A csapblokk hatása a GI funkcióra a hüvelyes gastrektómia után Pro-Digi Scale és Perlas pontszámmal (TAP)
A transzverzus abdominis sík (TAP) blokk hatása a posztoperatív gastrointestinalis funkcióra a laparoszkópos hüvelyes gastrektómia után: értékelés a Pro-Digi skála és a Perlas pontszám felhasználásával (prospektív klinikai vizsgálat)
A prospektív klinikai vizsgálat célja a transzverzus abdominis sík (TAP) blokkjának a posztoperatív gastrointestinalis funkcióra gyakorolt hatása a laparoszkópos ujjú gastrektómián átesett betegeknél. A gyomor -bélrendszeri gyógyulás döntő szerepet játszik a betegek kimenetelében a bariatric műtét után, és a regionális érzéstelenítési technikákat, például a csapblokkot, azt javasolták, hogy csökkentsék a posztoperatív fájdalom és az opioid -fogyasztás, ami befolyásolhatja a bél motilitását.
Ebben a tanulmányban a posztoperatív gastrointestinalis funkciót a diszfunkcionális gastrointestinalis motilitás (Pro-DIGI) skálájának validált beteg által bejelentett eredmény felhasználásával kell megvizsgálni. Ezenkívül gyomor ultrahangot végeznek a Perlas -pontszám kiszámításához a gyomor ürítés és a maradék térfogat objektív markereként. Ezek az értékelések lehetővé teszik mind a szubjektív, mind az objektív gastrointestinalis helyreállítási paraméterek átfogó értékelését.
A vizsgálatban az Elazığ Fethi Sekin városi kórházban választható laparoszkópos hüvelyes gastrektómiára tervezett felnőtt betegek szerepelnek. A résztvevők standard általános érzéstelenítést kapnak ultrahanggal vagy anélkül, ultrahanggal vagy anélkül, és a műtét utáni gyógyulásukat ellenőrzik. Az elsődleges eredmények között szerepel a Pro-Digi pontszámok meghatározott posztoperatív időközönként, míg a másodlagos eredmények magukban foglalják a Perlas pontszámokat, amelyeket a gyomor ultrahangvizsgálaton keresztül nyertek.
A kutatás eredményei várhatóan értékes betekintést nyújtanak a TAP -blokk potenciális előnyeibe a gyomor -bél mozgékonyság és a bariatric műtét utáni általános gyógyulás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariatric műtét, különösen a laparoszkópos ujjú gastrektómia, hatékony beavatkozás a morbid elhízáshoz. A posztoperatív gyomor -bélrendszeri diszfunkció azonban, beleértve a késleltetett gyomor ürítést és a károsodott bél motilitását, hátrányosan befolyásolhatja a gyógyulást, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és csökkentheti a betegek elégedettségét. Az olyan tényezők, mint az opioid-alapú fájdalomcsillapítás, ismertek a posztoperatív ileus és a gastrointestinalis diszmotilitáshoz. Ezért a fájdalomkezelési stratégiák optimalizálása, miközben minimalizálja az opioid -alkalmazást, kritikus jelentőségű a fokozott gyógyulás szempontjából.
A transzverzus abdominis sík (TAP) blokk egy regionális érzéstelenítési technika, amely hatékony hasi falfájdalmat biztosít, csökkenti az opioid -fogyasztást és a kapcsolódó káros hatásokat. Noha a posztoperatív fájdalomcsillapításban betöltött szerepe jól bevált, korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre a gastrointestinalis funkcióra gyakorolt hatásáról, különösen a bariatric műtét összefüggésében.
Tanulási célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az ultrahanggal vezérelt csapblokk alkalmazása befolyásolja-e a posztoperatív gastrointestinalis funkciót a laparoszkópos hüvelyes gastrektómiát követően. A gyomor-bélrendszeri visszanyerést a Pro-Digi skála felhasználásával kell megvizsgálni, amely megragadja a gyomor-bélrendszeri motilitás betegek által bejelentett tüneteit, és a Perlas gyomor ultrahang pontszámát, amely objektív becslést ad a gyomor tartalomról és a maradék térfogatáról.
Tanulmányterv:
Ez egy prospektív, egycentrikus klinikai vizsgálat, amelyet az Elazığ Fethi Sekin City Kórházban végeztek. A választható laparoszkópos hüvelyes gastrektómiára tervezett felnőtt betegeket beiratkoznak. Minden résztvevő szabványosított általános érzéstelenítést kap. A TOP blokkot a jogosult betegek periperatív fájdalomcsillapító stratégiájának részeként adják be, a klinikai döntéshozatal és a beteg hozzájárulása alapján.
Értékelések:
Elsődleges eredmény:
Az előre meghatározott posztoperatív időközönként (például 6, 24 és 48 órával a műtét után) mért Pro-DIGI pontszám.
Másodlagos eredmények:
A Perlas pontszámot a korai posztoperatív időszakban gyomor ultrahangvizsgálaton keresztül kapott.
Posztoperatív opioidfogyasztás az első 48 órában.
A posztoperatív hányinger, a hányás és az ileus előfordulása.
A kórházi tartózkodás hossza.
Etika és megfelelés:
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a jó klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően kell elvégezni. Etikai jóváhagyást az Intézményi Felülvizsgálati Testülettől szereztek be. Az összes résztvevőtől írásbeli tájékozott hozzájárulást kapnak a tanulmány beillesztése előtt.
Várható hatás:
A gastrointestinalis funkció szubjektív és objektív intézkedéseinek integrálásával ez a tanulmány kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltat a TAP-blokk potenciális előnyeiről a fájdalomcsillapításon kívül. Az eredmények hozzájárulhatnak a bariatric műtét perioperatív ápolási stratégiáinak optimalizálásához és a betegek kimenetelének javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serpil Bayındır, Specialist Physician/Anesthesi
- Telefonszám: +905055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elâzığ, Törökország (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Serpil Bayındır, MD
- Telefonszám: 05055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves felnőtt betegek
- Az elsődleges laparoszkópos ujjú gastrektómiára (LSG) tervezik
- Testtömeg -index (BMI) ≥ 35 kg/m²
- ASA fizikai állapot II-III
- Képesség írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fő hasi műtét
- A helyi érzéstelenítők ismert allergiája
- Súlyos máj- vagy vese diszfunkció
- Terhesség vagy szoptatás
- Átalakítás nyílt műtétre az eljárás során
- A betegek megtagadják a csapblokkot vagy az általános érzéstelenítést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TOP BLOCK csoport
A multimodális fájdalomcsillapítás részeként a laparoszkópos hüvelyes gastrektómia végén kétoldalú ultrahanggal vezérelt csaptömböt kapó betegek.
|
Kétoldalú ultrahanggal vezérelt transzverzus abdominis síkblokk a műtét végén, 20 ml-es 0,25% bupivakain oldalonként.
|
|
Vezérlőcsoport
A standard multimodális fájdalomcsillapítást érintő TAP -blokk nélkül kapják meg.
|
Standard ERAS-alapú multimodális fájdalomcsillapító protokoll regionális blokk nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív gastrointestinalis funkció
Időkeret: Posztoperatív 6, 12, 24 és 48 óra
|
Leírás: Az érvényesített beteg által bejelentett eredmény felhasználásával történő értékelés a műtét utáni gyomor-bélrendszeri visszanyerés (Pro-DIGI) skáláján, amely megragadja a gyomor-bélrendszeri motilitás betegek által bejelentett tüneteit, ideértve az émelygést, hányást, a puffadást és a szájon át tartó beviteli toleranciát.
A skála 0 -tól 15 -ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb gyomor -bélrendszeri diszfunkciót és rosszabb posztoperatív GI funkciót jeleznek.
|
Posztoperatív 6, 12, 24 és 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perlas pontszám
Időkeret: Preoperatív és azonnali posztoperatív időszak
|
Leírás: A gyomortartalmat és a maradék térfogatot éjjeli gyomor ultrahanggal értékelték, és a Perlas pontozási rendszer szerint osztályozták az aspirációs kockázat becslésére.
0. pont 0 = üres antrum; 1 pontszám = minimális folyadék a jobb oldali decubitusban; 2. pontszám = szignifikáns folyadék mind a fekvő, mind a jobb oldali decubitus helyzetben.
|
Preoperatív és azonnali posztoperatív időszak
|
|
Opioidfogyasztás
Időkeret: Az első 48 óra utáni műtét után
|
Teljes opioid -felhasználás morfin milligramm -os ekvivalensekben.
|
Az első 48 óra utáni műtét után
|
|
Fájdalom pontszáma (NRS)
Időkeret: 2, 6, 12, 24 és 48 óra
|
A betegek által bejelentett fájdalom intenzitása numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával mért 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) nyugalomban és a mozgás közben.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
2, 6, 12, 24 és 48 óra
|
|
Káros események
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 7 napig a műtét utáni
|
A posztoperatív hányinger, a hányás, az ileus vagy a TAP blokkhoz kapcsolódó szövődmények előfordulása.
|
Közvetlenül a műtét utáni 7 napig a műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSCH-SBÜ-2025/092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .