce una stima oggettiva del contenuto gastrico e del volume residuo.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio clinico prospettico e singolo condotto presso l'ospedale di Elazığ Fethi Sekin City. Verranno arruolati i pazienti adulti programmati per la gastrectomia della manica laparoscopica elettiva. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale standardizzata. Il blocco TAP verrà somministrato nell'ambito della strategia di analgesia perioperatoria nei pazienti idonei, in base al processo decisionale clinico e al consenso del paziente.

Valutazioni:

Outcome primario:

Punteggio pro-Digi misurato a intervalli postoperatori predefiniti (ad es. 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico).

Risultati secondari:

Punteggio Perlas ottenuto tramite ecografia gastrica nel primo periodo postoperatorio.

Consumo di oppioidi postoperatori entro le prime 48 ore.

Incidenza di nausea postoperatoria, vomito e ileo.

Durata dell'ospedale.

Etica e conformità:

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione delle linee guida di Helsinki e buone pratiche cliniche (GCP). L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione dello studio.

Impatto previsto:

Integrando le misure soggettive e oggettive della funzione gastrointestinale, questo studio fornirà prove di alta qualità riguardo ai potenziali benefici del blocco del TAP oltre il controllo del dolore. I risultati possono contribuire all'ottimizzazione delle strategie di assistenza perioperatoria per la chirurgia bariatrica e al miglioramento dei risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
  • Numero di telefono: +905055493582
  • Email: serpilbayindir@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a gastrectomia elettiva a manica laparoscopica all'ospedale di Elazığ Fethi Sekin City. Sia i pazienti maschi che le donne che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso alla partecipazione saranno iscritti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Programmato per gastrectomia a manica laparoscopica primaria (LSG)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • ASA Stato fisico II-III
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia addominale precedente
  • Allergia conosciuta agli anestetici locali
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Conversione in chirurgia aperta durante la procedura
  • Pazienti che rifiutano il blocco di rubinetto o anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tocca Block Group
Pazienti che ricevono blocco di tap bilaterale guidato da ultrasuoni alla fine della gastrectomia della manica laparoscopica come parte dell'analgesia multimodale.
Blocco del piano del piano addominis a trasound-guidato a ultrasus bilaterali eseguito alla fine dell'intervento chirurgico usando 20 ml di bupivacaina 0,25% per lato.
Gruppo di controllo
Pazienti che ricevono analgesia multimodale standard senza blocco di rubinetto.
Protocollo di analgesia multimodale basato su ERA standard senza blocco regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione gastrointestinale postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 6, 12, 24 e 48 ore
Descrizione: valutato utilizzando l'esito riportato dal paziente validato per la disfunzione nel recupero gastrointestinale dopo la scala intervento chirurgico (pro-Digi), che cattura i sintomi riportati dal paziente di motilità gastrointestinale, tra cui nausea, vomito, gonfiore e assunzione orale. La scala varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione gastrointestinale e una peggiore funzione GI postoperatoria.
Postoperatorio 6, 12, 24 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Perlas
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio preoperatorio e immediato
Descrizione: il contenuto gastrico e il volume residuo sono stati valutati utilizzando il comodino ecografico gastrico e classificati secondo il sistema di punteggio Perlas per stimare il rischio di aspirazione. Punteggio 0 = antrum vuoto; Punteggio 1 = fluido minimo nel decubito laterale destro; Punteggio 2 = fluido significativo in entrambe le posizioni di decubito laterale e destro.
Periodo postoperatorio preoperatorio e immediato
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Uso totale degli oppiacei negli equivalenti di Murphine Milligram.
Prime 48 ore dopo l'intervento
Punti di dolore (NRS)
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore riportata dal paziente misurata usando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) a riposo e durante il movimento. I punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di nausea postoperatoria, vomito, ileo o complicanze correlate al blocco.
Da immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocca Block Group

Sottoscrivi