- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07168538
- Оригинальное испытание
Влияние блока TAP на функцию GI после гастрэктомии в рукаве с использованием шкалы Pro-DIGI и Perlas Score (TAP)
Влияние блока плоскости брюшной полости по трансверсусу (TAP) на послеоперационную желудочно-кишечную функцию после лапароскопической гастрэктомии в рукаве: оценка с использованием шкалы Pro-DIGI и оценки Perlas (проспективное клиническое исследование)
Это проспективное клиническое исследование направлено на оценку влияния блока плоскости брюшной полости (TAP) на трансверсусной блок -наносимости на желудочно -кишечную функцию у пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию в рукаве. Восстановление желудочно -кишечного тракта играет решающую роль в результатах пациента после бариатрической хирургии, а методы региональной анестезии, такие как блок TAP, были предположили снизить послеоперационное боль и потребление опиоидов, что может повлиять на подвижность кишечника.
В этом исследовании послеоперационная желудочно-кишечная функция будет оцениваться с использованием подтвержденного результата, сообщаемого пациентом для дисфункциональной шкалы подвижности желудочно-кишечного тракта (Pro-DIGI). Кроме того, ультразвук желудка будет выполнен для расчета оценки Perlas в качестве объективного маркера опорожнения желудка и остаточного объема. Эти оценки позволят всесторонней оценке как субъективных, так и объективных параметров восстановления желудочно -кишечного тракта.
Исследование будет включать взрослых пациентов, запланированных на факультивную лапароскопическую гастрэктомию в больнице Элазы Фети Секин. Участники получат стандартную общую анестезию с или без ультразвукового блока TANK, и их послеоперационное восстановление будет контролироваться. Первичные результаты включают в себя оценки Pro-DIGI с определенными послеоперационными интервалами, в то время как вторичные результаты включают оценки Perlas, полученные с помощью ультрасонографии желудка.
Ожидается, что результаты этого исследования дадут ценную информацию о потенциальных преимуществах блока TAP по подвижности желудочно -кишечного тракта и общего выздоровления после бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия, особенно лапароскопическая гастрэктомия рукава, является эффективным вмешательством для болезненного ожирения. Тем не менее, послеоперационная дисфункция желудочно -кишечного тракта, в том числе отсроченное опорожнение желудка и нарушение подвижности кишечника, может негативно повлиять на восстановление, продлить пребывание в больнице и снизить удовлетворенность пациентов. Такие факторы, как анальгезия на основе опиоидов, являются известными участниками послеоперационного подвздошного сила и желудочно-кишечного тракта. Следовательно, оптимизация стратегии управления болью при минимизации употребления опиоидов имеет решающее значение для улучшения восстановления.
Блок плоскости по трансверсусу (TAP) - это метод региональной анестезии, который обеспечивает эффективную анальгезию брюшной стенки, снижение потребления опиоидов и связанные с ними побочные эффекты. Хотя его роль в послеоперационном контроле боли хорошо установлена, существуют ограниченные данные относительно его влияния на желудочно -кишечную функцию, особенно в контексте бариатрической хирургии.
Цель изучения:
Основной целью этого исследования является оценка того, влияет ли применение блока TAP с ультразвуковым контролем на функцию послеоперационного желудочно-кишечного тракта после лапароскопической гастрэктомии в рукаве. Восстановление желудочно-кишечного тракта будет оцениваться с использованием шкалы Pro-DIGI, которая фиксирует симптомы подвижности желудочно-кишечного тракта и ультразвуковой баллы, о которых сообщают о желудочно-кишечном, и ультразвуковой балл, который обеспечивает объективную оценку содержания желудка и остаточного объема.
Учебный дизайн:
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование, проведенное в городской больнице Элазы Фети Секин. Взрослые пациенты, запланированные на плановую лапароскопическую гастрэктомию в рукаве. Все участники получат стандартизированную общую анестезию. Tap Block будет вводить в рамках стратегии периоперационной анальгезии у подходящих пациентов, основанной на принятии клинических решений и согласии пациента.
Оценки:
Первичный результат:
Оценка Pro-DIGI измеряется с предопределенными послеоперационными интервалами (например, 6, 24 и 48 часов после операции).
Вторичные результаты:
Оценка Perlas, полученная с помощью ультрасонографии желудка в раннем послеоперационном периоде.
Послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 48 часов.
Частота послеоперационной тошноты, рвоты и подвздошной кишки.
Продолжительность пребывания в больнице.
Этика и соответствие:
Исследование будет проводиться в соответствии с Декларацией Хельсинки и правил хорошей клинической практики (GCP). Этическое одобрение было получено из Институционального контрольного совета. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до изучения включения.
Ожидаемое влияние:
Интегрируя как субъективные, так и объективные меры желудочно-кишечной функции, это исследование предоставит высококачественные доказательства, касающиеся потенциальных преимуществ блока TAP помимо боли. Результаты могут способствовать оптимизации стратегий периоперационной помощи для бариатрической хирургии и улучшения результатов пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Номер телефона: +905055493582
- Электронная почта: serpilbayindir@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Elâzığ, Турция (Туркие), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Контакт:
- Serpil Bayındır, MD
- Номер телефона: 05055493582
- Электронная почта: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет
- Запланировано для первичной лапароскопической гастрэктомии в рукаве (LSG)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м²
- ASA Физическое состояние II-III
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая крупная хирургия живота
- Известная аллергия на местные анестетики
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Беременность или грудное вскармливание
- Обращение в открытую операцию во время процедуры
- Пациенты, отказывающиеся от блока TAP или общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нажмите Block Group
Пациенты, получающие двустороннюю блоку для ультразвукового контроля в конце лапароскопической гастрэктомии в качестве часть мультимодальной анальгезии.
|
Двусторонняя ультразвуковая трансверсусная плосковая блок, выполняемый в конце операции, с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина на сторону.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, получающие стандартную мультимодальную анальгезию без блока TAP.
|
Стандартный протокол мультимодальной анальгезии на основе эпох, без регионального блока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная желудочно -кишечная функция
Временное ограничение: Послеоперационный 6, 12, 24 и 48 часов
|
Описание: оценивается с использованием подтвержденного результата, сообщаемого пациентом, для дисфункции при восстановлении желудочно-кишечного тракта после хирургического вмешательства (Pro-DIGI), которая фиксирует симптомы подвижности желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту, вздутие живота и толерантность к потреблению полости рта.
Шкала колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на большую желудочно -кишечную дисфункцию и худшую послеоперационную функцию GI.
|
Послеоперационный 6, 12, 24 и 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перлас оценка
Временное ограничение: Предоперационный и немедленный послеоперационный период
|
Описание: Содержание желудка и остаточный объем оценивались с использованием ультразвука желудка и оценки в соответствии с системой оценки Perlas для оценки риска аспирации.
Оценка 0 = пустой антрум; Оценка 1 = минимальная жидкость в правом боковом депутте; Оценка 2 = значительная жидкость в положениях как на спине, так и в правом боковом депубите.
|
Предоперационный и немедленный послеоперационный период
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Общее употребление опиоидов в эквивалентах морфиновых миллиграммов.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Интенсивность боли, сообщаемое пациентом, измерена с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль) в покое и во время движения.
Более высокие оценки указывают на большую боль.
|
2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сразу после операции до 7 дней после операции
|
Частота послеоперационной тошноты, рвоты, подвздошной кишки или связанных с блоками.
|
Сразу после операции до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- FSCH-SBÜ-2025/092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .